Pharmeca.cz

SÚKL dne 11. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TYSABRI – Biogen - SUKLS30591/2019
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP IMRALDI - Samsung Bioepis (Biogen) - SUKLS215365/2020 

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 1. 2021, sp. zn. SUKLS256565/2020, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Merck spol. s r.o.
Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 9. 3. 2021.
Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 10. 3. 2021, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí MZ ČR i SÚKL je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o změně praxe ve správních řízeních podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (tzv. „podobné přípravky“) v návaznosti na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR („MZ ČR“) č. j.: MZDR 48371/2020-2/CAU, Zn.: L106/2020, k sp. zn.: SUKLS155168/2020.

Dne 3. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků GRIMODIN, sp. zn. SUKLS155168/2020, ve kterém rozebírá dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že poslední (30.) den řízení byl dnem fiktivního rozhodnutí ve správním řízení a dnem následujícím docházelo k nabytí právní moci. Odvolání proti fiktivnímu rozhodnutí tak nebylo možné. MZ ČR shledalo ve výše uvedeném rozhodnutí postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že i proti fiktivnímu rozhodnutí musí mít účastníci řízení možnost podat v 15denní lhůtě odvolání.

Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil ke změně své praxe a ve správních řízeních vedených podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 8. 3. 2021 a později, budou mít všichni účastníci možnost podat odvolání ve lhůtě 15 dní ode dne oznámení fiktivního rozhodnutí. Po marném uplynutí této lhůty nabyde rozhodnutí právní moci. Tato změna praxe bude mít dopad také následně na vykonatelnost fiktivního rozhodnutí.

Zdroj: SÚKL

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv mj. obsahuje:

• antidepresiva typu SSRI a sexuální dysfunkce,
• meloxikam a riziko fatální gastrointestinální perforace u seniorů,
• statiny a podezření na kauzální souvislost s výskytem bulózního pemfigoidu,
  
• fixní kombinace ibuprofen/paracetamol,
• ulipristal acetát 5mg k léčbě děložních myomů – závěr evropského přehodnocení bezpečnosti.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 2. 2019, sp. zn. SUKLS285040/2018:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 10. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PRADAXA – Boehringer Ingelheim – SUKLS167126/2020
• ROZ - ISŘ – změna MC VAPU – LP LETROX - Berlin-Chemie/A.Menarini - SUKLS64313/2021
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP SEVELAMER CARBONATE MYLAN - Mylan - SUKLS20362/2021
• ROZ - ISŘ – snížení MC – LP BETASERC - Mylan - SUKLS36562/2021

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků BAXTER AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2019, sp. zn. SUKLS54097/2019: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší v rozsahu výroků I, XX, XXI, XXII a XXIII a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2019, sp. zn. SUKLS36982/2017:

• podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 8, 13, 26, 29, 38, 39, 40, 41, 42, 47, 52, 70, 71, 72, 73, 75, 78, 79, 108, 122, 127, 128, 129, 144, 148, 153, 154, 155, 156, 157, 165, 171, 179, 181 a 182 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje,
• podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. 
  

Více informací na MZCR.cz.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás.