Pharmeca.cz

První fáze cesty léku na trh je hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.

Klinická hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:

Další fází je proces registrační, kdy se předkládají k posouzení národní či evropské lékové agentuře veškeré informace zjištěné v předchozí klinické části, ale i podrobnosti k výrobě, uchovávání atp.

Udělená registrace pak pomyslně otvírá danému léku dveře na trh, ale zároveň držitele rozhodnutí o registraci (nejčastěji farmaceutickou společnost) zavazuje k dlouhodobému poregistračnímu sledování bezpečnosti. V případě zvýšeného výskytu nežádoucích účinků, interakcí s dalšími léky či zjištěním jakýchkoli nových skutečností, které se neprojevily v průběhu klinického hodnocení, je tak nutné s nimi dále pracovat a přikročit např. k úpravě použití daného léku, rozšíření informací pro pacienty a zdravotníky. V nejzávažnějších případech může být přikročeno až ke zrušení registračního rozhodnutí.

Držitelé rozhodnutí o registraci u léků vázaných na lékařský předpis mohou po registraci žádat o stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění. Tento krok tak přispívá ke zvýšení dostupnosti léčby, která u závažných nebo vzácných onemocnění může být velmi nákladná.

Podání či nepodání žádosti o cenu a úhradu ze zdravotního pojištění je u těchto léků pouze na rozhodnutí držitele registrace.

Cestu od laboratoře k pacientům v rámci EU popisuje i brožura Evropské lékové agentury.

Zdroje informací: SÚKL, EMA  

Společnost Pharmeca a.s. připravuje články zaměřující se na základní pojmy z oblasti léků s cílem zvýšit povědomí o dané problematice. S konkrétními dotazy na dané téma je nutné se obrátit na informační středisko SÚKL.

Od minulého roku se Česká republika potýká s nedostupností některých léků, což v období kulminace respiračních onemocnění způsobilo problémy napříč celým zdravotním systémem. Ministerstvo zdravotnictví ČR v reakci na tuto situaci předložilo návrh novely zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, která má nejen řešit, ale v budoucnu hlavně předcházet vzniku podobných situací. 

Novela se zaměřuje na 3 hlavní oblasti:

• ohlašovací povinnost,
• regulaci skladových zásob,
• optimalizaci objednávek a distribuce.

Ohlašovací povinnost

Dozor nad pohybem léčiv je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Agendu plní díky informacím získaným od držitelů rozhodnutí o registrací, kteří mají povinnost informovat o zahájení, ale zejména o přerušení, obnovení a ukončení dodávek na trh v ČR. Dalším zdrojem jsou pak distributoři a lékárny, které zase poskytují informace o dodávkách léků do zdravotnických zařízení a následném výdeji léčiv.
Novela by měla rozšířit tento základ například o informace o skladových zásobách, ale i o přijatých krocích ze strany držitelů řešících obnovu dodávek.

Regulace skladových zásob

Novinkou by měla být povinnost „držení“ zásoby průměrných měsíčních nebo dvou měsíčních dodávek přípravků u vybraných hrazených léků. Tato povinnost by měla sloužit ke zvládnutí období mezi přerušením a opětovným obnovením dodávek v případě krátkodobých výpadků.

Optimalizaci objednávek a distribuce

Novela by měla zamezit znevýhodnění některých lékáren, které si v minulosti stěžovaly na nerovný přístup při vyřizování jejich objednávek. Distributor by měl nově povinnost distribuovat přípravky, které si přípravek objednaly, pokud je má skladem.
Lékárny by zároveň při své objednávce měly u vybraných léků zohlednit reálnou poptávku v předchozím období a zbytečně se nepředzásobovávat.

K novele zákona o léčivech bylo v rámci zmíněného připomínkového řízení podáno 17 připomínek mj. z krajů, odborných asociací a svazů. Jejich dopad na navrhovanou novelu zákona o léčivech však zatím není znám. Účinnost zákona se ale předpokládá k 1. 1. 2024.   

Chcete být pravidelně informováni o legislativním dění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a komentuje významné změny v legislativní oblasti se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky, a to v rámci svého newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás.

Jen za minulý rok vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv přes 1000 dnes již pravomocných rozhodnutí v oblasti cen a úhrad léčiv. Zároveň s tím pak Ministerstvo zdravotnictví ve stejném roce přezkoumalo kolem 100 rozhodnutí SÚKL. Přitom každé z těchto rozhodnutí může mít zároveň dopad na správní řízení následující. Že se v tom již nyní ztrácíte? Přitom oblast cen a úhrad léků není jedinou oblastí, která svět léků ovlivňuje.

