Pharmeca.cz

Evropský prostor pro zdravotní data byl měl vést k posílení postavení občanů a podporu výzkumu a inovací.

Obyvatelé EU získají větší kontrolu nad svými zdravotními údaji. Budou mít možnost k nim elektronicky přistupovat a sdílet je přeshraničně. To přináší výhody zejména pro přeshraniční zdravotní péči, kdy jednotlivci mohou snadno získat přístup k lékařským záznamům a využívat zdravotní péči po celé EU. 

EHDS podporuje sekundární využití zdravotních dat pro výzkum, inovace a politik. Výzkumníci a inovátoři budou moci přistupovat k datům snadněji a bezpečněji, což by mohlo urychlit vývoj nových léčebných metod, zdravotnických prostředků a AI aplikací.

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie).

Evropská léková agentura (EMA) průběžně publikuje zprávy, jak proces přechodu na nový systém pokračuje.

V předchozím článku jsme ukazovali, jaká byla situace v únoru 2024, v tomto článku jsme informace o počtu podání a rozhodnutí o přechodu aktualizovali ke konci srpna 2024.

Obr. č. 1 – Změny v počtu podaných žádostí, resp. v počtu podání, kde již bylo rozhodnuto, v porovnání s předchozím měsícem

Artificial inteligence (AI) je poslední dva roky tématem, které rychle nabírá na významu. AI je čím dál více vnímána jako silný nástroj, který je třeba dobře zvládnout, aby přinášel užitek a byla minimalizována rizika zneužití nebo chyb.

Pro země EU bylo 12. 7. 2024 zveřejněno nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2024/1689 známé jako AI Act. Nařízení je platné od 1. 8. 2024. Jedná se první systematickou regulaci AI na světě.

Zároveň vznikl úřad pro AI, který má přispívat k podpoře implementace nařízení, vývoji nástrojů a metodik pro hodnocení univerzálních modelů a také mj. vyšetřování porušování pravidle daných nařízením.

Na implementaci nařízení mají členské státy 2 roky, některé části nařízení se však uplatní již dříve. Týká se to zejména zákazů používání AI ve vyjmenovaných oblastech a kodexů pro použití AI.

 Co AI Act zejména upravuje:

• zakazuje používání AI v některých oblastech jako je např. biometrická identifikace fyzických osob na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech, zakazuje diskriminaci na podkladě používání AI systémů či jiné neetické použití AI;
• zavádí klasifikaci systémů AI, vyčlenil vysoce rizikové systémy AI a u nich upravuje pravidla používání a systém řízení rizik.

Z pohledu využívání AI v oblasti zdravotnictví jsou jako rizikové označeny systémy, které slouží k hodnocení nároků fyzických osob na základní dávky a služby veřejné podpory, včetně služeb v oblasti zdravotní péče.

AI Act se také dotkne oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jako systémů, které jsou určeny k použití jako bezpečnostní součást výrobku nebo jsou samy výrobkem, na který se vztahuje posouzení shody třetí stranou podle jiných předpisů EU, a které proto spadají do působnosti harmonizačních právních předpisů EU uvedených v příloze nařízení.

Na implementaci nařízení jsou vymezeny dva roky s vyjmenovanými výjimkami. Implementaci je tedy nezbytné věnovat pozornost. I my budeme proces sledovat a i nadále Vás informovat.

Obecnější informace k obsahu a implementaci AI Act najdete zde.

Regiony se s potřebou kontrolovat a regulovat AI vypořádávají odlišně. Zatímco Evropa vydala nařízení o regulaci AI, které v krátké době hodlá v některých částech aplikovat, v Kalifornii (USA) byl pokus o regulaci AI neúspěšný. Guvernér koncem září zákon o bezpečnosti AI vetoval. V Kalifornii sídlí společnosti, které vyvíjejí velké jazykové modely. Odmítnutí zákona o bezpečnosti AI nejspíš souvisí s obavou o rozvoj tohoto průmyslu.

O rozvoji a používání AI se rovněž diskutuje v Číně. Čína má řadu dílčích zákonů, které upravují používání AI v různých odvětvích. Zákon, který by upravoval používání, bezpečnost a ochranu dat v systémech s využitím AI obecně však zatím přijat nebyl, ačkoliv se o potřebě tohoto zákona diskutuje a zákon se připravuje (viz článek).

Pokud se o využití AI zajímáte, sledujte v průběhu října také mesic.ai

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie). CTIS podporuje interakce mezi sponzory klinických studií (výzkumníky nebo společnostmi, které provádějí klinickou studii a shromažďují a analyzují data) a regulačními orgány v členských státech EU a zemích EHP po celou dobu životního cyklu klinické studie.

Systém CTIS je zajišťován Evropskou lékovou agenturou (EMA) a pracuje v zabezpečeném prostředí.

Důležité milníky pro klinické studie:

• Klinické studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány prostřednictvím CTIS
• Klinické studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních systémech
• Klinické studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.

Na základě změny zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, došlo od 1. 1. 2024 ke změně sazeb DPH, což mělo dopad zejména na zvýšení cen a úhrad léčivých přípravků. V infografice si ukážeme, jak se proměnily blíže jednotlivé sazby a jak jsme na tom jako Česko v mezinárodním srovnání.

