Pharmeca.cz

SÚKL dne 25. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dimethyl fumarate Mylan, Dimethyl fumarate Neuraxpharm, Dimethyl fumarate Polpharma, Tecfidera Biogen - MYLAN, ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA, LABORATORIOS LESVI - SUKLS201488/2023 
• ROZ - VAPÚ - Dupixent Sanofi - SUKLS161445/2022 
• ROZ - VAPÚ - Anau Heaton - SUKLS166646/2023 
• ROZ MZ - VAPÚ - Imbruvica Janssen-Cilag - SUKLS213936/2021 
• ROZ - VAPÚ - Sitagliptin Accord - ACCORD - SUKLS166679/2023 
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Accord - ACCORD - SUKLS165880/2023 

SÚKL dne 26. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pioglitazone Accord - ACCORD - SUKLS165897/2023
• ROZ - zastavení v části - 3-Revize-VAPÚ - Jentadueto - BOEHRINGER - SUKLS115881/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lyrica - UPJOHN - SUKLS159082/2023   

SÚKL dne 27. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - MC-zrušení - Lipoplus - B. BRAUN - SUKLS35628/2023         

SÚKL dne 28. 9. 2023 a 29. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• v tyto dny nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

V souladu s požadavky zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění SÚKL zařazuje léčivý přípravek do referenční skupiny, neprokáže-li se v průběhu řízení, že do dané referenční skupiny léčivý přípravek nenáleží.

Označení referenčních skupin odpovídá číslu RS dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, je-li tato skupina uvedena ve vyhlášce, nebo internímu označení SÚKL, byla-li skupina vytvořena SÚKL ve správním řízení o výši a podmínkách úhrady.

SÚKL zároveň pro větší přehlednost poskytuje pro informaci přehled skupin léčivých látek dle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb.

Tento přehled je pomůckou při zjišťování existence hrazeného léčivého přípravku/PZLÚ při aplikaci postupu podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. a jako takový má pouze orientační, nezávaznou a pracovní povahu. Přehled není možné považovat za úplnou informaci o všech léčivých látkách spadajících do skupin podle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a to s ohledem na jeho proměnlivost na základě probíhajících správních řízení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním změnového Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 9/2023/OLZP a Cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 10/2023/OLZP zveřejňuje informace ke změnám v cenové regulaci léčivých přípravků.

Dočasná deregulace ceny původce maximální cenou a věcným usměrněním ceny

Podle článku II. odst. 9 cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP léčivé přípravky patřící do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedených v Příloze k cenovému rozhodnutí č. 5/2020/CAU (dále jen „Příloha“), a u nichž je účinné písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce (dále také jen „DNCV“) uzavřené ve veřejném zájmu, nepodléhají regulaci ceny původce formou stanovení maximální ceny a věcného usměrňování ceny. Pokud takové písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce pozbude účinnosti, je do vydání nového rozhodnutí o výši maximální ceny příslušný léčivý přípravek regulován maximální cenou ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce.

Publikace cen původce v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen „Seznam“)

Po nabytí účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce léčivého přípravku patřícího do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v Příloze od 1. 10. 2023 bude v souboru SCAU Seznamu:

• změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z MCV na OP
• v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena výše uzavřené DNCV
• v poli právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) uvedena nová hodnota D, která značí dočasně deregulovanou cenu léčivého přípravku na základě dohodnuté nejvyšší ceny výrobce (po aktualizaci datového rozhraní od 1. 11. 2023 - viz Aktualizace datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP_PZLÚ_20231101)
• v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z dočasně dohodnuté nejvyšší ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 – CP

 S ukončením účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce bude v souboru SCAU Seznamu:

• změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z OP na MCV
• v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena maximální cena ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce
• z pole právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) odstraněna hodnota D
• v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z maximální ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 - CP

SÚKL dne 18. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ - KEYTRUDA - MSD - SUKLS126950/2023 
• ROZ - MC-změna - DONA - VIATRIS - SUKLS171808/2023 

SÚKL dne 19. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ - ENTYVIO - TAKEDA - SUKLS4293/2023 
• ROZ - VAPÚ - APENETA - KRKA - SUKLS162048/2023

SÚKL dne 20. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 21. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ - stanovení 1.VILP - VENCLYXTO - ABBVIE - SUKLS153707/2022 
• ROZ - VaPÚ - ex-offo - SIRANALEN - MEDOCHEMIE - SUKLS159003/2023 
• ROZ - VaPÚ - ex-offo - KANILAD - MEDOCHEMIE - SUKLS159154/2023 
• ROZ - PP - stanovení - VAPÚ - MC - PKU SPHERE 20 BANÁNOVÁ PŘÍCHUŤ, PKU SPHERE 20 CITRÓNOVÁ PŘÍCHUŤ - PZLÚ - SUKLS203649/2023 
• ROZ - MC - změna - REPLAGAL - TAKEDA - SUKLS151737/2023 
• ROZ - MC - změna - ELAPRASE - TAKEDA - SUKLS151761/2023 

SÚKL dne 22. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - VAPÚ - ALIKVAL DUO - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS40224/2023
• ODV - VAPÚ - ALIKVAL DUO - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS40224/2023
• ROZ - VAPÚ - MEMANTIN SANDOZ - SANDOZ - SUKLS164841/2023
• ROZ - VAPÚ - MUSCARISAN - SANDOZ - SUKLS164874/2023
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - CUTAQUIG - OCTAPHARMA - SUKLS205863/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 11. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ – AbbVie - SUKLS99243/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP BRINTELLIX - H. Lundbeck - SUKLS138453/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ALERGIMED – MEDREG - SUKLS139946/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP BRINZOLAMID OLIKLA – Olikla - SUKLS139936/2023     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN HEPA - Fresenius Kabi - SUKLS81766/2023     

