Pharmeca.cz

SÚKL dne 24. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - změna VAPU – RS č. 69/3 - (interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální) – LP AVONEX, BETAFERON, COPAXONE, EXTAVIA, REBIF – Biogen, Teva, Novartis, Merck, Bayer - SUKLS81849/2014
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN MYLAN – Mylan - SUKLS323543/2019

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 23. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ZKR. REV – RS č. 12/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny - nižší síly určené především k profylaxi TEN – více LP – sanofi-aventis, Aspen, Novatin s.r.o.,Menarini – SUKLS172396/2020
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP BETASERC – Mylan - SUKLS36562/2021 
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP ANSILAN 10 MG TVRDÉ TOBOLKY - SANDOZ s.r.o. - SUKLS40942/2021

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 22. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – 2. H. REV – LP CYMBALTA - Eli Lilly - SUKLS199115/2013
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ALUNBRIG – TAKEDA – SUKLS163800/2020
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP TAKHZYRO - Takeda - SUKLS2908/2021
• ROZ – ISŘ –změna MC – LP TORECAN - Krka - SUKLS1112/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP EMANERA – Krka - SUKLS3087/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP REBETOL - Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS5319/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP FEBUXOSTAT KRKA – Krka -SUKLS5325/2021    

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ipsen Pharma SAS, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 12. 2012, sp. zn. SUKLS203453/2010: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

Zveřejněno: 19. 3. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

SÚKL dne 19. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – více LP – LL cinakalcet a etelkalcetid - Accord Healthcare, STADA, G.L. Pharma, CANDE CZ s.r.o., Zentiva, Amgen s.r.o. - SUKLS226557/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark – SUKLS174356/2019
• ODV - H. REV MC – LP PRONTOFLEX 10% - LERAM pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS34395/2021
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP ACC INJEKT - SANDOZ s.r.o. - SUKLS49356/2021

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 18. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků

• ROZ – změna VAPU – RS č. 62/3 - imunoglobuliny normální lidské – SUKLS71747/2013 
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP KUVAN – BioMarin - SUKLS246169/2019 

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 17. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků

• ODV - ZKR. REV – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální –SUKLS275693/2019
• ODV - ZKR. REV – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální – SUKLS275693/2019 
• ODV - ZKR. REV – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální – SUKLS275693/2019
• ROZ - ISŘ- změna VAPU – LP ALPROLIX - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS318938/2020
• ROZ - ISŘ- stanovení VAPU – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag - SUKLS271469/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP QTERN – AstraZeneca – SUKLS166510/2017
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ENERZAIR BREEZHALER - Novartis s.r.o. - SUKLS254416/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ATECTURA BREEZHALER - Novartis s.r.o. -SUKLS230025/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS141046/2019 

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize