Pharmeca.cz

SÚKL dne 18. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV proti ROZ – ZKR. REV – LL pegfilgrastim, lipegfilgrastim – více LP – Accord - SUKLS272727/2020    
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP KANILAD – Medochemie - SUKLS26385/2022   
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP MVASI – Amgen - SUKLS152286/2021
• Sdělení o NPM – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LERCANIDIPINE MEDREG – MEDREG - SUKLS105192/2022

SÚKL dne 19. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LL aclidinium - LP BRETARIS GENUAIR – AstraZeneca - SUKLS55717/2016
• ODV proti ROZ - ISŘ – změna VAPU – LL aclidinium - LP BRETARIS GENUAIR – AstraZeneca - SUKLS55717/2016
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN – Mylan - SUKLS135778/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SITAGLIPTIN MYLAN – Viatris - SUKLS135845/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP EXTAVIA, HYCAMTIN – Novartis - SUKLS70282/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ARDEAELYTOSOL CONC. KALIUMCHLORID, ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID, ARDEAELYTOSOL CONC., NATRIUMHYDROGENKARBONÁT 4,2% 42MG/ML INF CNC SOL 1X80ML 0087764 ARDEAELYTOSOL CONC, ARDEAELYTOSOL EL, ARDEAELYTOSOL H, ARDEAELYTOSOL R, INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI ARDEAPHARMA – ARDEAPHARMA - SUKLS61007/2022

SÚKL dne 20. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ANAU – HEATON - SUKLS135879/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP AGNIS - Belupo lijekovi i kosmetika - SUKLS136179/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SITAGLIPTIN AUXILTO - Auxilto Healthcare - SUKLS140165/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DIPHERELINE S.R. - Ipsen Pharma - SUKLS131737/2021 
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP GSCONDRO - SUKLS293950/2021
• ODV proti ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BYANNLI - Janssen-Cilag - SUKLS120540/2022

SÚKL dne 21. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS345216/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ASENTRA – Krka - SUKLS95498/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ELICEA – Krka - SUKLS95747/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU CLINI-BASE D - Dr. Staněk - SUKLS301985/2021

SÚKL dne 22. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FEROGER - G.L. Pharma - SUKLS339889/2018
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP HYRIMOZ – Sandoz - SUKLS289856/2021

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Alexion Europe SAS, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2021, sp. zn. SUKLS329859/2019:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst 1) písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje. 

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 3. 2020, sp. zn. SUKLS298091/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 11. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS86140/2022 
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK – Glenmark - SUKLS86156/2022

SÚKL dne 12. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost SPZ) – ISŘ – změna MC – LP SIMDAX – Orion - SUKLS89046/2022    

SÚKL dne 13. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ZKR. REV – LP ELIQUIS, LIXIANA, PRADAXA, XARELTO - Bristol-Myers Squibb, Pfizer, DAIICHI SANKYO, Boehringer Ingelheim, BAYER - SUKLS97648/2022   
• ROZ (ex offo) – zrušení VAPU – LP ELIQUIS - Bristol-Myers Squibb, Pfizer - SUKLS64485/2022  

SÚKL dne 14. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PERGOVERIS – Merck - SUKLS343110/2021 
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP METFORMIN TEVA XR, MONTELUKAST TEVA – Teva - SUKLS58700/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ATORDAPIN, ATORIS, ENAP-HL, GEFITINIB KRKA, LANZUL, SOBYCOR COMBI – Krka - SUKLS62248/2022 

SÚKL dne 15. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP BUPRENORFIN MYLAN, METFORMIN MYLAN, ROSUVASTATIN MYLAN – Mylan - SUKLS60289/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DARUNAVIR MYLAN – Mylan - SUKLS66550/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP AZACITIDIN STADA, EZETIMIB/SIMVASTATIN STADA, MONTELUKAST STADA, MOVYMIA, URIKOSTAD - STADA PHARMA - SUKLS60358/2022

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka B. Braun Melsungen AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 2. 2020, sp. zn. . SUKLS293518/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 2. 2020, sp. zn. . SUKLS314006/2018:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Červnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Synkopa 
• Anagrelid – riziko trombózy včetně ischemické cévní mozkové příhody při náhlém přerušení léčby
• Donepezil – doplnění bezpečnostních informací o přípravku týkající se poruchy vedení srdečního vzruchu

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 4. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ- změna VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS302038/2021     
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP EUPHYLLIN CR N - zr pharma& GmbH - SUKLS68692/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP MERIOFERT SET - IBSA Pharma - SUKLS70013/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP DIFFERINE, SILKIS - GALDERMA INTERNATIONAL - SUKLS70143/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP BETALMIC - UNIMED PHARMA - SUKLS71526/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP VIZIDOR - BAUSCH + LOMB - SUKLS70214/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP BETMIGA - Astellas Pharma - SUKLS71605/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP CEFTAZIDIM APTAPHARMA - Apta Medica - SUKLS71611/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP DETRUSITOL SR – Upjohn - SUKLS71483/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP LADUROT – CANDE - SUKLS71632/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP NEUPRO – UCB - SUKLS72673/2022

SÚKL dne 7. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP PRAGIOLA – Krka - SUKLS115353/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BYANNLI - Janssen-Cilag - SUKLS120540/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS27159/2022  
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP TRUVADA - Gilead Sciences - SUKLS72707/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP DECAPEPTYL DEPOT - FERRING Pharmaceuticals - SUKLS72728/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP FEXIGRA - Cipla Europe - SUKLS72845/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP HEXVIX – PHOTOCURE - SUKLS71663/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení MC – LP BEXSERO – GlaxoSmithKline - SUKLS69993/2022

SÚKL dne 8. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag - SUKLS284110/2021     
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP FUCITHALMIC – Amdipharm - SUKLS72910/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP TELZIR - ViiV Healthcare - SUKLS72703/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP DOXORUBICIN MEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate - SUKLS72733/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS SÁČKY - OMEDICAMED Unipessoal - SUKLS72926/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP TASMAR – MEDA AB - SUKLS72899/2022

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize