Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Menarini International Operations Luxembourg S.A., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 7. 2020, sp. zn. SUKLS290474/2016:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 1. 2021, sp. zn. SUKLS246192/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 12. 2020, sp. zn. SUKLS334596/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadená část rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 21. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP MAYZENT – Novartis - SUKLS121286/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PRAGIOLA – Krka - SUKLS191186/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP DESLORATADIN +PHARMA - +pharma - SUKLS193303/2022 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP NESTIBIL – Zentiva - SUKLS193330/2022  

SÚKL dne 22. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP RYEQO - Gedeon Richter - SUKLS25072/2022 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP OPHTHALMO-FRAMYKOIN – Zentiva - SUKLS211069/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS178904/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PIOGLITAZONE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS200685/2022   

SÚKL dne 23. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP NOVAPIO – Novatin - SUKLS189465/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP LIBTAYO – Regeneron - SUKLS138413/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP ONDEXXYA – AstraZeneca - SUKLS192956/2022     

SÚKL dne 24. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP EGOLANZA – Egis - SUKLS52805/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TAMSULOSIN +PHARMA - +pharma - SUKLS193091/2022 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TAMSULOSIN HCL SANDOZ – Sandoz - SUKLS193135/2022    
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP SYMKEVI – Vertex - SUKLS138232/2022 

SÚKL dne 25. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZOXON – Zentiva - SUKLS193173/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TANYZ, TANYZ ERAS – Krka - SUKLS193210/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP OZURDEX – AbbVie - SUKLS213802/2014     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 4. 2020, sp. zn. SUKLS273202/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2, 4, 6, 8, 10 a 12 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka BAYER AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 12. 2020, sp. zn. SUKLS147897/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 14. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP RUMIXAFEN – SANDOZ - SUKLS216706/2021
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZUBSOLV – Accord - SUKLS89585/2022
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ESBRIET – Roche - SUKLS125002/2022     

SÚKL dne 15. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ZKR. REV – LL aripiprazol – LP ABILIFY- Otsuka Pharmaceutical - SUKLS228680/2022 a SUKLS215140/2022
• ODV - ZKR. REV – LL aripiprazol – více LP - Medochemie - SUKLS228680/2022 a SUKLS215140/2022
• ROZ (na žádost SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ROSUMOP - SANDOZ s.r.o. - SUKLS98116/2022     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LIBROXAR - HEATON k.s. - SUKLS226750/2022     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GENOTROPIN – Pfizer - SUKLS199526/2022  

SÚKL dne 16. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP DONPETHON – Vipharm - SUKLS186442/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ANAYA – HEATON - SUKLS48793/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ – Sandoz - SUKLS190403/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP TADUSTIX – Krka - SUKLS198065/2022    

SÚKL dne 18. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP MAGNESIUM SULFURICUM BBP - BB Pharma - SUKLS147434/2022    
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DITHIADEN – Zentiva - SUKLS210951/2022
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DITHIADEN – Zentiva - SUKLS211023/2022 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ACIDUM FOLICUM LÉČIVA – Zentiva - SUKLS210940/2022
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MESOCAIN – Zentiva - SUKLS211027/2022 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX – Krka - SUKLS203869/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SERTIVAN – HEXAL - SUKLS190662/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MEMANTIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS190098/2022 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Dne 15. 11. 2022 od 9h se uskuteční konference Evropského prostoru pro zdravotní data (EHDS) – Příležitost pro inovace a hospodářský růst – vzdálená vize nebo realita? 

Cílem konference je představit koncept Evropského prostoru pro zdravotní data (European Health Data Space – EHDS), diskutovat o výhodách sdílení a využívání elektronických zdravotních dat, zejména pro sekundární účely výzkumu a vývoje, tvorby zdravotních politik a regulatorních rozhodování a sdílet příklady dobré praxe. 

Sdílení aktuálních a spolehlivých zdravotních údajů není klíčem pouze pro používání elektronických zdravotních dat pacienty a pro účely výzkumu, inovací, tvorby politik, bezpečnosti pacientů, statistiky nebo regulační účely, ale může také ušetřit významné finanční zdroje. Během následujících deseti let se může jednat až o 11 miliard eur. 

Návrh EHDS lze proto považovat za velmi komplexní a ambiciózní koncept, který představuje významný milník pro posílení postavení občanů-pacientů.

