Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k údajům, které přímo odrážejí zkušenosti pacientů, aniž by je interpretovali lékaři nebo jiné strany.
Názory pacientů na léky a jejich přínosy a rizika jsou pro EMA velmi důležité. Data o zkušenostech pacientů poskytují cenné poznatky o tom, co je pro pacienty nejdůležitější, a to nad rámec vědeckých výstupů. Příkladem jsou léky na rakovinu, u kterých mohou pacienti v některých případech upřednostňovat kvalitu života před tradičními klinickými cílovými ukazateli, jako je celkové přežití.
Dokument k připomínkám popisuje obecné zásady, jak data od pacientů generovat, shromažďovat a analyzovat.
Pro léčivé přípravky zařazené do referenční
skupiny, kterým není stanovena výše ani podmínky úhrady nad rámec zaměnitelných
přípravků, není třeba dokládat analýzu nákladové efektivity. Nově se ale
předkládá dopad do rozpočtu s kalkulací započitatelných doplatků.
Podle Ústavu by v analýze dopadu na rozpočet
měly být zohledněny všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny. Na druhou stranu například v případě řízení
o stanovení ceny a úhrady v referenční skupině č. 104/7 - terapeutické extrakty
alergenů - standardizované, injekční depotní, je nutné při kalkulaci
započitatelných doplatků zohlednit praxi, ve které přípravek obsahující
alergeny z roztočů bude opět nahrazen výhradně přípravky obsahující pouze tyto
alergeny. Z tohoto důvodu by zahrnutí ostatních zaměnitelných přípravků (ze
stejné referenční skupiny) do analýzy dopadu na rozpočet nemělo žádný vliv na
výsledek, neboť jejich náklady by byly ve světě s i bez hodnocené intervence
totožné, a tedy by se ve výsledku vzájemně odečetly.
V analýze
se pracuje s náklady na započitatelné doplatky, které by vznikly zdravotním
pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu. Nezahrnutí
ochranného limitu pojištěnce ve výši 1000,-Kč do analýzy Ústav ale akceptoval ve
výše zmíněném řízení jako konzervativní nastavení. Dospěl totiž ke zjištění, že zahrnutí
ochranného limitu 5000 Kč na pojištěnce by vedlo k odečtení vyšších nákladů ve
světě s hodnocenou intervencí (5 000 Kč na pacienta), než ve světě bez
hodnocené intervence (méně než 5 000 Kč na pacienta). Výsledný dopad na rozpočet
by tak byl nižší. Při zohlednění ochranného limitu ve výši 1
000 Kč by pacient ve světě bez hodnocené intervence tento limit sice v prvním
roce překročil, ale v dalších letech již nikoliv. I při započtení tohoto
nižšího limitu by tedy výsledný dopad na rozpočet zůstal nižší.
Analýza by měla obsahovat samostatně
vyhodnocení dopadu na rozpočet bez zahrnutí započitatelných doplatků a se
zahrnutím započitatelných doplatků.
Dříve publikovaný postup Ústavu dále uvádí, že v analýzeje
nutné zohlednit doplatky reálně uplatňované v praxi. K výpočtu
reálných započitatelných doplatků proto Ústav využívá průměrné ceny v lékárnách
za jednotlivá balení, získané z hlášení podle pokynu LEK-13.
Náklady na započitatelné doplatky se váží k
přípravkům vydávaným na recept, z tohoto důvodu se do analýzy spotřeby nezahrnují
léky vykázané na žádanky.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma úhrady.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Dne 25. 9. 2025 od 9h se uskuteční konference konaná pod záštitou mpř. VZ P. Fifky, ve spolupráci s Ústavem pro zdraví a gramotnost, z.ú.: 20th M-POHL Meeting
Hlavní body programu:
The importance of policies to shape health literacy supportive environments
The importance of policies to shape health literacy responsive environments.
Záznam konference je dostupný na internetových stránkách PSP po dobu 1 měsíce od uskutečnění akce.
Dne 24. 9. 2025 od 10h se uskuteční seminář konaný pod záštitou místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví
prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc.
na téma: IgA nefropatie.
Zúčastní se:
prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., MBA, přednosta Kliniky nefrologie, 1. LF UK
a VFN v Praze
SÚKL bude zveřejňovat souhrny plánů řízení rizik pro všechny léčivé přípravky registrované národně a u procedur vzájemného uznávání v případě, že referenčním státem (RMS) je Česká republika.
Souhrn plánu řízení rizik bude zveřejněn pro léčivé přípravky registrované po 1. 9. 2025 (datum rozhodnutí o registraci po 1. 9. 2025, včetně).
Souhrn plánu řízení rizik (souhrn risk management plánu, sRMP) je dokument určený pro veřejnost, jehož cílem je zvýšit transparentnost v oblasti farmakovigilance. Souhrn RMP obsahuje základní informace uvedené v plánu řízení rizik, především informace o důležitých rizicích léčivého přípravku a opatřeních zavedených pro další charakterizaci a minimalizaci důležitých rizik vztahujících se k použití daného léčivého přípravku. Souhrn plánu řízení rizik je vždy nutno číst společně se schválenými informacemi o přípravku (SmPC, PIL). Bližší podrobnosti o rizicích léčivého přípravku a zavedených opatřeních jsou obsaženy přímo ve schváleném plánu řízení rizik.
