Pharmeca.cz

Říjnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Nová klinická doporučení pro antibiotickou léčbu komunitních infekcí – 2. část

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 3. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRISON ADVANCED DIASON – Danone - SUKLS58274/2022

SÚKL dne 4. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP HULIO – Viatris - SUKLS302244/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP IMRALDI – Samsung Bioepis - SUKLS308235/2021     

SÚKL dne 5. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP COPAXONE – Teva - SUKLS254369/2021
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP LACOSAMIDE GLENMARK – Glenmark - SUKLS172749/2022    
• ODV - ISŘ – změna MC – LP SOLIRIS – Alexion - SUKLS156471/2022

SÚKL dne 6. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP KVENTIAX – Krka - SUKLS73560/2022     

SÚKL dne 7. 10. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP QUETIAPIN MYLAN - MYLAN s.r.o. - SUKLS73574/2022 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP QUETIAPIN MYLAN – Mylan - SUKLS182769/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP EVEROLIMUS KRKA – Krka - SUKLS174725/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP BEOVU - Novartis s.r.o. - SUKLS123816/2022  
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BISEPTOL - WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE - SUKLS174405/2022   

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 26. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP HEDONIN - G.L. Pharma - SUKLS73558/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SUFENTANIL HAMELN - hameln pharma - SUKLS98452/2022     

SÚKL dne 27. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATIN +PHARMA - +pharma - SUKLS152491/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ZILBEA – Zentiva - SUKLS152537/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VERQUVO - BAYER s.r.o. - SUKLS298963/2021     

SÚKL dne 28. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 29. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ZKR. REV – LL tiotropium bromid, glykopyrronium bromid, umeklidinium bromid – více LP – Teva, Zentiva, GlaxoSmithKline, Novartis, Boehringer Ingelheim - SUKLS158436/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CIBINQO - Pfizer, spol. s r.o. - SUKLS345439/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP FOLINAR – Medochemie - SUKLS97629/2022  
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP COSENTYX – SUKLS136109/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VILDAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO - Auxilto Healthcare - SUKLS185815/2022 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FOLINAR - Medochemie Bohemia, spol. s r.o. - SUKLS163042/2022     

SÚKL dne 30. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 28/1 – hypolipidemika – Mylan, AstraZeneca, Aurovitas, Medochemie, Krka, STADA PHARMA, +pharma, ratiopharm, Glenmark, PRO.MED.CS, Egis , Novartis, Gedeon Richter, Zentiva, SANDOZ, Medochemie, LEK PHARMACEUTICALS, Adamed, Upjohn, Bausch Health - SUKLS27614/2017
• ROZ – ZKR. REV – LL treprostinil – více LP – Ferrer, Zentiva, Amomed - SUKLS100575/2022
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP AZACITIDIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS145003/2022     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a Merck Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 2. 2022, sp. zn. SUKLS81849/2014:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 7 a 8 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání ve zbytku zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 7. 2020, sp. zn. SUKLS237346/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 7. 2020, sp. zn. SUKLS237365/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 7. 2020, sp. zn. SUKLS209077/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 8. 2020, sp. zn. SUKLS142608/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.