Pharmeca.cz

Říjnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Bakteriální infekce komplikující covid-19.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků EGIS Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 3. 2020, sp. zn. SUKLS22412/2017:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 6, 8, 10a), 10b), 11, 12, 23, 24, 26, 34, 54, 56, 67, 69a), 69b), 74, 76, 79a), 79b), 97, 100, 106, 107, 109, 110, 115 a 116 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje
  
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamít ají a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 29. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - H. REV – STADA PHARMA, Mylan, Actavis, SANDOZ, G.L. Pharma, Gedeon Richter, Janssen-Cilag, ratiopharm, Takeda, Grünenthal - SUKLS207303/2021 
• ROZ – H. REV – Octapharma, CSL Behring, Baxalta Innovations - SUKLS60592/2017
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ERBITUX – Merck - SUKLS96433/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP SPIOLTO RESPIMAT - Boehringer Ingelheim - SUKLS279858/2020 
• ROZ - H. REV MC - více LP s obsahem protilátek k anti IL-5 terapii – mepolizumab (R03DX09), reslizumab (R03DX08) a benralizumab (R03DX10) – Teva, GlaxoSmithKline, AstraZeneca - SUKLS280981/2020
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL roflumilast - Accord Healthcare, SANDOZ, AstraZeneca - SUKLS281382/2020
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL tiotropium bromid, umeklidinium bromid a glykopyrronium bromid – Teva, GlaxoSmithKline, Novartis s.r.o., Boehringer Ingelheim - SUKLS279497/2020
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SUMAMED – Teva - SUKLS205335/2021  
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU - NUTRICOMP ENERGY HP FIBRE - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS321100/2020  
  

SÚKL dne 30. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV – H. REV MC – LP EZICLEN, FORTRANS - Ipsen - SUKLS3711/2021  
• ROZ - H. REV MC – RS č. 93/3 - preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny - SANDOZ s.r.o., Krka, Zentiva, Teva, Mylan, STADA, Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS276968/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP SKILARENCE, TECFIDERA - Almirall S. A., Biogen s.r.o. - SUKLS251497/2020 
• ROZ - H. REV MC – LL estramustin – LP ESTRACYT – Pfizer - SUKLS32645/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP LISKANTIN - DESITIN PHARMA - SUKLS36230/2021
• ROZ – ISŘ - stanovení MC VAPU – PZLU KEMAREL – HEATON - SUKLS256200/2019     

SÚKL dne 01. 10. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – stanovení MC -LP MENQUADFI - SANOFI PASTEUR - SUKLS207561/2021
• ROZ – H. ERV MC – LP DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA – Accord - SUKLS49724/2021     
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRIDRINK CREME (více příchutí) – NUTRICIA - SUKLS231399/2021    

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Dne 12. 10. 2021 (opakování dne 13. 10. 2021) od 9 h se uskuteční webinář SÚKL na téma Aktuality ve farmakovigilanci. 

Program webináře:

• hlášení podezření na nežádoucí účinky v době covidové,
• vybraná inspekční témata,
• nálezy FV inspekcí 2020-2021,
• edukační materiály – časté pochybnosti,
• DHPC – aktualizace pokynu PHV-8 a problematické situace, 
• PASS stručně a přehledně, 
• projekt HaRP, 
• hlášení podezření na nežádoucí účinky v r. 2020 + na vakcíny proti covid-19 v Q1-2/2021.

Webinář je určen pro osoby odpovědné za farmakovigilanci; osoby, které se věnují farmakovigilančním činnostem; osoby odpovědné za zpracování hlášení podezření na nežádoucí účinky

Více informací na stránkách SÚKL. 

SÚKL dne 20. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – H. REV – LL sildenafil – více LP – SANDOZ, Accord, Upjohn, Aurovitas - SUKLS169711/2021
• ROZ - H. REV MC – LP PRAXBIND - Boehringer Ingelheim - SUKLS54388/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP ZINFORO – Pfizer -SUKLS49685/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP TEGSEDI - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS151203/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ASOLFENA – Krka - SUKLS145270/2021 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP NOVAPIO – Novatin - SUKLS147986/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC - LP MOXIFLOXACIN KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS88261/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC - LP CLINOLEIC 20% - BAXTER CZECH spol. s r.o - SUKLS88820/2021

