Pharmeca.cz

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplnil informace ohledně doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, před prodloužením registrace nebo před provedením převodu registrace. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.    

Aktualizovanou informaci je možné si přečíst na stránkách SÚKL.

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplnil informace ohledně implementace změn registrací, včetně specifik pro jednotlivé typy změn, a dále informace ohledně implementace prodloužení a převodů registrací. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.  

  Aktualizovanou informaci je možné si přečíst na stránkách SÚKL.  

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2021, sp. zn. SUKLS231546/2016:

• Podle § 90 odst. 1 písm. c) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí mění tak, že se v bodě a) indikačního omezení předmětného přípravku nahrazují slova „které přišly“ slovy „které a kteří přišli“   
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka RECORDATI IRELAND Ltd, Sandoz s.r.o., Sandoz GmbH a LEK PHARMACEUTICALS D.D. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 5. 2020, sp. zn. SUKLS31854/2020:

• Podle § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání odvolatelů Sandoz GmbH a Lek Pharmaceuticals v rozsahu, ve kterém napadají výroky č. 40 a 41 napadeného rozhodnutí, jako nepřípustná zamítají  
• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 11, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 36, 44 a 46 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbytku potvrzuje

Více informací na MZCR.cz.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.  

Držitel rozhodnutí o registraci, případně jeho zástupce zmocněný na základě plné moci, může podat žádost o zrušení registrace svého léčivého přípravku. Úkony potřené pro zrušení a průběh celého procesu jsou popsány na internetových stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o minimálních požadavcích na kvalitu předkládaných důkazů prokazujících uzavření smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění.

S ohledem na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, č. j.: MZDR 762/2021-2/OLZP, sp. zn. L2/2021, SUKLS215786/2013, navazující jednání Ústavu se všemi dotčenými stranami, recentní průběh legislativního procesu v Parlamentu ČR ve věci novely zákona o veřejném zdravotním pojištění a především samotného přijatého znění novely Ústav shrnuje minimální požadavky na předmětné smlouvy, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.

Kompletní souhrn požadavků je k dispozici na stránkách SÚKL.

O praxi Ministerstva zdravotnictví ČR, která ruší revizní rozhodnutí SÚKLu stanovující základní úhradu dle dohod o úhradě bez závazku dostupnosti pro jejich neplatnost, jsme podrobně informovali i v našem newsletteru.

Chcete být pravidelně informování o důležitém dění v oblasti cena a úhrad? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně  v rámci svého newsletteru přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás. 

Dne 7. 12. 2021 se uskutečnil webinář SÚKL, který se zaměřil na novelu zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění týkající se správních řízení vedené sekcí CAU. 

Program webináře:

• změny ve správních řízeních o stanovení nebo změně maximální ceny a výše a podmínek úhrady,
• změny ve zkrácených a hloubkových revizích systému maximálních cen a systému úhrad,
• změny ve správních řízeních o stanovení úhrady vysoce inovativnímu léčivému přípravku (§ 39d),
• nový typ správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.

Prezentace k jednotlivým bodům jsou zveřejněny na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 9. 2021, sp. zn. SUKLS5338/2021:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.