Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 4. 2020, sp. zn. SUKLS40060/2020:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 5, 6, 7, 8 a 10 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.  
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje.   

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 4. 2020, sp. zn SUKLS209045/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 4. 2020, sp. zn SUKLS209036/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Zářijové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Nová klinická doporučení pro antibiotickou léčbu komunitních infekcí – 1. část

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 22. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP KYPROLIS – Amgen - SUKLS1178/2022 
• ROZ – ISŘ – změna MC – PZLU PREBEBA DISCHARGE – Nestlé - SUKLS223840/2021 

SÚKL dne 23. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP RUCONEST - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS247994/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP OCTANATE – Octapharma - SUKLS150553/2021 

SÚKL dne 24. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP NUWIQ – Octapharma - SUKLS150544/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ADVATE – Takeda - SUKLS231402/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS HP ANANAS-KOKOS - B. Braun Medical s.r.o. - SUKLS170270/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ABIRATERONE RICHTER - Gedeon Richter - SUKLS156820/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS104263/2021 

SÚKL dne 25. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH – Sandoz - SUKLS160115/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SIXMO - L. Molteni & C.Dei F.LLi Alitti Societá di Esercizio S.p..A., Scandicci (Accord) - SUKLS50/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TRAZIMERA – Pfizer - SUKLS326224/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP LIDOCAINE EGIS – Egis - SUKLS124952/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP LIDOCAINE EGIS – Egis - SUKLS125842/2022 

SÚKL dne 26. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP SYNTROXINE - IBSA Pharma s.r.o. - SUKLS342565/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TATICA – Egis - SUKLS159086/2022  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace, kde shrnuje minimální požadavky na smlouvy ovlivňující nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.

Aktualizovaná verze je dostupná na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 15. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP REBLOZYL - Bristol-Myers Squibb - SUKLS75774/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU - LP NGENLA - Pfizer, spol. s r.o. - SUKLS96840/2022

SÚKL dne 16. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SARCLISA - sanofi-aventis - SUKLS67567/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP DIFICLIR - Tillotts Pharma - SUKLS116623/2022

SÚKL dne 17. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP ISTURISA - Recordati Rare Diseases - SUKLS123831/2022
  
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP HYPLAFIN - +pharma  - SUKLS120812/2022

SÚKL dne 18. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - ZKR. REV – více LP – LL sorafenib – LP NEXAVAR - BAYER s.r.o. - SUKLS29495/2022
• ROZ - ZKR. REV – RS č. 70/2 – imunosupresiva – Pfizer, Samsung Bioepis, AbbVie, UCB PHARMA, Janssen Biologics, Celltrion Healthcare - SUKLS256885/2017
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TRODELVY - Gilead Sciences Ireland UC - SUKLS48287/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP CABOMETYX - Ipsen Pharma - SUKLS129446/2021

SÚKL dne 19. 8. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV - ZKR. REV - RS č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny – více LP – NOVO NORDISK A/S - SUKLS122582/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP COGNOMEM – Zentiva - SUKLS97255/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP MEMANTIN MYLAN – Mylan - SUKLS97202/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP MANTOMED – Medochemie - SUKLS97231/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ACARIZAX - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS71741/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTREGO CREME (více příchutí) - BOHEMILK - SUKLS305970/2020  
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 4. 2020, sp. zn SUKLS186613/2017:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok 1b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  
  

Více informací na MZCR.cz.