Společnost Pharmeca a.s. proto pro Vás pravidelně zpracovává přehled nejdůležitějších událostí uplynulého týdne zaměřených na léky i zdravotnické prostředky.

O tom, jak důležitý nástroj může pro Vás náš newsletter být, ilustruje jeden z článků publikovaný v prosincovém vydání:

Nový výklad § 39d: Ústav má zkoumat u VILP dopad do rozpočtu, řeklo MZ

Ústav musí, podle MZ, v řízeních o stanovení dočasné úhrady VILP podle § 39d zákona o veřejném zdravotním pojištění zkoumat, zda je výše dopadu do rozpočtu v souladu s veřejným zájmem. Pokud by výše dopadu do rozpočtu byla v rozporu s veřejným zájmem, Ústav dočasnou úhradu nepřizná. Ústav bude nucen změnit dosavadní výklad novely § 39d, který uplatňoval v řízeních zahájených po 1. 1. 2022. Podle výkladu Ústavu v řízeních zahájených po novele nebyl předpokládaný dopad první dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění za okolností, která by mohla mít vliv na stanovení první dočasné úhrady, a mohla by být důvodem pro nepřiznání úhrady.

Dne 12. 1. 2023, tedy téměř po měsíci od zprávy v našem newsletteru, SÚKL změnu své rozhodovací praxe potvrdil článkem na svém webu.

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a dobře čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Zajímají Vás podrobnosti k legislativním změnám, dopady z rozhodovací praxe nebo aktivity lékových agentur? Nebo potřebujete zajistit monitoring vývoje i v jiné oblasti?

Newsletter společnosti Pharmeca Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás. 

Jak jsme psali v předchozím článku, k vypořádání dlouholetých řízení přistoupil přímo zákonodárce, a to prostřednictvím přechodného ustanovení novely zákona, dle kterého se k 1. 1. 2022 měla zastavit vybraná revizní řízení. Tento krok byl v důvodové zprávě odůvodněn hlavně „odbřemeněním SÚKL od relativně zbytečné administrativní zátěže“. Počet řízení, která měla být tímto krokem ovlivněna byl v důvodové zprávě odhadnut na „několik set řízení od kterých nelze očekávat posun co do změny výše nebo podmínek úhrady.“

Na konci roku a v průběhu měsíce ledna došlo k zastavení 22 řízení, a každý z dotčených orgánů k tomu přistupoval jinak. Zatímco SÚKL vydal sdělení, ve kterých informoval o zastavení řízení dle zákona, tedy k 1. 1. 2022, MZ ČR vydalo vlastní rozhodnutí, která zastavila řízení až v průběhu prvních měsíců roku 2022.

Mezi řízeními zastavenými na základě Rozhodnutí MZ ČR překvapivě figurovalo i správní řízení týkající se léků s účinnou látkou febuxostat (SUKLS290474/2016). Překvapivě z toho důvodu, že řízení je vedeno jako 1. hloubková revize úhrad a dříve u této léčivé látky proběhla pouze revize maximální ceny. V případě 1. hloubkových revizí zahájených po 1. 12. 2011 podle přechodných ustanovení však k zastavení dojít nemělo.
Tento názor potvrdil svým rozhodnutím ze dne 7. 3. 2022 ministr zdravotnictví, když zrušil rozhodnutí MZ o zrušení rozhodnutí SÚKL a zastavení řízení podle přechodných ustanovení. Ministr dospěl k závěru, že ve skupině léčivých přípravků s obsahem léčivé látky febuxostat dosud neproběhla první hloubková revize, a proto MZ ČR nemělo vydat rozhodnutí, kterým zastavuje revizi s odkazem na přechodná ustanovení.
Ministr navíc v rozhodnutí potvrdil náš právní názor, že k zastavení řízení došlo na základě přechodných ustanovení ze zákona, a proto MZ ČR nemělo vydat toto rozhodnutí, jímž zrušilo rozhodnutí SÚKL a řízení zastavilo.

Z uvedeného názoru dovozujeme, že v únorovém SCAU se objevily nesprávně některé úhrady, které byly dle výkladu ministra zrušeny na základě přechodných ustanovení, již k 1. 1. 2022. Vykonatelnost rozhodnutí, kterým MZ ČR zrušilo rozhodnutí SÚKL (s odkazem na přechodná ustanovení), až k 1. 3. 2022 byla zcela irelevantní, neboť podle výkladu ministra nebyl pro vydání takového rozhodnutí právní důvod. V únorovém SCAU proto měly být v těchto případech uvedeny výše úhrad z rozhodnutí předcházejícího rozhodnutí vydanému v zastavené revizi, např. u RS 90/1 měly být úhrady dle SUKLS165999/2016 namísto SUKLS196911/2021.

Na druhé straně naopak zůstávají některá další řízení, u kterých by se dalo očekávat, že MZ ČR či SÚKL k jejich zastavení přistoupí.
Mezi řízení, které splňuje podmínky pro zastavení, patří revize úhrad parciálních agonistů dopaminových receptorů, p. o. (SUKLS48833/2017). Řízení, které bylo zahájeno po 1. 12. 2011, nebylo vráceno SÚKL z MZ ČR, nenabylo právní moci do 31. 12. 2021 a nejedná se ani o 1. hloubkovou revizi úhrad. Tedy řízení, které splňuje všechny požadavky potřebné k zastavení, o čemž však dosud nebylo informováno či rozhodnuto.

SÚKL ani MZ na svých stránkách dosud neinformovali, zda proces zastavování řízení, podle přechodných ustanovení, již byl ukončen, nebo zda se bude v zastavování pokračovat, z čehož plyne určitá nejistota nejen pro účastníky řízení.

Dobrou zprávou je, že zastavování se v absolutních číslech týká pouze pár desítek řízení, a tak se nemusíme obávat náporu stovek písemností, jak se předpokládalo v důvodové zprávě. 

Zda MZ ČR či SÚKL podrobněji vysvětlí výklad přechodných ustanovení zatím není jasné. Rozhodně budeme i nadále vývoj spojený s novelou zákona sledovat.

 

Zajímají Vás podrobnosti k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.

Značnou nejistotu v procesu cen a úhrad vyvolávají kromě nezahájených revizních řízeních, o kterých jsme psali v minulém článku, i řízení neukončená. Ke konci března 2022 je evidováno zhruba 300 řízení bez pravomocného rozhodnutí, většinu (cca 68 %) tvořila řízení zahájená v roce 2021. 

Dle zákona by mělo být rozhodnutí v řízeních o cenách a úhradách vydáno nejpozději do 50 dnů (zkrácené revize), do 75 dnů (hloubkové revize, řízení o cenách nebo úhradách), resp. do 165 dnů (společné řízení o cenách a úhradách), a to ode dne, kdy bylo řízení zahájeno (počítáno bez přerušení či odvolacího řízení na MZ ČR, které by mělo dle správního řádu trvat 30 dnů, v komplikovanějších případech 60 dní). Lze tedy předpokládat, že většina řízení zahájených do roku 2018, by po 3 a více letech měla být již dokončena.

Ve skutečnosti však stále běží 25 řízení. 

Přehled neukončených řízení zahájených v období 2012 - 2018

V případě 12 nedokončených řízení na SÚKL bylo u 6 z nich v průběhu března vydáno rozhodnutí a nyní běží lhůta pro případné odvolání. Pokud žádné odvolání podáno nebude, výsledky těchto řízení se objeví v květnovém seznamu SCAU. Zbývajících 6 řízení je pak v různém stavu rozpracování na SÚKL. Přehled úkonů v rámci řízení je možné sledovat díky nahlížení do spisu.

Mezi nejstarší řízení na SÚKL patří revizní řízení pod spisovou značkou SUKLS268306/2012, které bylo zahájeno dne 28. 12. 2012. V řízení je revidována úhrada u 3 léků používaných hlavně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Rozhodnutí vydané v tomto řízení nabylo v části výroků právní moci v roce 2018 a aktuálně bylo dle dostupných informací na stránkách SÚKL vydáno dne 25. 2. 2022 rozhodnutí i pro zbývající části.

Další část řízení, přesně 13, je u odvolacího orgánu, tedy na Ministerstvu zdravotnictví ČR. Nejstarší řízení byla předána v roce 2019 (celkem 4 řízení). 

Řízení v odvolání jsou předběžně vykonatelná, což znamená, že stanovená cena nebo úhrada je uplatňována i při distribuci a výdeji léků. Cena a úhrada ze SCAU však nemusí být konečná a MZ ji může svým odvoláním zrušit.

Mezi nejdéle čekající řízení v odvolací fázi patří zkrácené revizní řízení referenční skupiny 70/2 imunosupresiva zahájené dne 10. 10. 2017, které je aktuálně v odvolacím procesu už více než 2,5 roku.

Situace ve skupině 70/2 je zajímavá i tím, že za posledních 6 měsíců byly vedle již běžící zkrácené revize zahájeny další dvě zkrácené revize referenční skupiny 70/2.

Zkrácená revize zahájená v říjnu 2021 na žádost pojišťoven, byla zastavena s odkazem na litispendenci řízení, tedy stav, kdy není možné, aby ve stejné věci běžela 2 správní řízení.

