Pharmeca.cz

Ministerstvo zdravotnictví se vyjádřilo k otázce, zda se zákaz distribuce léčiva do zahraničí vztahuje i na přípravky, které má sice distributor ve skladu na území ČR, ale v době vydání OOP zákazu jsou již prodané kupujícímu mimo ČR.

"Léčivé přípravky v době platnosti zákazu distribuce do zahraničí není možné do zahraničí distribuovat. Soukromoprávní ujednání učiněná distributorem (prodej do zahraničí) nejsou relevantní. 

Opatření obecné povahy zakazující vývoz léčivých přípravků do zahraničí jsou vydávána na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, tedy jedná se o postup zákonem předvídaný a regulované subjekty (distributoři) musí postupovat při své činnosti v souladu s právními předpisy i opatřeními obecné povahy. 

Vzhledem ke skutečnosti, že uplatňování práva soukromého a veřejného je na sobě nezávislé, skutečnost, že distributor formálně léčivé přípravky prodal, ale fakticky je ještě nedistribuoval, není pro povinnosti plynoucí ze zákona o léčivech (tedy i pro opatření obecné povahy na jeho základě vydaná) relevantní. 

Povinné subjekty musí svá soukromoprávní ujednání o distribuci do zahraničí koncipovat tak, aby reflektovala skutečnost, že distribuce léčiv do zahraničí může být v zákonem předvídaných situacích zakázána."  

Plné znění dotazu je k dispozici na stránkách MZ ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním změnového Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 9/2023/OLZP a Cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 10/2023/OLZP zveřejňuje informace ke změnám v cenové regulaci léčivých přípravků.

Dočasná deregulace ceny původce maximální cenou a věcným usměrněním ceny

Podle článku II. odst. 9 cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP léčivé přípravky patřící do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedených v Příloze k cenovému rozhodnutí č. 5/2020/CAU (dále jen „Příloha“), a u nichž je účinné písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce (dále také jen „DNCV“) uzavřené ve veřejném zájmu, nepodléhají regulaci ceny původce formou stanovení maximální ceny a věcného usměrňování ceny. Pokud takové písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce pozbude účinnosti, je do vydání nového rozhodnutí o výši maximální ceny příslušný léčivý přípravek regulován maximální cenou ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce.

Publikace cen původce v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen „Seznam“)

Po nabytí účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce léčivého přípravku patřícího do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v Příloze od 1. 10. 2023 bude v souboru SCAU Seznamu:

• změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z MCV na OP
• v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena výše uzavřené DNCV
• v poli právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) uvedena nová hodnota D, která značí dočasně deregulovanou cenu léčivého přípravku na základě dohodnuté nejvyšší ceny výrobce (po aktualizaci datového rozhraní od 1. 11. 2023 - viz Aktualizace datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP_PZLÚ_20231101)
• v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z dočasně dohodnuté nejvyšší ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 – CP

 S ukončením účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce bude v souboru SCAU Seznamu:

• změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z OP na MCV
• v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena maximální cena ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce
• z pole právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) odstraněna hodnota D
• v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z maximální ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 - CP