Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka B. Braun Melsungen AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 2. 2020, sp. zn. . SUKLS293518/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 2. 2020, sp. zn. . SUKLS314006/2018:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Červnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Synkopa 
• Anagrelid – riziko trombózy včetně ischemické cévní mozkové příhody při náhlém přerušení léčby
• Donepezil – doplnění bezpečnostních informací o přípravku týkající se poruchy vedení srdečního vzruchu

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 4. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ- změna VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS302038/2021     
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP EUPHYLLIN CR N - zr pharma& GmbH - SUKLS68692/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP MERIOFERT SET - IBSA Pharma - SUKLS70013/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP DIFFERINE, SILKIS - GALDERMA INTERNATIONAL - SUKLS70143/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP BETALMIC - UNIMED PHARMA - SUKLS71526/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP VIZIDOR - BAUSCH + LOMB - SUKLS70214/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP BETMIGA - Astellas Pharma - SUKLS71605/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP CEFTAZIDIM APTAPHARMA - Apta Medica - SUKLS71611/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP DETRUSITOL SR – Upjohn - SUKLS71483/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP LADUROT – CANDE - SUKLS71632/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP NEUPRO – UCB - SUKLS72673/2022

SÚKL dne 7. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP PRAGIOLA – Krka - SUKLS115353/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BYANNLI - Janssen-Cilag - SUKLS120540/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS27159/2022  
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP TRUVADA - Gilead Sciences - SUKLS72707/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP DECAPEPTYL DEPOT - FERRING Pharmaceuticals - SUKLS72728/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP FEXIGRA - Cipla Europe - SUKLS72845/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP HEXVIX – PHOTOCURE - SUKLS71663/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení MC – LP BEXSERO – GlaxoSmithKline - SUKLS69993/2022

SÚKL dne 8. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag - SUKLS284110/2021     
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP FUCITHALMIC – Amdipharm - SUKLS72910/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP TELZIR - ViiV Healthcare - SUKLS72703/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP DOXORUBICIN MEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate - SUKLS72733/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS SÁČKY - OMEDICAMED Unipessoal - SUKLS72926/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP TASMAR – MEDA AB - SUKLS72899/2022

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 27. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ZKR. REV – LL pegfilgrastim, lipegfilgrastim – více LP – JUTA PHARMA, Teva, Amgen, Accord, Mundipharma Corporation, Sandoz, Viatris s.r.o. - SUKLS272727/2020     

SÚKL dne 28. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Abbott - SUKLS252032/2017     

SÚKL dne 29. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - H. REV – LL aclidinium – LP BRETARIS GENUAIR 322 MCG – AstraZeneca - SUKLS55717/2016     
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TRIMBOW - SUKLS33144/2022   
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU - LP KOMBOGLYZE – AstraZeneca - SUKLS163104/2018 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP JYSELECA - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS205332/2021 

SÚKL dne 30. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ZKR. REV – LL imatinib – více LP – Novartis, Accord, Glenmark, SANDOZ, Teva - SUKLS47843/2022 
• ROZ - ZKR. REV – RS č. 96/2 - antihistaminika nesedativní, p.o. - Organon s.r.o., MEDREG s.r.o., Cipla Europe NV, Teva, ratiopharm GmbH, Dr. Max Pharma s.r.o., BAYER s.r.o., Krka, Aurovitas, Mylan, STADA, Xantis Pharma Limited, Zentiva, +pharma arzneimittel GmbH, Actavis Group, Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., EWOPHARMA, spol. s r.o., SANDOZ s.r.o., LEK PHARMACEUTICALS D.D., J.Uriach & Cía, S.A., Berlin-Chemie/A.Menarini, UCB s.r.o. - SUKLS51417/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS344131/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP PONVORY - Janssen-Cilag - SUKLS286301/2021    
• Opravné ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP FORXIGA – AstraZeneca - SUKLS272051/2021   
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP INHIBACE PLUS, UBRETID, ZINERYT - Cheplapharm Arzneimittel - SUKLS66631/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP HOLOXAN - BAXTER spol. s r.o. - SUKLS66684/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP CEFAZOLIN NORIDEM, CEFEPIM NORIDEM - CZ Pharma s.r.o. - SUKLS66692/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ADRENALIN BRADEX - CZ Pharma s.r.o. - SUKLS67650/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP HYDROCORTISONE PANPHARMA – PANPHARMA - SUKLS67711/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP MICTONORM, PIVINORM - Herbacos Recordati s.r.o. - SUKLS67707/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP EFIENT, LIXIANA - Organon Czech Republic s.r.o. - SUKLS67858/2022  

SÚKL dne 1. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP GSCONDRO - Euphar, s.r.o. - SUKLS293950/2021    
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP PREVENAR 13 – Pfizer - SUKLS81175/2022     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ASMANEX, ELOCOM - N.V. ORGANON - SUKLS68646/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LAMEGOM – Krka - SUKLS82550/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LACOSAMIDE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS81357/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MEMANTINE VIPHARM – Vipharm - SUKLS82165/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP GEFITINIB SANDOZ - SANDOZ s.r.o. - SUKLS66578/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP AMESOS, BEMFOLA - Gedeon Richter - SUKLS68780/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP CURATODERM - Almirall Hermal - SUKLS68777/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP AGOFOLLIN DEPOT - BB Pharma - SUKLS68857/2022

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 6. 2022, sp. zn. . SUKLS247998/2021:

• Podle § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje. 

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka ViiV Healthcare BV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 2. 2021, under the no. SUKLS5340/2021:

• Podle § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání odvolatele jako nepřípustné zamítá  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Celltrion Healthcare Hungary Kft. a AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 5. 2019, sp. zn. SUKLS256885/2017:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 4 a 15 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.
• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ve zbylé části ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.