SÚKL dne 12. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS246539/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP DORZOLAMID OLIKLA – Olikla - SUKLS140053/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP VIZIDOR - BAUSCH + LOMB - SUKLS140136/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FAMOSAN - PRO.MED.CS - SUKLS160381/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP MARCAINE SPINAL HEAVY - Aspen Pharma - SUKLS158490/2023     

SÚKL dne 13. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 14. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP EXPLEMED – Egis  - SUKLS111007/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU (ex-offo) – LP ARIPIPRAZOLE TEVA – Teva - SUKLS157993/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP LUNSUMIO – Roche - SUKLS124222/2023     
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP FSME-IMMUN – Pfizer - SUKLS141881/2023
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – stanovení MC – LP AMVUTTRA – Alnylam - SUKLS165662/2023     

SÚKL dne 15. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS91064/2023 
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP ASPAVELI - Swedish Orphan - SUKLS110348/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN ACCORD – Accord - SUKLS159006/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ – Sandoz - SUKLS159074/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PRELICA - ARDEZ Pharma - SUKLS159157/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP BATRAFEN – Zentiva - SUKLS168710/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 4. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BRUKINSA – BeiGene - SUKLS120337/2023     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP OVESTIN - IQ-MED a.s. - SUKLS158571/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ADCETRIS – Takeda - SUKLS158222/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS152972/2023

SÚKL dne 5. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MAYSIGLU – Krka - SUKLS141836/2023 

SÚKL dne 6. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – HL. REV – LL salmeterol, flutikason prášek k inhalaci – více LP – SANDOZ, Glenmark, Zentiva, Orion, GlaxoSmithKline - SUKLS66411/2023   
• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP VENCLYXTO – AbbVie - SUKLS221405/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + MC změna (ex-offo) – LP BAVENCIO – Merck - SUKLS53400/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP LAMEGOM – Krka - SUKLS139770/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK – Glenmark - SUKLS139847/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATIN +PHARMA - +pharma - SUKLS139893/2023 

SÚKL dne 7. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP EVENITY - UCB Pharma - SUKLS263159/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 59/1 - systémová antivirotika proti infekcím vyvolaných herpes virus hominis - LP VALACICLOVIR +PHARMA - +pharma - SUKLS132514/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AZITHROMYCIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS132535/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 55/1 - makrolidy, p. o. - LP KLABAX – Glenmark - SUKLS132531/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP IRINOTECAN KABI - Fresenius Kabi - SUKLS139880/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP DERIN – Vipharm - SUKLS191060/2023  
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP V-PENICILIN BBP - BB Pharma - SUKLS195315/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS158146/2023

SÚKL dne 8. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – RS č. 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, dlouhodobě působící, p.o. - LP AMLODIPINE MEDREG – MEDREG - SUKLS135297/2023
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LL pioglitazon - LP PIOGLITAZON ACTAVIS – Actavis - SUKLS135996/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP NORDIMET – Nordic  - SUKLS210174/2023    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

S účinností od 1. 9. 2023 z důvodu snadnější orientace účastníků řízení v procesních krocích Ústavu přistoupil Ústav ke sjednocení informací zveřejněných na webových stránkách Ústavu týkajících se postupu po vydání hodnotící zprávy. Níže uvedený dokument tedy nahrazuje předchozí informace vztahující se k průběhu individuálního správního řízení, včetně postupu při předkládání smluv. 

 Ústav dále uvádí, že v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, dbá ve všech procesních krocích na to, aby přijaté řešení v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. 

 Toto sdělení má tedy za cíl v typově stejných řízeních: 

• nastínit procesní kroky Ústavu tak, aby se předešlo pochybnostem na straně účastníků řízení 
• zvýšit transparentnost 
• zvýšit předvídatelnost procesních kroků 
• zlepšit procesní ekonomii 
• doporučit účastníkům řízení, jak mají v řízení optimálně postupovat v obdobných případech

a to v individuálních správních řízení („ISŘ“) o úhradě dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o veřejném zdravotním pojištění“) se zákonnou lhůtou pro vydání rozhodnutí 75, respektive 165 dní.

SÚKL dne 28. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU RESOURCE JUNIOR FIBRE BANÁN – Nestlé - SUKLS146167/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOLE ACCORD – Accord - SUKLS119660/2023               

SÚKL dne 29. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 30. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP LENTOCILIN S 2400 - AV Medical - SUKLS181677/2023
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP VIPIDIA - Takeda - SUKLS152757/2023    

SÚKL dne 31. 8. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC - LP VIPDOMET – Takeda - SUKLS151766/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP BERODUAL - Boehringer Ingelheim - SUKLS154267/2023     

SÚKL dne 1. 9. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP EPIDUO FORTE – GALDERMA - SUKLS75621/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ALIKVAL DUO – Egis - SUKLS40224/2023     
• ROZ (Výzva k zaplacení správního poplatku) – ISŘ – změna MC – LP VITAMIN B12 LÉČIVA – Zentiva - SUKLS208718/2023
• ROZ – ISŘ – změna MC – PZLU RESOURCE 2.0 FIBRE (více příchutí) - Nestlé - SUKLS144841/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize