Pharmeca.cz

Prosincové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Farmakoterapie plicního karcinomu – dokončení z čísla FI 11/2022 
• EMA doporučila schválení bivalentní vakcíny Comirnaty pro použití jako booster u dětí ve věku 5 –11 let 
•  Upozornění SÚKL k přípravě adaptovaných vakcín proti covid-19 před podáním

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Menarini International Operations Luxembourg S.A., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 7. 2020, sp. zn. SUKLS290474/2016:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 1. 2021, sp. zn. SUKLS246192/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 12. 2020, sp. zn. SUKLS334596/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadená část rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 21. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP MAYZENT – Novartis - SUKLS121286/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PRAGIOLA – Krka - SUKLS191186/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP DESLORATADIN +PHARMA - +pharma - SUKLS193303/2022 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP NESTIBIL – Zentiva - SUKLS193330/2022  

SÚKL dne 22. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP RYEQO - Gedeon Richter - SUKLS25072/2022 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP OPHTHALMO-FRAMYKOIN – Zentiva - SUKLS211069/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS178904/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PIOGLITAZONE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS200685/2022   

SÚKL dne 23. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP NOVAPIO – Novatin - SUKLS189465/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP LIBTAYO – Regeneron - SUKLS138413/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP ONDEXXYA – AstraZeneca - SUKLS192956/2022     

SÚKL dne 24. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP EGOLANZA – Egis - SUKLS52805/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TAMSULOSIN +PHARMA - +pharma - SUKLS193091/2022 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TAMSULOSIN HCL SANDOZ – Sandoz - SUKLS193135/2022    
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP SYMKEVI – Vertex - SUKLS138232/2022 

SÚKL dne 25. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZOXON – Zentiva - SUKLS193173/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TANYZ, TANYZ ERAS – Krka - SUKLS193210/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP OZURDEX – AbbVie - SUKLS213802/2014     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 4. 2020, sp. zn. SUKLS273202/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2, 4, 6, 8, 10 a 12 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka BAYER AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 12. 2020, sp. zn. SUKLS147897/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 14. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP RUMIXAFEN – SANDOZ - SUKLS216706/2021
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZUBSOLV – Accord - SUKLS89585/2022
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ESBRIET – Roche - SUKLS125002/2022     

SÚKL dne 15. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ZKR. REV – LL aripiprazol – LP ABILIFY- Otsuka Pharmaceutical - SUKLS228680/2022 a SUKLS215140/2022
• ODV - ZKR. REV – LL aripiprazol – více LP - Medochemie - SUKLS228680/2022 a SUKLS215140/2022
• ROZ (na žádost SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ROSUMOP - SANDOZ s.r.o. - SUKLS98116/2022     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LIBROXAR - HEATON k.s. - SUKLS226750/2022     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GENOTROPIN – Pfizer - SUKLS199526/2022  

SÚKL dne 16. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP DONPETHON – Vipharm - SUKLS186442/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ANAYA – HEATON - SUKLS48793/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ – Sandoz - SUKLS190403/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP TADUSTIX – Krka - SUKLS198065/2022    

SÚKL dne 18. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP MAGNESIUM SULFURICUM BBP - BB Pharma - SUKLS147434/2022    
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DITHIADEN – Zentiva - SUKLS210951/2022
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DITHIADEN – Zentiva - SUKLS211023/2022 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ACIDUM FOLICUM LÉČIVA – Zentiva - SUKLS210940/2022
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MESOCAIN – Zentiva - SUKLS211027/2022 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX – Krka - SUKLS203869/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SERTIVAN – HEXAL - SUKLS190662/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MEMANTIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS190098/2022 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize