Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka BAYER AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 5. 2020, sp. zn. SUKLS331494/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 19. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 20. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP XADAGO - DESITIN PHARMA, spol. s r.o. - SUKLS67642/2022
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP DERIN - Vipharm S.A. - SUKLS73566/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU - LP XELJANZ - Pfizer, spol. s r.o. - SUKLS345425/2021
  
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BIMZELX - UCB s.r.o. - SUKLS330117/2021     
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP SOLIRIS – AstraZeneca - SUKLS156471/2022     

SÚKL dne 21. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP DOPTELET - Swedish Orphan Biovitrum - SUKLS76942/2022
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SIRANALEN – Medochemie - SUKLS119902/2022 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VEGZELMA - Celltrion Healthcare - SUKLS181767/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BEVESPI AEROSPHERE – AstraZeneca - SUKLS220471/2019    
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI – Glenmark - SUKLS163160/2022     

SÚKL dne 22. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ABIRATERON TEVA – Teva - SUKLS180703/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BILASTINE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS178875/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN ENERGY FIBRE DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi - SUKLS151868/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP BRINTELLIX - H. Lundbeck - SUKLS152737/2022

SÚKL dne 23. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ZKR. REV - RS č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny – více LP – Eli Lilly, sanofi-aventis, s.r.o., NOVO NORDISK A/S, Viatris CZ s.r.o. - SUKLS122582/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP SUBOXONE – Indivior - SUKLS95490/2022     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 12. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS119879/2022     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE CREME PROTEIN (více příchutí) – Abbott - SUKLS47287/2022     

SÚKL dne 13. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP IMFINZI – AstraZeneca - SUKLS340962/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP NUWIQ – Octapharma - SUKLS144526/2022     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ABIRATERONE G.L. PHARMA - G.L. Pharma - SUKLS173375/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS119511/2022

SÚKL dne 14. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – stanovení VAPU – LP KYPROLIS – Amgen - SUKLS1178/2022
• ODV proti ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP KYPROLIS – Amgen - SUKLS1178/2022
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP KADCYLA – Roche - SUKLS161351/2021     

SÚKL dne 15. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP SPINRAZA - Biogen s.r.o. - SUKLS6832/2022 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP COPAXONE – Teva - SUKLS254369/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP TOLURA – Krka - SUKLS146999/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP VALSACOR – Krka - SUKLS147014/2022
• Vyrozumění o zahájení – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP TADUSTIX – Krka - SUKLS198065/2022

SÚKL dne 16. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ZKR. REV – LP DEFERASIROX ACCORD, DEFERASIROX GLENMARK, DEFERASIROX SANDOZ, DEFERASIROX ZENTIVA, EXFERANA, EXJADE – Accord, Glenmark, SANDOZ, Zentiva, Vipharm, Novartis - SUKLS145727/2022  
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SIXMO - SUKLS50/2022  ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP MIDAZOLAM HAMELN - ZenPharma Praha s.r.o. - SUKLS97623/2022
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP DAPRIL – Medochemie - SUKLS52489/2022     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TOLUCOMBI – Krka - SUKLS146959/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LORISTA – Krka - SUKLS146928/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP MONKASTA – Krka - SUKLS146954/2022

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka NOVO NORDISK A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 8. 2022, sp. zn. SUKS122582/2022:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 5. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – H. REV – LL itrakonazol – více LP - LITcon Pharma, PRO.MED.CS - SUKLS117557/2022    
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP COSENTYX – Novartis - SUKLS136109/2022     
• ODV – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TATICA – Egis - SUKLS159086/2022    

SÚKL dne 6. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SARCLISA - sanofi-aventis - SUKLS67567/2022
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN ZENTIVA – Zentiva - SUKLS24911/2022     
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna MC – LP FLUENZ TETRA – AstraZeneca - SUKLS119382/2022    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LAMEGOM – Krka - SUKLS137315/2022 