Nejnovější zkrácená revize byla zahájena 11. 2. 2022 ze strany SÚKL z úřední povinnosti, neboť předpokládá úspory nad 30mil Kč ročně. Důležité je ale zdůraznit, že výpočet těchto úspor byl v případě 6 léků (24 kódů SÚKL) založen na předběžně vykonatelné úhradě.

V souvislosti s paralelně běžícími zkrácenými revizemi referenční skupiny 70/2 bude nutné dořešit spoustu věcných a procesních otázek, a to nejen v souvislost s okamžikem vydání rozhodnutí nebo jejich vykonatelností.

Institut zkrácených řízení má zajistit úspory v systému zdravotního pojištění v krátkém časovém období (zákon stanoví 50 dnů na vydání rozhodnutí). Na místě je se ale ptát, zda je správné, že těchto cílů je dosaženo na základě předběžně vykonatelného rozhodnutí a nikoli rozhodnutí pravomocného, tedy již neměnného. Vždyť v případě předběžné vykonatelnosti není jisté, až do vydání rozhodnutí v odvolacím řízení trvajícím někdy i řadu let, zda bylo rozhodnuto správně.

Jaký bude další průběh dlouholetých neukončených řízení budeme i nadále sledovat.

Zajímají Vás podrobnosti ke správním řízením? Společnost Pharmeca a.s. komentuje významné změny v lékové oblasti, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace a statistiky ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.

Od roku 2008 stanovuje v České republice ceny a úhrady léků Státní ústav pro kontrolu léčiv. V průběhu posledních 14 let byla pravidla několikrát aktualizována, přičemž poslední významnou úpravou byla nedávná novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která je účinná od 1. 1. 2022.

SÚKL v období let 2008 – 2021 zahájil ročně průměrně cca 1190 řízení a vydal cca 1580 rozhodnutí (v části nebo v celém řízení, tzn. k jednomu řízení může být vydáno více rozhodnutí).

Počet individuálních (nerevizních) správních řízení se dlouhodobě, až na pár výjimek, pohybuje v rozmezí od 700 do téměř 1000 řízení za rok. Dle vyjádření zástupců SÚKL se jejich délku daří snižovat. Na druhou stranu to ale vypadá, jako by tento úspěch ve zkrácení délky řízení byl způsoben jejich prioritizací a snižováním počtu zahajovaných revizních řízení.

Počet revizních řízení se od roku 2018 dlouhodobě propadá. Jedinou významnější událostí byla skupina revizí maximálních cen zahájená v roce 2020.
Opravdu už pominul důvod úhradové revize, ať už hloubkové nebo zkrácené, zahajovat? Důvodová zpráva k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění i nadále jasně definuje důležitost role hloubkových revizí jako nástroje, který umožňuje provést komplexní přehodnocení v návaznosti na změnu klinické praxe. Zkrácená revize je zde popisována jako nejdůležitější prvek úhradové regulace, jako pružný nástroj pro dosahování úspor. Revizní proces je zároveň ze zákona procesem kontinuálním a existuje k tomu hned několik důvodů. Kromě průběžné kontroly stanovených úhrad (zaměnitelnosti přípravků, stanovených podmínek, použití přípravků v praxi apod.)  je dalším významným důvodem třeba kontrola výše úhrad v návaznosti na změnu kurzu eura vůči české koruně.

Největší počet hloubkových revizí v posledních letech byl kromě vstupní revize při změně systému stanovování cen a úhrad, zaznamenán v letech 2013 a 2014. V těchto letech bylo zahájeno 724 řízení, u kterých se při přepočtu cen v rámci cenových referencí (vyhledání ceny daného léku v zahraničí) uplatňoval kurz v rozmezí od cca 25Kč až do téměř 28Kč za euro. 

Zdroj: internetové stránky ČNB https://www.cnb.cz/cs/financni-trhy/devizovy-trh/kurzy-devizoveho-trhu/kurzy-devizoveho-trhu/grafy_form.html

V minulém roce bylo naopak zaznamenáno opětovné snižování kurzu, a i přesto bylo zahájeno jen minimum revizních řízení. Proč mají zdravotní pojišťovny „přeplácet“ Euro? Není ani tento fakt důvodem k zahájení revizí, tedy ke kontrole, zda jsou úhrady léků stále nastaveny v souladu s cenovou politikou farmaceutických firem v dalších zemích EU?

V rozboru aktuálního stavu cenových a úhradových řízení budeme pokračovat i v dalších článcích, kdy se zaměříme na vybraná řízení. 

Zajímají Vás podrobnosti k reálným dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace a statistiky ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.