Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka sanofi-aventis, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 3. 2021, sp. zn. SUKLS172396/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 4. 2021, sp. zn. SUKLS182256/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 4. 2021, sp. zn. SUKLS182359/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 13. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DUODOPA SC – AbbVie - SUKLS271004/2022     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP AZEPO – Medochemie - SUKLS24694/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP AXETINE – Medochemie - SUKLS24722/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP MINIRIN – Ferring - SUKLS8797/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP REMODULIN – Ferrer - SUKLS8830/2023

SÚKL dne 14. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU DIASIP (více příchutí) – Danone - SUKLS1688/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU ADD INS – Danone - SUKLS1712/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU GA 1 ANAMIX INFANT – Danone - SUKLS1724/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU HCU ANAMIX INFANT – Danone - SUKLS1749/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU SURVIMED OPD NEUTRAL - Fresenius Kabi - SUKLS1393/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU DIBEN 1,5 KCAL HP - Fresenius Kabi - SUKLS1498/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK MANGO - Fresenius Kab - SUKLS1593/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU DIBEN - Fresenius Kabi - SUKLS1539/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TAMSULOSIN +PHARMA - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS16817/2023

SÚKL dne 15. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP LENVIMA – Eisai - SUKLS225712/2022     
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP ASPAVELI - Swedish Orphan Biovitrum - SUKLS170986/2022 
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL - Fresenius Kabi - SUKLS3712/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN ENERGY - Fresenius Kabi - SUKLS4082/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU MMA PA ANAMIX INFANT – Danone - SUKLS7086/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU TYR ANAMIX INFANT – Danone - SUKLS7147/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU UCD ANAMIX INFANT – Danone - SUKLS7237/2023
• ROZ zaplacení SP ve výši 2 000,- Kč – ISŘ – změna MC – PZLU PZLU ISOSOURCE STANDARD NEUTRÁLNÍ – Nestlé - SUKLS66813/2023    

SÚKL dne 16. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SORAFENIB ACCORD – Accord - SUKLS41960/2023     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MANNITOL FRESENIUS KABI 20% - Fresenius Kabi - SUKLS25198/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GLUCOSE FRESENIUS KABI 5% - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS25225/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GLUCOSE FRESENIUS KABI 10% - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS25244/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GRANISETRON KABI - Zentiva, k.s. - SUKLS25159/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CIPROFLOXACIN KABI - Fresenius Kabi - SUKLS24760/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MICARDIS - Boehringer Ingelheim - SUKLS18632/2023     
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FORTIMEL CREME 2 KCAL (více příchutí) - Danone - SUKLS1648/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN ORIGINAL FIBRE - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS3666/2023

SÚKL dne 17. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – HL. REV – VAPU – LP AIMOVIG, AJOVY, EMGALITY – Novartis, Teva, Eli Lilly - SUKLS148822/2022 
• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP ALIKVAL DUO – Egis - SUKLS40224/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SUPRACAIN – Zentiva - SUKLS23282/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP EGISTROZOL, EGITIM, EPILETAM, ETRUZIL, EXPLEMED RAPID, GRIMODIN, SORBIFER DURULES, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS – Egis - SUKLS8860/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP GAMUNEX – Grifols - SUKLS11325/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DORMICUM, XELODA – Cheplapharm - SUKLS11295/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP AURASTH, ENTECAVIR AUROVITAS, EZETIMIB AUROVITAS, SOLIFENACIN AUROVITAS, TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS6173/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 6. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 7. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SLENYTO - RAD Neurim Pharmaceuticals - SUKLS337858/2021     

SÚKL dne 8. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + změna MC (ex-offo) – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS201750/2022
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PROTHIADEN – Zentiva - SUKLS27275/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CHLORPROTHIXEN LÉČIVA – Zentiva - SUKLS27404/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP TRIAMCINOLON S LÉČIVA – Zentiva - SUKLS27381/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP TRIAMCINOLON LÉČIVA – Zentiva - SUKLS27355/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DILURAN – Zentiva - SUKLS27298/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DIACORDIN RETARD – Zentiva - SUKLS27260/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP OPHTHALMO-FRAMYKOIN COMP – Zentiva - SUKLS27226/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SYNTOSTIGMIN – Zentiva - SUKLS27424/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ENELBIN – Zentiva - SUKLS27325/2023     

SÚKL dne 9. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU 1. VILP – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS139907/2022     

SÚKL dne 10. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LEQVIO – Novartis - SUKLS231417/2021 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MAVIRET – AbbVie - SUKLS278518/2022 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MESULID – Angelini - SUKLS5070/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MINARA, RIKALPA - AV Medical - SUKLS7678/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLANZAPINE AUXILTO, TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUXILTO – Auxilto - SUKLS6122/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLANZAPIN APOTEX - Aurovitas, spol. s r.o. - SUKLS5308/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BRAUNOVIDON MAST, METRONIDAZOL B. BRAUN - B.Braun - SUKLS7708/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 27. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP VERZENIOS - Eli Lilly - SUKLS90660/2022 
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP RYDAPT – Novartis - SUKLS278505/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VYEPTI - H. Lundbeck - SUKLS204997/2022     

SÚKL dne 28. 2. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 1. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ISOPRINOSINE – Ewopharma - SUKLS97737/2019
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP – DARZALEX - Janssen-Cilag - SUKLS240056/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP XELJANZ – Pfizer - SUKLS107156/2020    
• ROZ – výzva k zaplacení správního poplatku – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP METFORMIN VIATRIS – Viatris - SUKLS54466/2023
• ROZ – výzva k zaplacení správního poplatku – ISŘ – stanovení VAPU – LP LYRICA – Upjohn - SUKLS54195/2023

SÚKL dne 2. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ – AbbVie - SUKLS210849/2020
• ROZ zaplacení SP ve výši 2 000,- Kč - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CALQUENCE - AstraZeneca AB - SUKLS54491/2023

SÚKL dne 3. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP GABANOX – SANDOZ - SUKLS2591/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 8. 2022, sp. zn. SUKLS85858/2022:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2, 4, 6 a 8 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání  

Více informací na MZCR.cz.

S platností od 1. 3. 2023 zveřejnil SÚKL aktualizace příloh k pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

• CAU-08 Příloha 2 verze 2 - Strukturované vyjádření B pro zdravotní pojišťovny
• CAU-08 Příloha 3 verze 2 - Strukturované vyjádření C pro odborné společnosti
• CAU-08 Příloha 4 verze 2 - Strukturované vyjádření D pro pacientské organizace

Hlavní změnou u výše uvedených příloh je doplnění možnosti uvést vyjádření k žadatelem navrhovaným podmínkám úhrady.

SÚKL ke zveřejněné informaci o aktualizaci doplnil související informace.