Pharmeca.cz

SÚKL dne 20. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - H. REV – více LP – LL etanercept, adalimumab a golimumab – Pfizer, AbbVie, Fresenius Kabi s.r.o., Merck Sharp Dohme, SANDOZ - SUKLS271722/2020
• ROZ - H.REV – RS č. 92/2 – preventivní antiastmatika – kortikosteroidy, prášky, inhalační aplikace a skupiny léčivých přípravků s obsahem léčivé látky beklometazon ve formě prášku k inhalační aplikaci – více LP – Orion, Novartis, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Organon Czech Republic s.r.o. – SUKLS51736/2013
• ROZ - ZKR. REV – RS č. 47/2 – antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální - Ipsen Pharma, Novartis s.r.o. - SUKLS5338/2021     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS181549/2021 
• ROZ - ISŘ – zrušení MC – LP INFLUVAC – Mylan - SUKLS279484/2021 

SÚKL dne 21. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS213936/2021
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP VIMPAT – UCB PHARMA – SUKLS63283/2020

SÚKL dne 22. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CYRAMZA - Eli Lilly - SUKLS117031/2021
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ZYNZOL 1 MG - G.L. Pharma - SUKLS317221/2020 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS317278/2020 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ALETRO – PHARMAGEN (Euphar) - SUKLS317260/2020
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ANAPREX – PHARMAGEN (Euphar) - SUKLS317269/2020     
• ROZ (na žádost) – ISŘ - stanovení MC – LP ROPIVACAINE BIOQ - BioQ Pharma - SUKLS197841/2021     

SÚKL dne 23. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – změna VAPU – RS č. 13/2 – léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění – BAYER, Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim - SUKLS215786/2013
• ROZ – ZKR. REV – LL pregabalin – více LP - Neuraxpharm Bohemia, Upjohn, Vipharm, Krka, Accord, Aurovitas, Mylan, Sandoz, STADA PHARMA, Teva, Vivanta Generics, Zentiva, G.L. Pharma, Glenmark, ARDEZ Pharma, Medochemie - SUKLS284066/2021    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Mylan Ireland Limited a Egis Pharmaceuticals PLC proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2020, sp. zn. SUKLS174857/2017:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 3, 4, 6, 7, 10, 11, 33, 35, 61 a 62 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje  

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání odvolatele Egis zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje
  

• Podle § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání Mylan jako opožděné zamítá  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 11. 2020, sp. zn. SUKLS46063/2014:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Les Laboratoires Servier, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2020, sp. zn. SUKLS265575/2016:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Astellas Pharma s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 8. 2020, sp. zn. SUKLS103443/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 9. 2020, sp. zn. SUKLS188198/2014:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků České urologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně a Herbacos Recordati s.r.o. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 5. 2020, sp. zn. SUKLS7605/2020:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 11, 17, 18, 41 a 42 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje  
• Podle § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání urologické společnosti jako nepřípustné zamítá  

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání odvolatele Herbacos Recordati zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 13. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: nic

SÚKL dne 14. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ZKR. REV – více LP – LL makrolidy pro parenterální aplikaci - CZ Pharma s.r.o., Teva, Mylan - SUKLS286061/2021     
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN ZENTIVA – Zentiva - SUKLS276434/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SIRANALEN - Medochemie Bohemia, spol. s r.o. – SUKLS276444/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS HP MIX - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS312222/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ATROVENT - Boehringer Ingelheim - SUKLS273255/2021     

SÚKL dne 15. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV - ISŘ – stanovení VAPU – LP BRILIQUE – AstraZeneca - SUKLS485/2018
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE GI BALANCE PLUS – Nestlé - SUKLS1852/2019     

SÚKL dne 16. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV – H. REV – LP DYSPORT - Ipsen Pharma - SUKLS203453/2010
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP OLANZAPIN MYLAN – Mylan - SUKLS283187/2020
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP OLANZAPIN MYLAN – Mylan - SUKLS284484/2020 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP OLANZAPINE AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS283193/2020
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS283200/2020 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP NYKOB - Neuraxpharm Bohemia - SUKLS283137/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP LEMTRADA – sanofi-aventis – SUKLS29682/2019    
• ROZ - H. REV MC – RS č. 100/2 – oftalmologika používaná k terapii glaukomu – inhibitory karboanhydrázy - Novartis s.r.o., CZ Pharma s.r.o., STADA, IQ-MED a.s., Santen OY - SUKLS285481/2020    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU - PZLU ALFARÉ HMO – Nestlé - SUKLS54867/2021     

SÚKL dne 17. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP AEDON - G.L. Pharma - SUKLS283184/2020
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP OLANZAPIN ACTAVIS – Teva - SUKLS4201/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP OLANZAPIN TEVA – Teva - SUKLS4212/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP OLPINAT – Vipharm - SUKLS4220/2021     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize