Pharmeca.cz

V návaznosti na Stanovisko Ministerstva zdravotnictví ze dne 21. 2. 2025 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje účastníky správních řízení o následující změně v postupu Ústavu při posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění.

Ve správních řízeních, jejichž předmětem je žádost o stanovení/změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je stanovení/změna úhrady spojena se vznikem doplatku započitatelného do ochranného limitu ve smyslu ustanovení § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je žadatel povinen vedle předkládané analýzy dopadu do rozpočtu zohledňující náklady na léčivé přípravky ve výši maximální úhrady či maximální ceny pro konečného spotřebitele, předložit i analýzu dopadu do rozpočtu zahrnující náklady na započitatelné doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu. Započitatelné doplatky nad ochranný limit pojištěnce musí být zohledněny jak pro hodnocenou intervenci, tak pro komparátor, přičemž je nutné v analýze zohlednit doplatky reálně uplatňované v praxi.

Výši těchto doplatků lze, u již hrazených léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely, zjistit na internetových stránkách Ústavu SÚKL – Přehled léčiv, nebo je možné je dopočítat z dat k již hrazeným léčivým přípravkům (komparátorům) zveřejňovaných v pravidelných intervalech na internetových stránkách LEK-13 | Otevřená data.

V případě již probíhajících správních řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady, kde byla žadatelem předložena analýza dopadu do rozpočtu bez zohlednění nákladů na započitatelné doplatky a kde je stanovení/změna výše a podmínek úhrady spojena se vznikem takového doplatku, Ústav přistoupí k vydání výzvy k předložení analýzy zahrnující náklady zdravotních pojišťoven na započitatelné doplatky proplacené nad ochranný limit pojištěnce.

Zdrojový článek na stránkách SÚKL.

Stanovisko na stránkách MZ ČR.

Dne 21. 2. 2025 zveřejnilo Ministerstva zdravotnictví České republiky následující stanovisko k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely:

"Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále jen „ministerstvo“) s ohledem na znění platného zákona č. 338/2024 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, kterým se s účinností od 1. ledna 2025 mění principy v oblasti sledování limitů započitatelných doplatků na částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely (ochranného limitu) a následného proplácení započitatelných doplatků zaplacených nad ochranný limit podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), tímto podává své stanovisko k postupu pro posuzování finančního dopadu do systému zdravotního pojištění při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. 

Způsob hodnocení finančního dopadu do systému zdravotního pojištění (dále jen „dopad do rozpočtu“), je vyjádřen větou třetí a čtvrtou § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterých platí, že „Výše dopadu do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění spojenou s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by byly hrazeny z prostředků zdravotního pojištění, a nákladů na léčbu s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu, který již je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Dopad do rozpočtu musí být v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2 “ (pozn. podtrženo ministerstvem).  

Pokud pak podle § 15 odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění předpokládaný dopad do rozpočtu spojený se stanovením úhrady léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vykazuje zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, je třeba, aby hodnocení dopadu do rozpočtu bylo učiněno prostřednictvím žadatelem předložené analýzy dopadu do rozpočtu, kterou Státní ústav pro kontrolu léčiv v průběhu řízení posoudí [srov. § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. 

Požadavky věty třetí a čtvrté § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění na žadatelem předloženou analýzu dopadu do rozpočtu a postup Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jejím posouzení rozpracovává ke dni vydání tohoto stanoviska metodika SP-CAU-27 (dále jen „metodika“). Pro potřeby vyčíslení dopadu do rozpočtu je podle metodiky přípustná pouze perspektiva výdajů zdravotních pojišťoven (pro úplnost je vhodné dodat, že mimo řízení vedená podle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění). 

Ministerstvu je z vlastní úřední činnosti známo, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci posouzení dopadu do rozpočtu v současné době a v souladu s metodikou za relevantní náklady považuje pouze náklady přímé (farmaceutické i nefarmaceutické), prokazatelně vynakládané ze zdravotního pojištění v souvislosti s terapií daného onemocnění, přičemž za přímý farmaceutický náklad Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje pouze náklady ve výši úhrady ze zdravotního pojištění, příp. náklady odpovídající maximální ceně pro konečného spotřebitele, pokud je tato cena nižší než výše úhrady, a to jak hodnocené intervence, tak i srovnávané intervence (komparátoru). 

Nicméně, stanoví-li zákon o veřejném zdravotním pojištění, že výše dopadu do rozpočtu se určí jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění (z perspektivy zdravotních pojišťoven) spojených s použitím léčivých přípravků, je dle ministerstva potřebné do relevantních přímých nákladů na hodnocenou intervenci a komparátor zahrnovat i částky na započitatelné doplatky proplacené zdravotními pojišťovnami nad ochranný limit pojištěnce, které v souvislosti se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění budou spolu s výší úhrady přímým výdajem zdravotních pojišťoven uhrazeným poskytovateli lékárenské péče spojeným s léčbou daného onemocnění. 

Z výše uvedeného důvodu je třeba, aby žadatel v rámci podané žádosti provedl úvahu o předpokládaném dopadu do rozpočtu zohledňující případné započitatelné doplatky na hodnocenou a srovnávanou intervenci. 

Pokud by při posuzování předpokládaného dopadu do rozpočtu ve smyslu § 39b odst. 2 písm. j) zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku vyšlo najevo, že tento předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění se zohledněním předpokládané výše započitatelného doplatku (představujícím náklad na léčbu daného onemocnění) vykazoval zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, je v takovém případě třeba, aby byla žadatelem předložena analýza dopadu do rozpočtu, která by zohledňovala i výši předpokládaného započitatelného doplatku. 

Dle ministerstva je pro účely naplnění smyslu výše uvedené zákonné úpravy v souvislosti s přihlédnutím k novým pravidlům ochranného limitu třeba, aby v rámci hodnocení dopadu do rozpočtu ze strany žadatele a posouzení dopadu do rozpočtu ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv byly uvažovány výše započitatelných doplatků uplatňované v praxi, a nikoliv nejvyšší možné výše započitatelných doplatků dopočtené podle věty druhé § 16b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Ministerstvo v této souvislosti upozorňuje, že v praxi reálně uplatňované doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely započitatelné do ochranného limitu pojištěnce jsou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv známy z vlastní úřední činnosti, stejně tak jako zdravotním pojišťovnám, přičemž i držitelé rozhodnutí o registraci mohou tyto reálně uplatňované výše započitatelných doplatků zjistit na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv  či je dopočítat z dat k již hrazeným léčivým přípravkům (komparátorům) zveřejňovaných v pravidelných intervalech na internetových stránkách (pozn. odkaz platný ke dni vydání tohoto stanoviska). 

Z hlediska praktické proveditelnosti je ministerstvo toho názoru, že výše uvedenou změnu v postupu hodnocení dopadu do rozpočtu lze realizovat následovně. Analýza dopadu do rozpočtu bude nad v současné době vyjádřený dopad do rozpočtu obsahovat i odděleně propočítaný dopad do rozpočtu zahrnující náklady na započitatelné doplatky za částečně hrazené léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by vznikly zdravotním pojišťovnám při překročení ročního ochranného limitu. Předložení odděleně propočítaného dopadu do rozpočtu s uplatňovanými započitatelnými doplatky však nebude zcela potřebné (resp. bylo by nadbytečné) v případech, kdy v rámci stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady hodnocené intervence nebude vznikat započitatelný doplatek. 

Závěrem ministerstvo dodává, že toto stanovisko nijak nezasahuje do současné praxe posuzování analýz nákladové efektivity."   

Originál citovaného dokumentu je uveden na stránkách MZ ČR.

Související článek.

Zástupci Ministerstva zdravotnictví, České kardiologické společnosti a Ústavu zdravotnických informací a statistiky společně představili Národní kardiovaskulární plán na období 2025–2035, který představuje komplexní přístup k prevenci, diagnostice a léčbě kardiovaskulárních nemocí, které jsou v současnosti nejčastější příčinou úmrtí v České republice. Každý rok na ně zemře téměř 40 000 lidí, přičemž mnoho z těchto úmrtí je předčasných a preventabilních. 

Plán je výsledkem úzké spolupráce odborníků z Ministerstva zdravotnictví, České kardiologické společnosti, zdravotních pojišťoven, dalších odborných společností a pacientských organizací.

Plán se zaměřuje na několik klíčových oblastí, které zajistí ještě kvalitnější kardiovaskulární péči pro všechny občany. Důraz je kladen na prevenci, která zahrnuje jak podporu zdravého životního stylu, tak nové screeningové programy. Kromě tradičních preventivních prohlídek byl spuštěn i nový screening výdutě břišní aorty či program „Buď Fit 24“, který se zaměřuje na prevenci obezity u dětí. Občané ČR nebudou muset za prevenci nic platit, neboť vše bude plně hrazeno zdravotními pojišťovnami. Součástí plánu jsou i nové metodiky a doporučené postupy pro efektivitu preventivních prohlídek u praktických lékařů.

Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů s kardiovaskulárními onemocněními se klade důraz na zajištění dostatečných personálních kapacit. V reakci na stárnutí zdravotníků připravuje Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy vládní program zaměřený na podporu vzdělávání nelékařských zdravotnických profesí, zejména sester. Tento program pomůže zabránit výpadkům v kapacitách zdravotnických profesí.

Plán si klade za cíl zajistit, aby každý pacient měl přístup k vysoce kvalitní kardiovaskulární péči včas. Pro zajištění kvalitní péče probíhá reakreditace kardiovaskulárních center, která bude vycházet z objektivních dat a indikátorů kvality péče. Systém sledování pacientské cesty systémem zdravotních služeb bude nově zahrnovat širokou škálu indikátorů, které zajistí maximální efektivitu poskytované péče.

Plný text zprávy a vyjádření k plánu. 

Ministerstvo zdravotnictví se vyjádřilo k otázce, zda se zákaz distribuce léčiva do zahraničí vztahuje i na přípravky, které má sice distributor ve skladu na území ČR, ale v době vydání OOP zákazu jsou již prodané kupujícímu mimo ČR.

"Léčivé přípravky v době platnosti zákazu distribuce do zahraničí není možné do zahraničí distribuovat. Soukromoprávní ujednání učiněná distributorem (prodej do zahraničí) nejsou relevantní. 

Opatření obecné povahy zakazující vývoz léčivých přípravků do zahraničí jsou vydávána na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, tedy jedná se o postup zákonem předvídaný a regulované subjekty (distributoři) musí postupovat při své činnosti v souladu s právními předpisy i opatřeními obecné povahy. 

Vzhledem ke skutečnosti, že uplatňování práva soukromého a veřejného je na sobě nezávislé, skutečnost, že distributor formálně léčivé přípravky prodal, ale fakticky je ještě nedistribuoval, není pro povinnosti plynoucí ze zákona o léčivech (tedy i pro opatření obecné povahy na jeho základě vydaná) relevantní. 

Povinné subjekty musí svá soukromoprávní ujednání o distribuci do zahraničí koncipovat tak, aby reflektovala skutečnost, že distribuce léčiv do zahraničí může být v zákonem předvídaných situacích zakázána."  

Plné znění dotazu je k dispozici na stránkách MZ ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním změnového Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 9/2023/OLZP a Cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 10/2023/OLZP zveřejňuje informace ke změnám v cenové regulaci léčivých přípravků.

Dočasná deregulace ceny původce maximální cenou a věcným usměrněním ceny

Podle článku II. odst. 9 cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP léčivé přípravky patřící do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedených v Příloze k cenovému rozhodnutí č. 5/2020/CAU (dále jen „Příloha“), a u nichž je účinné písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce (dále také jen „DNCV“) uzavřené ve veřejném zájmu, nepodléhají regulaci ceny původce formou stanovení maximální ceny a věcného usměrňování ceny. Pokud takové písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce pozbude účinnosti, je do vydání nového rozhodnutí o výši maximální ceny příslušný léčivý přípravek regulován maximální cenou ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce.

Publikace cen původce v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen „Seznam“)

Po nabytí účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce léčivého přípravku patřícího do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v Příloze od 1. 10. 2023 bude v souboru SCAU Seznamu:

• změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z MCV na OP
• v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena výše uzavřené DNCV
• v poli právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) uvedena nová hodnota D, která značí dočasně deregulovanou cenu léčivého přípravku na základě dohodnuté nejvyšší ceny výrobce (po aktualizaci datového rozhraní od 1. 11. 2023 - viz Aktualizace datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP_PZLÚ_20231101)
• v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z dočasně dohodnuté nejvyšší ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 – CP

 S ukončením účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce bude v souboru SCAU Seznamu:

• změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z OP na MCV
• v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena maximální cena ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce
• z pole právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) odstraněna hodnota D
• v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z maximální ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 - CP