Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 4. 2022, sp. zn. SUKLS151561/2014:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání 

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Accord Healthcare S.L.U., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 8. 2021, sp. zn. SUKLS272727/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka NOVO NORDISK A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 1. 2020, sp. zn. SUKLS292984/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadený výrok č. 1 napadeného rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 2. 2021, sp. zn. SUKLS145231/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 12. 2020, sp. zn. . SUKLS81993/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 30. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP IBANDRONIC ACID AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS100065/2021     

SÚKL dne 31. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ZKR. REV – RS č. 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu – Medochemie, Zentiva, Accord, Aurovitas, Mylan, VITABALANS, ratiopharm, Adamed, Egis Pharmaceuticals, Krka, GlaxoSmithKline, Herbacos Recordati, Istituto Luso Farmaco d'Italia, PRO.MED.CS, SANDOZ, Orion, AstraZeneca, Teva, Upjohn - SUKLS44526/2022
• ROZ - ZKR. REV – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální – více LP – Biogen, Bayer, Teva, Novartis, Merck, Alvogen IPCo S.ar.l., Zentiva – SUKLS275693/2019   
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BISEPTOL - IQ-MED a.s. - SUKLS57951/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC - LP LEVOSIMENDAN ZENTIVA  - Zentiva - SUKLS58344/2022 

SÚKL dne 1. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP FRAMYKOIN – Biomedica - SUKLS290311/2021     

SÚKL dne 2. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání   

SÚKL dne 3. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (podáno SZP) - ISŘ - stanovení VAPU – LP HUKYNDRA - SUKLS73784/2022
• ODV (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP INVOKANA - SUKLS314523/2021
• ROZ (výzva k zaplacení správního poplatku ve výši 2 000,-,-  Kč) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LUMYKRAS – Amgen s.r.o. - SUKLS112768/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TECENTRIQ – Roche - SUKLS76640/2021 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TAMSULOSIN HCL SANDOZ – SANDOZ - SUKLS60902/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ANAYA - HEATON k.s. - SUKLS61835/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRIDRINK CREME (více příchutí) – NUTRICIA - SUKLS231399/2021 

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Červnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• farmakoterapie plicní hypertenze při onemocnění srdce, plic a u chronické tromboembolické plicní hypertenze,
• ibuprofen a riziko komplikací planých neštovic.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL zveřejnil prezentace k plánovanému semináři s název: Seminář sekce cenové a úhradové regulace – aktuální témata.

Program semináře: 

• Datové rozhraní - plánované změny 
• Odborné konzultace CAU
• Náhrady výdajů za odborné úkony a konzultace v agendě cen a úhrad léčiv
• Praxe zamítání žádostí v řízeních o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady
• Lhůty ve správních řízeních s podobnými přípravky
• Předkládání smluv zajišťující nákladovou efektivitu nebo akceptovatelný dopad do spisů správních řízení
• Stanovení maximální ceny a změny legislativy
• Nedostatky v podáních v části klinických důkazů
• Obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách

 Samotný seminář je plánován na 1. 6. 2022.