SÚKL dne 7. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TRODELVY - Gilead Sciences - SUKLS48287/2022
• ·ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP JINARC - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS21028/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP OLWEXYA – Krka - SUKLS139596/2022  

SÚKL dne 8. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP NUTREGO FRUTY PLUS (více příchutí) - Deva Nutrition - SUKLS341130/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP XADAGO – Zambon - SUKLS67642/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP BETAHISTIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS50165/2022     
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení MC – LP XERAVA – PAION - SUKLS142086/2022
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení MC – LP GIAPREZA - PAION - SUKLS138180/2022    

SÚKL dne 9. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - ISŘ – stanovení VAPU – LP ACARIZAX - ALK-ABELLÓ - SUKLS71741/2022
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP OLPINAT – Vipharm - SUKLS52825/2022 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP EGISTROZOL - Egis Pharmaceuticals - SUKLS48779/2022 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP PLEGRIDY PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ – Biogen - SUKLS131455/2021
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP OYAVAS - STADA PHARMA - SUKLS232677/2021 
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP RESELIGO – Zentiva - SUKLS131730/2021     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP MIRAKLIDE – Vipharm - SUKLS141881/2022 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ipsen Pharma S.A.S., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 1. 2021, sp. zn. SUKLS5338/2021:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 29. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP ENSPRYNG – Roche - SUKLS129919/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP FOMICYT - Infectopharm Arzneimittel und Consilium - SUKLS132378/2022     

SÚKL dne 30. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 31. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU GLYTACTIN BUILD - SUKLS85858/2022

SÚKL dne 1. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 2. 9. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP EVRENZO – Astellas Pharma s.r.o. – SUKLS323500/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ - změna VAPU - LP SPIOLTO RESPIMAT - Boehringer Ingelheim - SUKLS224834/2021     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PROZERO - Nestlé s.r.o. - SUKLS34363/2022     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Gedeon Richter Plc., Otsuka Pharmaceutical Netherlands a Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 5. 2022, sp. zn. SUKLS48833/2017:

• Podle § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 4. 2020, sp. zn SUKLS209066/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 4. 2020, sp. zn SUKLS209026/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 4. 2020, sp. zn. SUKLS40060/2020:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 5, 6, 7, 8 a 10 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.  
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje.   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 4. 2020, sp. zn SUKLS209045/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 4. 2020, sp. zn SUKLS209036/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Zářijové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Nová klinická doporučení pro antibiotickou léčbu komunitních infekcí – 1. část

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 22. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP KYPROLIS – Amgen - SUKLS1178/2022 
• ROZ – ISŘ – změna MC – PZLU PREBEBA DISCHARGE – Nestlé - SUKLS223840/2021 

SÚKL dne 23. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP RUCONEST - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS247994/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP OCTANATE – Octapharma - SUKLS150553/2021 

SÚKL dne 24. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP NUWIQ – Octapharma - SUKLS150544/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ADVATE – Takeda - SUKLS231402/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS HP ANANAS-KOKOS - B. Braun Medical s.r.o. - SUKLS170270/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ABIRATERONE RICHTER - Gedeon Richter - SUKLS156820/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS104263/2021 

SÚKL dne 25. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH – Sandoz - SUKLS160115/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SIXMO - L. Molteni & C.Dei F.LLi Alitti Societá di Esercizio S.p..A., Scandicci (Accord) - SUKLS50/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TRAZIMERA – Pfizer - SUKLS326224/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP LIDOCAINE EGIS – Egis - SUKLS124952/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP LIDOCAINE EGIS – Egis - SUKLS125842/2022 

SÚKL dne 26. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP SYNTROXINE - IBSA Pharma s.r.o. - SUKLS342565/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TATICA – Egis - SUKLS159086/2022  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace, kde shrnuje minimální požadavky na smlouvy ovlivňující nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.

Aktualizovaná verze je dostupná na stránkách SÚKL.