Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Celltrion Healthcare Hungary Kft. a AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 5. 2019, sp. zn. SUKLS256885/2017:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 4 a 15 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.
• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ve zbylé části ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 20. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (zamítnutí žádosti SZP) - ZKR. REV – LL sunitinib – více LP – Egis, Accord, G.L. Pharma, Glenmark, Krka, Mylan, PHARMAGEN, SANDOZ, STADA PHARMA, Teva, Zentiva, Pfizer - SUKLS96539/2022
•  ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LEPTOPROL – SANDOZ - SUKLS131743/2021     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP VAXNEUVANCE - Merck Sharp & Dohme - SUKLS73557/2022    
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP CRESTOR – AstraZeneca - SUKLS63259/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP BUDENOFALK UNO - EWOPHARMA, spol. s r.o. - SUKLS63262/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP EMERADE, NORMAGLYC - IQ-MED a.s. - SUKLS63288/2022

SÚKL dne 21. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VUMERITY - Biogen s.r.o. - SUKLS343799/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ARCOXIA - Organon Czech Republic s.r.o. - SUKLS63206/2022
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP DONA - Mylan - SUKLS59509/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP KUVAN – BioMarin - SUKLS64318/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP AMARHYTON, BILAMCAR, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SWYSSI – Swyssi - SUKLS64297/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP FEIBA NF - Baxalta Innovations - SUKLS64337/2022

SÚKL dne 22. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - ZKR. REV – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální – LP REBIF 22 MCG – Merck – SUKLS275693/2019
• ODV - ZKR. REV – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální – LP COPAXONE – Teva - SUKLS275693/2019
• ROZ - ZKR. REV – LL natalizumab – LP TYSABRI - Biogen s.r.o. - SUKLS25610/2022     
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN – Mylan - SUKLS100055/2021 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS99943/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS99924/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP FORXIGA – AstraZeneca - SUKLS272051/2021     
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP MINIDIAB, SYNAREL – Pfizer - SUKLS64383/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP BENEFIX, XELJANZ, ZIRABEV – Pfizer - SUKLS64472/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP REYATAZ - Bristol-Myers Squibb - SUKLS64524/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP MOVENTIG - Kyowa Kirin - SUKLS64266/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ACICLOVIR ACCORD, BETAHISTIN ACCORD, DARUNAVIR ACCORD, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA, LEVOTHYROXINE ACCORD, MIGLUSTAT ACCORD, TADALAFIL ACCORD, VINORELBINE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS63233/2022
• ROZ (ex-offo)  – ISŘ – zrušení VAPU – LP DAIVOBET, FUCICORT, XAMIOL - LEO Pharma A/S - SUKLS65407/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP OPTIRAY, XENETIX – GUERBET - SUKLS65375/2022

SÚKL dne 23. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ODV - ZKR. REV – RS č. 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu – LP AMLORATIO - Berlin-Chemie/A.Menarini - SUKLS44526/2022    
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP FRAMYKOIN - Biomedica - SUKLS290311/2021    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTREGO – BOHEMILK 
• – SUKLS104884/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ISOSOURCE 2.0 PROTEIN FIBRE NEUTRÁLNÍ PŘÍCHUŤ- Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS62604/2020 
• ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – PZLU NUTREGO INTENSE HP (více příchutí) - BOHEMILK a.s. - SUKLS20572/2020 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ISOSOURCE 2.0 PROTEIN FIBRE NEUTRÁLNÍ PŘÍCHUŤ - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS48160/2021
• ROZ - ISŘ - změna VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS139720/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – PZLU RESOURCE DESSERT 2,0 (více příchutí) – Nestlé - SUKLS118799/2021
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ANGELIQ – BAYER - SUKLS65482/2022
• ROZ (ex-offo)  – ISŘ – zrušení VAPU – LP ALECENSA, ESBRIET, NEORECORMON, OCREVUS - ROCHE s.r.o. - SUKLS65484/2022
• ROZ (ex-offo)  – ISŘ – zrušení VAPU – LP ATORVASTATIN ACTAVIS, EPIRUBICIN ACTAVIS – Teva - SUKLS65562/2022
• ROZ (ex-offo)  – ISŘ – zrušení VAPU – LP BRIMONIDIN OLIKLA, BRINZOLAMID OLIKLA, DORZOLAMID OLIKLA, LATANOPROST OLIKLA, PIPERACILLIN/TAZOBACTAM OLIKLA, TIGECYCLINE OLIKLA - CZ Pharma s.r.o. - SUKLS65540/2022

SÚKL dne 24. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS344177/2021     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM - Neuraxpharm Bohemia s.r.o. - SUKLS112766/2022 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SORBIFER DURULES - Egis Pharmaceuticals - SUKLS79186/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP APEXXNAR - Pfizer, spol. s r.o. - SUKLS78799/2022     
• ROZ - ISŘ - změna VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS HP (více příchutí) - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS227720/2020 
• ROZ - ISŘ - změna VAPU - PZLU NUTRISON PROTEIN PLUS MULTI FIBRE - Danone a.s. -  SUKLS133509/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS321100/2020
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – PZLU ENSURE PLUS (více příchutí) – Abbott - SUKLS75656/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DERIN – Vipharm - SUKLS77464/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH – Teva - SUKLS65590/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ZOVIRAX 400 MG - GlaxoSmithKline, s.r.o. - SUKLS66528/2022
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP BORTEZOMIB MSN, MOXIFLOXACIN MSN, POSACONAZOLE MSN - Euphar, s.r.o. - SUKLS66606/2022

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 1. 2020, sp. zn. SUKLS213802/2014:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání 

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 11. 2019, sp. zn. SUKLS238891/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 11. 2019, sp. zn. SUKLS247143/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání 

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Genzyme Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 11. 2019, sp. zn. SUKLS191599/2015:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Genzyme Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 11. 2019, sp. zn. . SUKLS191614/2015:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výrok napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 12. 2019, sp. zn. SUKLS97737/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání 

Více informací na MZCR.cz.