SÚKL dne 21. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV MC – LP SKUDEXA - Berlin-Chemie/A.Menarini - SUKLS36275/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP ULTRACOD – Zentiva - SUKLS36217/2021 
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL používaných u chronické žilní nemoci – bioflavonoidy - Pierre Fabre, Les Laboratoires Servier, Green - Swan Pharmaceuticals CR, Zentiva, Krka, IQ-MED a.s. - SUKLS35300/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS148003/2021

SÚKL dne 22. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – H. REV MC – LP EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA, GLEZISIM, INEGY - N.V. ORGANON, Teva, STADA PHARMA, Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS12522/2021
• ROZ – H. REV MC – LP BERODUAL, BERODUAL N - Boehringer Ingelheim - SUKLS278316/2020
• ROZ – H. REV MC – LP FASTUM, KETONAL, PRONTOFLEX - A. Menarini Industrie, LEK PHARMACEUTICALS, LERAM pharmaceuticals - SUKLS34395/2021
• ROZ – H. REV MC – LL oxid arsenitý – více LP – Accord, Teva, PHOENIX lékárenský velkoobchod - SUKLS34085/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP CHOLIB – Mylan - SUKLS12565/2021 
• ROZ o zamítnutí – ISŘ – snížení MC – LP MEGACE - Bausch Health  - SUKLS238963/2021
• ROZ o zamítnutí – ISŘ – snížení MC – LP DOTAREM – GUERBET - SUKLS239689/2021 

SÚKL dne 23. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - ZKR. REV – LP PROLIA - Amgen s.r.o. - SUKLS158003/2021 
• ROZ - H. REV – RS č. 12/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, nízkomolekulární hepariny, nižší síly určené především k profylaxi TEN, parent. - sanofi-aventis, Mylan, Techdow Pharma Netherlands B.V., Berlin-Chemie/A.Menarini - SUKLS162970/2021  
• ROZ - H.REV MC – LP TADALAFIL - Accord Healthcare, AOP Orphan - SUKLS18934/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ALPICORT, ALPICORT F - Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel - SUKLS15692/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP BRAUNOVIDON MAST - B.Braun - SUKLS15674/2021
• ROZ - H. REV MC – LP JEVTANA - sanofi-aventis - SUKLS26023/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL bevacizumab – Amgen, Roche, Pfizer - SUKLS26444/2021  
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU LOPHLEX (více příchutí) - NUTRICIA a.s. - SUKLS49363/2021     

SÚKL dne 24. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DEVENAL - Euphar, s.r.o. - SUKLS243826/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DILOCHOB – Zentiva - SUKLS242613/2021  
• ODV - změna MC – LP TAFLOTAN - Santen OY - SUKLS285527/2020
• ODV - změna MC – LP OFTAQUIX - Santen OY - SUKLS283848/2020
• ODV - změna MC – LP TRUSOPT - Santen OY - SUKLS285481/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU KETOCAL 4:1 (více příchutí) - NUTRICIA a.s. - SUKLS73595/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Dne 21. 10. 2021 od 9 h se uskuteční webinář SÚKL na téma Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. 

Program webináře:

• co přináší Nařízení 536/2014, srovnání se současností, 
• informace k EU portálu a ukázka zadávání žádostí (z pohledu zadavatele) - aktualizace dle v tu dobu dostupných informací, 
• klinická hodnocení během pandemie, změny, které přinesla, a co dál, 
• sdělení o nedostatcích předkládané dokumentace. 

Webinář je určen pro zadavatele, kontaktní osoby, CRO, monitory, zkoušející, členy etických komisí a zkoušející.   

Více informací na stránkách SÚKL. 

SÚKL dne 13. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FOTIVDA - Angelini Pharma - SUKLS235127/2020
• ROZ - H. REV MC – LP ENDOXAN – Baxter - SUKLS22652/2021
• ROZ - H.REV MC – LP RILUTEK, RILUZOL PMCS - Sanofi Mature, PRO.MED.CS - SUKLS40205/2021
• ROZ - H. REV MC – RS č. 98/1 – oftalmologika – kortikosteroidy prvé řady, lokální - WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA, Laboratoires Thea, Zentiva - SUKLS283645/2020
• ROZ - H. REV MC – LP KYPROLIS - Amgen - SUKLS34114/2021 - § 39a odst. 2 písm. a) • ROZ - H.REV MC – LP MIGLUSTAT ACCORD, ZAVESCA – Accord, Janssen-Cilag - SUKLS5942/2021
• ROZ - H. REV MC – LP EXELON, GALANTAMIN MYLAN, NIMVASTID - Novartis s.r.o., MYLAN HEALTHCARE CZ s.r.o., KRKA ČR s.r.o. - SUKLS274387/2020
• ROZ - H. REV MC – RS č. 96/2 – antihistaminika nesedativní - EWOPHARMA, Cipla Europe NV, J.Uriach & Cía, S.A., Menarini International - SUKLS283054/2020
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL thioktová kyselina – Euphar, Mylan - SUKLS6151/2021
• ROZ - H. REV MC – RS č. 110/4 - RTG vodorozpustné nízkoosmolární nefrotropní rtg-kontrastní látky – neionické – koncentrace jodu 300 mg/ml, parent. - Bracco Imaging, M. G. P. spol. s r.o., Diagnostic Pharmaceuticals, BAYER AG - SUKLS286290/2020
• ROZ - H. REV MC – LP VASOSAN P - BIOTIKA BOHEMIA - SUKLS11926/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL perindopril, indapamid a amlodipin - Zentiva, Krka, Les Laboratoires Servier - SUKLS257620/2020
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL eslikarbazepin - BIAL - Portela & Ca., SA, VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS37952/2021
• ROZ - H. REV MC – LP INCRELEX - Ipsen Pharma S. A. S. - SUKLS20088/2021
• ROZ - H.REV MC – RS č. 59/1 - systémová antivirotika proti infekcím vyvolaných herpes virus hominis – Aurovitas, Teva, PRO.MED.CS, Mylan, +pharma, GlaxoSmithKline - SUKLS257874/2020
• ROZ - H. REV MC – LP CORBILTA, LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN, STACAPOLO 100MG/25MG/200MG POTAHOVANÉ TABLETY, STALEVO, TADOGLEN, TRIGELAN - Orion Pharma s.r.o., MYLAN HEALTHCARE CZ s.r.o., Vipharm S.A., Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., G.L. Pharma Czechia s.r.o. - SUKLS273377/2020 

SÚKL dne 14. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV MC – více LP – LL somatropin - Pfizer, NOVO NORDISK A/S, ELI LILLY, Ipsen Pharma, SANDOZ s.r.o., Merck spol. s r.o., FERRING Pharmaceuticals - SUKLS19970/2021
• ROZ - H. REV MC – LP cinakalcet a etelkalcetid - Accord Healthcare, HEATON k.s., STADA PHARMA, G.L. Pharma, CANDE CZ s.r.o., Zentiva, Amgen s.r.o. - SUKLS21356/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ACIDUM FOLICUM LÉČIVA – Zentiva - SUKLS8242/2021
• ROZ - H.REV MC – LP DICYNONE 250 – OM Pharma, 4 LIFE PHARMA - SUKLS6889/2021
• ROZ - H. REV MC – LP HOLOXAN – Baxter - SUKLS22736/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ZYDELIG - Gilead Sciences - SUKLS34115/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL idarubicin pro parenterální podání - Accord Healthcare, Pfizer - SUKLS25948/2021
• ROZ - H.REV MC – LP NOVOSEVEN - NOVO NORDISK - SUKLS6815/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL akarbóza – Mylan, BAYER AG - SUKLS4723/2021
• ROZ - H. REV MC – LP PRALUENT, REPATHA - sanofi-aventis, Amgen - SUKLS11725/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP URAPLEX - Mylan - SUKLS193503/2021 

SÚKL dne 15. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ - AbbVie s.r.o. - SUKLS240282/2021 
• ODV - ISŘ – stanovení VAPU – PZLU FRESUBIN 2250 COMPLETE - Fresenius Kabi - SUKLS53961/2019
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP CORVAPRO - Novatin s.r.o. - SUKLS88251/2021  

SÚKL dne 16. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – změna VAPU – LP BERINERT, RUCONEST, FIRAZYR - CSL Behring s.r.o., Shire Pharmaceuticals - SUKLS141826/2015
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU THICK & EASY CLEAR - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS28402/2021

SÚKL dne 17. 9. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS236522/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BELODERM – Belupo - SUKLS195460/2021  

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize