Pharmeca.cz

SÚKL dne 2. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - H. REV – LL  aripiprazol p.o. – více LP parciální agonisté dopaminových receptor - IQ-MED, G.L. Pharma, Glenmark, Mylan, ARDEZ, SANDOZ, Teva, sanofi-aventis, Krka, Vipharm, Egis, Medopharm, Gedeon - SUKLS48833/2017 
• ODV proti ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BYANNLI - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS345414/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP KETILEPT – Egis - SUKLS4177/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MEDOPIRID - Medochemie - SUKLS35059/2022    

SÚKL dne 3. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ADCETRIS - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS145343/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP KETILEPT PROLONG - Egis Pharmaceuticals - SUKLS4569/2021  
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – PZLU NUTRICOMP D, NUTRICOMP DRINK D VANILKA - SUKLS218368/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU EXPRESS 15 (více příchutí) - Nestlé s.r.o. - SUKLS218242/2021     

SÚKL dne 4. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DOPEGYT – Egis Pharmaceuticals - SUKLS26836/2022 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS27167/2022 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP TECARTUS - Kite Pharma - SUKLS45498/2022 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP YESCARTA - Kite Pharma - SUKLS45610/2022    

SÚKL dne 5. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP ETRUZIL – Egis - SUKLS317295/2020

SÚKL dne 6. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS342551/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN – Mylan - SUKLS50300/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGLENIX - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS37783/2022     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Amgen Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 1. 2022, sp. zn. SUKLS1178/2022:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené usnesení ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Ústavní soud zamítl nálezem Pl. ÚS 49/18 návrh skupiny senátorů na zrušení vybraných ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a souvisejících právních předpisů. Skupina senátorů tvrdila, že:

• v přístupu k solidárně hrazené zdravotní péči vznikají značné rozdíly v kvalitě a čekacích dobách v závislosti na místu bydliště, druhu onemocnění a sociálním postavení; 
• pravidla úhrad jsou neetická, když jsou zdravotníci „finančně trestáni za poskytování medicínsky žádoucí péče a tím jsou vedeni k protiprávnímu odmítání nemocných pacientů a také k poskytování zbytečné péče pacientům zdravým“; 
• cenotvorné mechanismy nezohledňují náklady a přiměřený zisk, neboť jsou výsledkem korporativistických dohod zájmových skupin a úhradový systém je nepředvídatelný, jelikož úspěch podnikatele ve zdravotnictví není dán jeho úsilím, kvalitou či etickým přístupem k pacientům, nýbrž schopností vyjednat si v netransparentním prostředí ekonomické výhody s pojišťovnami.

Ústavní soud se zabýval vytvářením a fungováním sítě poskytovatelů zdravotních služeb, oblastí center specializované péče, centrovými léky, rámcovými službami, seznamem výkonů s bodovými hodnotami, úhradovou vyhláškou a individuálními úhradovými dodatky.

Ústavní soud uvedl, že posuzoval ústavnost a zákonnost celkové koncepce právní úpravy financování poskytování zdravotní péče, v níž neshledal důvody pro zrušení zákona. Současně však uvedl, že účastníci právních vztahů mají možnost se dovolávat svých práv, pokud při aplikaci zákona dojde k jejich porušení. Protiústavnost napadených, ale i souvisejících ustanovení, lze opětovně Ústavním soudem přezkoumávat i pokud bude jinak odůvodněna.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 3. 2021, sp. zn. SUKLS227720/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1b) a 2b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací v tomto rozsahu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 5. 2021, sp. zn. SUKLS252032/2017:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací v tomto rozsahu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 7. 2020, sp. zn. SUKLS20572/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č.2b), 4b), 6b), 8b), 10b), 12b), 14b) a 16b) ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2021, sp. zn. SUKLS321100/2021:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací v tomto rozsahu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 8. 2020, sp. zn. SUKLS133509/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok 1b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání
• Podle § 90 odst. 1 písm. c) správního řádu se výrok 1a) mění tak, že slovo „základní“ se vypouští
• Podle věty druhé § 90 odst. 5 správního řádu se v e zbytku napadené rozhodnutí potvrzuje.   

Více informací na MZCR.cz.