Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Genzyme Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 11. 2019, sp. zn. SUKLS191599/2015:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Genzyme Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 11. 2019, sp. zn. . SUKLS191614/2015:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výrok napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 12. 2019, sp. zn. SUKLS97737/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání 

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 13. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP ISTURISA - Recordati Rare Diseases  - SUKLS67470/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ATORVASTATIN AUROVITAS, ATORVASTATIN AUROVITAS, FLUCONAZOLE AUROVITAS, OMEPRAZOL AUROBINDO, ROSUVASTATIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS58356/2022    
  

SÚKL dne 14. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:                 

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TAVLESSE - SUKLS304802/2020    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP YUFLYMA - OAKS Consulting s.r.o. - SUKLS72293/2022    

SÚKL dne 15. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (na žádost VZP) – stanovení MC VAPU - LP TAVLESSE - SUKLS304802/2020
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS330053/2021    
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP OFNOL - Abdi Farma - SUKLS61019/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ERLEADA, VELCADE - Janssen-Cilag - SUKLS61175/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP RISPERDAL - Janssen-Cilag - SUKLS61191/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP PALLADONE SR – Mundipharma - SUKLS61207/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP OMEPRAZOL FARMAX, RISPERIDON FARMAX – Neuraxpharm - SUKLS61231/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP SORTIS – Upjohn - SUKLS68222/2022 

SÚKL dne 16. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV – ZKR. REV - RS č. 70/2 – imunosupresiva – LP HUMIRA – AbbVie - SUKLS30246/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ACEFA – Medochemie - SUKLS62237/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP MULTIHANCE - Bracco Imaging - SUKLS62169/2022
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP GYRABLOCK, MEDORISPER – Medochemie - SUKLS62272/2022

SÚKL dne 17. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP ASPAVELI - Swedish Orphan Biovitrum - SUKLS73608/2022   
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP BUTYLSKOPOLAMINIUM BROMID KALCEKS - AS Kalceks - SUKLS62336/2022
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP VANCOMYCIN KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS62381/2022
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP LOSEPRAZOL - PRO.MED.CS Praha a.s. - SUKLS62351/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP JENTADUETO - Boehringer Ingelheim - SUKLS63183/2022

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 6. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ISOPRINOSINE – SUKLS204192/2019
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ - SUKLS82168/2022

SÚKL dne 7. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ZKR. REV – více LP – LL fibrinogen lidský - Octapharma CZ s.r.o., CSL Behring s.r.o. - SUKLS54340/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP LIBTAYO - Regeneron Ireland Designated Activity Company - SUKLS326395/2021 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ATOMINEX – Zentiva - SUKLS231400/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ATOMOXETIN MYLAN - Mylan - SUKLS231394/2021 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZOVIRAX – GlaxoSmithKline - SUKLS99872/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PIOGLITAZONE ACCORD – Accord - SUKLS131718/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU - LP QUESTAX PROLONG - Neuraxpharm Bohemia s.r.o. - SUKLS4229/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ALUNBRIG - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS344211/2021     
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP CORVAPRO - Novatin Limited - SUKLS60465/2022

SÚKL dne 8. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP BITINEX – Egis - SUKLS231411/2021 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP MONTELUKAST MEDREG – MEDREG - SUKLS6122/2021   
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP LACOSAMIDE ACCORD – Accord - SUKLS66672/2022 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP LEDAGA - HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS - SUKLS67471/2022  
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP NORDIMET – Nordic - SUKLS61227/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP LICOBONDRAT – Adamed - SUKLS60230/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP GEFITINIB GLENMARK, GLEZISIM – Glenmark - SUKLS62084/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP FOSINOPRIL TEVA - Rivopharm Limited - SUKLS58489/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP NITROMINT, ZEGOMIB, HOLMEVIS, RILEPTID – Egis - SUKLS60229/2022   

SÚKL dne 9. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ISOPRINOSINE – SUKLS204192/2019
• ROZ (ex-offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ENTOCORT - Tillotts Pharma - SUKLS63160/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP DOXYHEXAL, LISIPRIL, SULPIROL – HEXAL - SUKLS58454/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP EXCIPIAL U LIPOLOTIO - 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. - SUKLS66110/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PIASCLEDINE - Angelini Pharma - SUKLS60420/2022 

SÚKL dne 10. 6. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS98619/2022 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP HELICID, OSAGRAND, VITAMIN A SLOVAKOFARMA - Zentiva, k.s. - SUKLS60261/2022
• ROZ (ex-offo) - ISŘ – zrušení VAPU – LP BECLOMET EASYHALER, ORIDIP – Orion - SUKLS59531/2022
• ROZ (ex offo) – ISŘ – zrušení VAPU – LP ROSUVASTATIN TEVA PHARMA - Teva Pharmaceuticals - SUKLS58636/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP EXCIPIAL U HYDROLOTIO - GALDERMA INTERNATIONAL - SUKLS66052/2022 

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 4. 2022, sp. zn. SUKLS151561/2014:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání 

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Accord Healthcare S.L.U., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 8. 2021, sp. zn. SUKLS272727/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka NOVO NORDISK A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 1. 2020, sp. zn. SUKLS292984/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadený výrok č. 1 napadeného rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.