Zatímco základní sazba DPH zůstává na 21 procentech, původní snížené sazby 15 (pro zdravotnické prostředky) a 10 procent (pro léčivé přípravky), se sjednotily do jediné 12procentní sazby. Do nově vzniklé nulové sazby jsou zařazeny pouze knihy, ačkoliv zařazení léčivých přípravků by s ohledem na evropskou legislativu bylo také možné.

Přehled změny sazeb uvádí následující infografika:

První fáze cesty léku na trh je hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.

Klinická hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:

Od minulého roku se Česká republika potýká s nedostupností některých léků, což v období kulminace respiračních onemocnění způsobilo problémy napříč celým zdravotním systémem. Ministerstvo zdravotnictví ČR v reakci na tuto situaci předložilo návrh novely zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, která má nejen řešit, ale v budoucnu hlavně předcházet vzniku podobných situací. 

Novela se zaměřuje na 3 hlavní oblasti:

• ohlašovací povinnost,
• regulaci skladových zásob,
• optimalizaci objednávek a distribuce.

Ohlašovací povinnost

Dozor nad pohybem léčiv je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Agendu plní díky informacím získaným od držitelů rozhodnutí o registrací, kteří mají povinnost informovat o zahájení, ale zejména o přerušení, obnovení a ukončení dodávek na trh v ČR. Dalším zdrojem jsou pak distributoři a lékárny, které zase poskytují informace o dodávkách léků do zdravotnických zařízení a následném výdeji léčiv.
Novela by měla rozšířit tento základ například o informace o skladových zásobách, ale i o přijatých krocích ze strany držitelů řešících obnovu dodávek.

Regulace skladových zásob

Novinkou by měla být povinnost „držení“ zásoby průměrných měsíčních nebo dvou měsíčních dodávek přípravků u vybraných hrazených léků. Tato povinnost by měla sloužit ke zvládnutí období mezi přerušením a opětovným obnovením dodávek v případě krátkodobých výpadků.

Optimalizaci objednávek a distribuce

Novela by měla zamezit znevýhodnění některých lékáren, které si v minulosti stěžovaly na nerovný přístup při vyřizování jejich objednávek. Distributor by měl nově povinnost distribuovat přípravky, které si přípravek objednaly, pokud je má skladem.
Lékárny by zároveň při své objednávce měly u vybraných léků zohlednit reálnou poptávku v předchozím období a zbytečně se nepředzásobovávat.

K novele zákona o léčivech bylo v rámci zmíněného připomínkového řízení podáno 17 připomínek mj. z krajů, odborných asociací a svazů. Jejich dopad na navrhovanou novelu zákona o léčivech však zatím není znám. Účinnost zákona se ale předpokládá k 1. 1. 2024.   

Chcete být pravidelně informováni o legislativním dění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a komentuje významné změny v legislativní oblasti se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky, a to v rámci svého newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás.

Jen za minulý rok vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv přes 1000 dnes již pravomocných rozhodnutí v oblasti cen a úhrad léčiv. Zároveň s tím pak Ministerstvo zdravotnictví ve stejném roce přezkoumalo kolem 100 rozhodnutí SÚKL. Přitom každé z těchto rozhodnutí může mít zároveň dopad na správní řízení následující. Že se v tom již nyní ztrácíte? Přitom oblast cen a úhrad léků není jedinou oblastí, která svět léků ovlivňuje.

Společnost Pharmeca a.s. proto pro Vás pravidelně zpracovává přehled nejdůležitějších událostí uplynulého týdne zaměřených na léky i zdravotnické prostředky.

O tom, jak důležitý nástroj může pro Vás náš newsletter být, ilustruje jeden z článků publikovaný v prosincovém vydání:

Nový výklad § 39d: Ústav má zkoumat u VILP dopad do rozpočtu, řeklo MZ

Ústav musí, podle MZ, v řízeních o stanovení dočasné úhrady VILP podle § 39d zákona o veřejném zdravotním pojištění zkoumat, zda je výše dopadu do rozpočtu v souladu s veřejným zájmem. Pokud by výše dopadu do rozpočtu byla v rozporu s veřejným zájmem, Ústav dočasnou úhradu nepřizná. Ústav bude nucen změnit dosavadní výklad novely § 39d, který uplatňoval v řízeních zahájených po 1. 1. 2022. Podle výkladu Ústavu v řízeních zahájených po novele nebyl předpokládaný dopad první dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění za okolností, která by mohla mít vliv na stanovení první dočasné úhrady, a mohla by být důvodem pro nepřiznání úhrady.

Dne 12. 1. 2023, tedy téměř po měsíci od zprávy v našem newsletteru, SÚKL změnu své rozhodovací praxe potvrdil článkem na svém webu.

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a dobře čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Zajímají Vás podrobnosti k legislativním změnám, dopady z rozhodovací praxe nebo aktivity lékových agentur? Nebo potřebujete zajistit monitoring vývoje i v jiné oblasti?

Newsletter společnosti Pharmeca Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.