Program konference: 

• Úvodní projevy
  Tomáš Prouza, viceprezident, Hospodářská komora České republiky
  Jakub Dvořáček, náměstek ministra, Ministerstvo zdravotnictví České republiky
  
  
• 9:15–9:45 - Evropská datová strategie – akt o evropské správě dat (Data Governance Act) – vize evropského datového trhu
  Jaké jsou příležitosti pro hospodářský růst, výzkum a inovace? Petr Očko, náměstek ministra pro digitalizaci a inovace, Ministerstvo průmyslu a obchodu České republiky
  
  

• 9:45–10:40 - Evropský prostor pro zdravotní data – Jaká je vize, potenciální přínosy a rizika?
  Představení nařízení, o Evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS) Fulvia Raffaelli, vedoucí oddělení digitálního zdraví, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE), Evropská komise 
  Jaké jsou základní kameny evropského prostoru pro zdravotní data? Elina Drakvik, specialistka, Zdravotní data 2030, Sitra, Finsko 
  Reflexe současného stavu vyjednávání v Radě EU a očekávání českého předsednictví Zdeněk Gütter, odborník zodpovědný za EHDS, oddělení IT a elektronizace zdravotnictví, Ministerstvo zdravotnictví České republiky
  
  
• 11:00–11:55 
  Využití zdravotních dat pro sekundární účely – sdílení osvědčených postupů – motivace pro ostatní (I. část) 
  Lisbeth Nielsen, generální ředitelka, Úřadu pro zdravotní data, Dánsko 
  Petra Wilson, výkonná ředitelka Health Connect Partners, Evropský institut pro inovace prostřednictvím zdravotních dat (i~HD)
  Peter Rijnbeek, vedoucí katedry Lékařské informatiky na Erasmus MC, koordinátor projektu IMI2 EHDEN, Nizozemsko
   
• 11:55–12:15 
  Otevřená data a jejich potenciál pro výzkum, vývoj a inovace – vize a realita z pohledu České republiky Štěpán Jurajda, náměstek ministryně pro vědu, výzkum a inovace 
  Marián Hajdúch, člen Rady pro výzkum, vývoj a inovace
  
  
• 12:15–12:30
  Využití zdravotních dat pro podporu inovací a konkurenceschopnost– pohled inovativního farmaceutického průmyslu 
  Thomas Brookland, předseda pracovní skupiny pro digitální zdraví, Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací 
  
  
• 13:30–13:45 Evropský prostor pro zdravotní data – pohled Evropského parlamentu
  Tomislav Sokol, člen Evropského parlamentu, zpravodaj ve výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnosti potravin (ENVI)
  
  
• 13:45–14:45 Využití zdravotních dat pro sekundární účely – sdílení osvědčených postupů – motivace pro ostatní (II. část)
  Anders Gustafsson, viceprezident, Karolinska Institutet, Švédsko  
  Clara Hellner, ředitelka pro výzkum a inovace regionu Stockholm, Karolinska Institutet, Švédsko 
  Hans Constandt, projektový manažer, Úřad pro zdravotní data, Belgie
  Ladislav Dušek, ředitel, Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky
  
  
• 14:45–16:30 Panelová diskuze na vysoké úrovni – Co očekáváme od EHDS? Jaký je pohled klíčových zúčastněných stran? 
  Maria Backlund Hassel, hlavní mezinárodní koordinátorka, Agentura pro elektronické zdravotnictví, Švédsko
  Thomas Brookland, předseda pracovní skupiny pro digitální zdraví, Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací
  Jakub Dvořáček, náměstek ministra, Ministerstvo zdravotnictví České republiky
  Robert Hejzák, předseda, Národní asociace pacientských organizací
  Ondřej Knotek, člen Evropského parlamentu, člen výboru pro regionální rozvoj (REGI)
  Milan Macek, přednosta, Ústav biologie a lékařské genetiky 2. LF UK a FN Motol, koordinátor, Národní koordinační centrum pro vzácná onemocnění
  Lisbeth Nielsen, generální ředitelka, Úřad pro zdravotní data, Dánsko
  Fulvia Raffaelli, vedoucí oddělení digitálního zdraví, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE), Evropská komise
  
  
• 16:30–16:50 Závěrečné projevy
  Tomáš Prouza, viceprezident, Hospodářská komora České republiky 
  David Kolář, výkonný ředitel, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu