Pharmeca.cz

SÚKL dne 14. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání  

SÚKL dne 15. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP SPRYCEL – Bristol-Myers Squibb – SUKLS325340/2021    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FIMODIGO - Vipharm S.A. - SUKLS33041/2022     

SÚKL dne 16. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – ISŘ – změna VAPU – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy - Teva Pharmaceuticals - SUKLS81849/2014
• ODV – ISŘ – změna VAPU – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy – Merck - SUKLS81849/2014
• ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna VAPU – LP TORVACARD NEO – Zentiva - SUKLS231229/2021 
• ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna VAPU – LP SIMVASTATIN MYLAN – Mylan - SUKLS231235/2021 
• ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna VAPU – LP TULIP - LEK PHARMACEUTICALS - SUKLS231231/2021 
• ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna VAPU – LP ATORIS – Krka - SUKLS231227/2021     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FOSTIMON - IBSA Pharma - SUKLS345433/2021     

SÚKL dne 17. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ROSUVASTATIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS231243/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ROSUVASTATIN MYLAN - Mylan - SUKLS231241/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ROSUVASTATIN TEVA PHARMA – Teva - SUKLS231237/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SORVASTA – Krka - SUKLS231232/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ROSUCARD – Zentiva - SUKLS2364/2022

SÚKL dne 18. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:         

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP EGOLANZA - Egis Pharmaceuticals - SUKLS283123/2020
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZALASTA - KRKA s.r.o. - SUKLS283213/2020
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP AERIUS - Organon s.r.o. - SUKLS325396/2020
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP DESLORATADINE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS325398/2020 

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Takeda France SAS, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 11. 2019, sp. zn. SUKLS214103/2014:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 7. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CLARITHROMYCIN HAMELN - ZenPharma Praha s.r.o. - SUKLS214467/2021    
  

SÚKL dne 8. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV – LL aripiprazol parenterální depotní – LP ABILIFY MAINTENA – Lundbeck - SUKLS54703/2017  
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS292262/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP HEDONIN, HEDONIN PROLONG - G.L. Pharma s.r.o. - SUKLS4170/2021     

SÚKL dne 9. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání 

SÚKL dne 10. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KESIMPTA – Novartis - SUKLS143841/2021
• ROZ (výzva k zaplacení správního poplatku) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD MYLAN – Mylan - SUKLS49225/2022
• ROZ (výzva k zaplacení správního poplatku) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP PALEXIA RETARD - Grünenthal GmbH - SUKLS49397/2022 
• ROZ - ISŘ – změna MC - LP RECTODELT - TROMMSDORFF GMBH & CO. KG - SUKLS321647/2021     

SÚKL dne 11. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ZKR. REV – LL somatropin – více LP – Pfizer, ELI LILLY, NOVO NORDISK, Ipsen Pharma, SANDOZ, Merck, FERRING - SUKLS161200/2021     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Nutricia a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2019, sp. zn. SUKLS206739/2016:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Nutricia a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2019, sp. zn. SUKLS204956/2016:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Nutricia a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2019, sp. zn. SUKLS206734/2016:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Nutricia a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2019, sp. zn. SUKLS206730/2016:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Nutricia a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2019, sp. zn. SUKLS206732/2016:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.