SÚKL informuje, že dne 3. 2. 2025 odešel notifikační email na distributory zdravotnických prostředků a osoby provádějící servis, které byly migrovány do Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) z Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).
Email upozorňuje na končící platnost činnosti, která uplyne 2. 3. 2025.
Do této doby je potřeba v souladu s § 25 zákona č. 375/2022 Sb. potvrdit správnost údajů nebo podat ohlášení změny osoby. Pokud tak osoba neučiní ve stanovené lhůtě, ohlášená činnost bude zneplatněna.
SÚKL s platností od 27. 1. 2025 aktualizoval hned několik
pokynů týkající se správních poplatků a náhrad výdajů.
Pokyn
ÚST-24Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na
žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.
Provedená změna - v Příloze č. 3 doplnění
požadavku na měnu pro vrácení platby.
Pokyn
ÚST-29Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony
spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.
Provedená změna - zrušení platby správních
poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.
Pokyn
ÚST-36Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na
žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských
tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů
(zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.
Provedená změna - zrušení platby správních
poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.
SÚKL informuje zadavatele o povinnosti oznámit PMCF zkoušku. PMCF zkouška se myslí následné klinické sledování po uvedení na trh = nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení, který musí být součástí plánu klinického hodnocení, a tedy i plánu pro sledování po uvedení na trh.
Oznamovací povinnost na SÚKL se týká PMFC zkoušek, kdy jsou subjekty vystaveny jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy jsou invazivní či zatěžující. Musí být součástí PMCF plánu v klinickém hodnocení zdravotnického prostředku. Zadavatelem je výrobce, který případně může smluvně pověřit CRO. Podání se provádí prostřednictvím RZPRO s výše uvedenou dokumentací.
Zkoušky PMCF, kterénezahrnují vystavení subjektů invazivním nebo zatěžujícím dodatečným postupům, nevyžadují podání žádosti ani oznámení na SÚKL.
Další podrobnosti k PMFC zkouškám jsou uvedeny na stránkách SÚKL.
SÚKL upozorňuje na oznamovací povinnost zadavatelů provádějících PMCF zkoušku, která zahrnuje vystavení subjektů jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku.
SÚKL aktualizoval pokyn CAU-13 Postup klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ pro účely úhradové regulace – obecné principy, a to s platností od 16. 1. 2025.
Aktualizace obsahuje úpravu formulace na str. 4 – odstranění „např.“- pro jednoznačný výklad volby komparátoru.
Dne 10.1.2025 vstupují v účinnost části Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860, které ukládají výrobcům prostředků za stanovených okolností povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace o přerušení nebo ukončení výroby prostředků.
Tyto povinnosti jsou uvedeny v článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
SÚKL zveřejnil upozornění na účinnost části Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860, které ukládají výrobcům prostředků hlásit informace o přerušení nebo ukončení výroby prostředků.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Plán na 1. pololetí roku 2025
okrelizumab
inhibitory cyklin-dependentní kinázy
enzalutamid
inhibitory androgenových receptorů druhé generace, perorální podání
pomalidomid
budesonid pro terapii ulcerózní kolitidy
budesonid pro terapii ulcerózní proktitidy
kanakinumab
riocigvát
fixní kombinace léčivých látek beklometazon a formoterol suspenze k inhalaci
mekasermin
melatonin
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
SÚKL zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v 1. polovině roku 2025.
Od 1. 1. 2025 nabízí společnost Pharmeca a.s. na svých stránkách přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Znalost rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví ČR v oblasti cen a úhrad léčiv je pro držitele registračního oprávnění nutností. Výstupy z jednotlivých řízení utváří rozhodovací praxi s dopady na rozhodnutí budoucí.
Společnost Pharmeca a.s. Vám proto nově nabízí interaktivní přehled rozhodnutí vydaných v posledních 5 týdnech.
Ministerstvo zdravotnictví se vyjádřilo k otázce,
zda se zákaz distribuce léčiva do zahraničí vztahuje i na přípravky, které má
sice distributor ve skladu na území ČR, ale v době vydání OOP zákazu jsou
již prodané kupujícímu mimo ČR.
"Léčivé přípravky v době platnosti zákazu distribuce do zahraničí není možné do zahraničí
distribuovat. Soukromoprávní ujednání učiněná distributorem (prodej do zahraničí) nejsou
relevantní.
Opatření obecné povahy zakazující vývoz léčivých přípravků do zahraničí jsou vydávána na
základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů, ve
znění pozdějších předpisů, tedy jedná se o postup zákonem předvídaný a regulované subjekty
(distributoři) musí postupovat při své činnosti v souladu s právními předpisy i opatřeními
obecné povahy.
Vzhledem ke skutečnosti, že uplatňování práva soukromého a veřejného je na sobě nezávislé,
skutečnost, že distributor formálně léčivé přípravky prodal, ale fakticky je ještě nedistribuoval,
není pro povinnosti plynoucí ze zákona o léčivech (tedy i pro opatření obecné povahy na jeho
základě vydaná) relevantní.
Povinné subjekty musí svá soukromoprávní ujednání o distribuci do zahraničí koncipovat tak,
aby reflektovala skutečnost, že distribuce léčiv do zahraničí může být v zákonem předvídaných
situacích zakázána."
Pharmeca a. s. upozorňuje výrobce, držitele rozhodnutí o registraci a distributory na vyjádření Ministerstva zdravotnictví ČR k otázce zákazu distribuce do zahraničí.