Pharmeca.cz

S platností od 12. 1. 2023 aktualizoval SÚKL pokyn ÚST 29 verze 23 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.

Aktuální verze pokynu, včetně příloh, je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL v krátké době hned 2x aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.

První aktualizace platila v období od 4. 1. - 9. 1. 2023 a zatím poslední aktualizace platí od 10. 1. 2023.

Všechny verze jsou dostupné na stránkách SÚKL.

V návaznosti na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ“), č. j. MZDR 29626/2022-2/OLZP, sp. zn.: L59/2022 ze dne 20. 12. 2022 přistoupil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ke změně praxe k hodnocení dopadu na rozpočet v rámci správních řízení vedených dle ustanovení § 39d zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). MZ v předmětném rozhodnutí konstatovalo, že analýza dopadu na rozpočet je nezbytnou náležitostí žádosti o dočasnou úhradu dle ustanovení § 39d odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39f odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Dále je povinností Ústavu předpokládaný dopad na rozpočet hodnotit tak, aby nebyl rozporný s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V této souvislosti Ústav odkazuje na svoji rozhodovací praxi k hodnocení dopadu v rámci standardního správního řízení, která tak bude nově uplatňována i v rámci správních řízení o stanovení první a druhé dočasné úhrady vysoce inovativními léčivými přípravky (dále jen VILP). 

Pokud tedy v probíhajících správních řízeních o stanovení první či druhé dočasné úhrady VILP nebyla předložena analýza dopadu na rozpočet, bude žadatel vyzván k jejími předložení tak, aby mohlo dojít k jejímu metodickému zhodnocení a dále posouzení výsledku, zda není předpokládaný dopad na rozpočet rozporný s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud analýza dopadu na rozpočet předložena byla, dojde ke zhodnocení a posouzení dopadu dle standardní praxe Ústavu viz odkaz výše. 

 Závěrem Ústav upozorňuje na možnost, v případě potřeby, využití institutu přerušení správního řízení či poskytnutí lhůty k doložení skutečnosti.

Výše uvedený postup bude Ústav aplikovat s účinností ode dne 12. 1. 2023.

Že jste zmíněné prosincové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ještě nezaznamenali? Společnost Pharmeca a.s. ve svém newsletteru pravidelně informuje o nejdůležitějších změnách vyplývajících z rozhodovací praxe státních institucí, stejně jako o důležitých aktivitách lékových agentur

Připravte se na změny s námi. Kontaktuje nás.   

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 11. 2022,  sp. zn. SUKLS25072/2022:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje 

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL na svých stránkách zveřejnil aktualizace následujících metodik:

• SP-CAU-007 Postup zrušení výše a podmínek úhrady a maximální ceny/výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely ex offo
• SP-CAU-008 Postup vyřizování žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely
• SP-CAU-010 Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční

Aktualizace všech metodik je účinná od 10. 1. 2023.

Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků (dle čísla nebo názvu skupiny), u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v prvním pololetí roku 2023.

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).

• Referenční skupina č. 84/2 antipsychotika, multireceptoroví antagonisté
• Referenční skupina č. 108/10 polymerní výživa speciální - diabetická
• Nintedanib a pirfenidon
• Referenční skupina č. 103/1 protilátky anti-VEGF v oftalmologii
• Dasatinib
• Nilotinib o síle 150 mg
• Nilotinib o síle 200 mg
• Referenční skupina č. 87/1 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace
• Memantin, p.o.
• Referenční skupina č. 58/1 antimykotika k systémové terapii, triazolové deriváty, p.o.
• fixní kombinace salmeterol/flutikason prášek k inhalaci
• fixní kombinace salmeterol/flutikason suspenze k inhalaci
• fixní kombinace beklometazon/formoterol prášek k inhalaci
• fixní kombinace formoterol/budesonid prášek k inhalaci
• Testosteron - androgeny k substituční terapii
• fixní kombinace metformin a sitagliptin
• fixní kombinace metformin a vildagliptin
• fixní kombinace metformin a saxagliptin
• fixní kombinace metformin a linagliptin
• fixní kombinace metformin a alogliptin
• fixní kombinace pioglitazon/alogliptin

SÚKL dne 2. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP SORVASTA PLUS – Krka - SUKLS246130/2022 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP LONQUEX – Teva - SUKLS238489/2022     

SÚKL dne 3. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ  - Výzva k zaplacení správního poplatku – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SORTIS – Upjohn - SUKLS284019/2022     
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP TESTAVAN - The Simple Pharma Company - SUKLS251978/2022     

SÚKL dne 4. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – změna VAPU – LP MAVENCLAD – LL kladribin – Merck - SUKLS193562/2021    
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS252317/2022     

SÚKL dne 5. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H. REV – RS č. 69/3 - (interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální) – LP AVONEX, BETAFERON, COPAXONE, EXTAVIA, REBIF – Biogen, Teva, Novartis, Merck, Bayer - SUKLS81849/2014   
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZEPOSIA - Bristol-Myers Squibb - SUKLS120594/2022    

SÚKL dne 6. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ZKR. REV – LL abirateron – více LP - STADA PHARMA, Teva, Accord, G.L. Pharma, Glenmark, HEATON, Krka, Mylan, Gedeon Richter, SANDOZ, Zentiva, Janssen-Cilag - SUKLS247217/2022 
• ROZ – HL. REV – LP INFALIN DUO - Laboratorios Salvat - SUKLS197290/2022  
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ASTHMEX – Glenmark - SUKLS253994/2022  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků MEDOCHEMIE Ltd, Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. a Neuraxpharm Bohemia s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 10. 2022, sp. zn. SUKLS215140/2022:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.