Pharmeca.cz

Jak jsme psali v předchozím článku, k vypořádání dlouholetých řízení přistoupil přímo zákonodárce, a to prostřednictvím přechodného ustanovení novely zákona, dle kterého se k 1. 1. 2022 měla zastavit vybraná revizní řízení. Tento krok byl v důvodové zprávě odůvodněn hlavně „odbřemeněním SÚKL od relativně zbytečné administrativní zátěže“. Počet řízení, která měla být tímto krokem ovlivněna byl v důvodové zprávě odhadnut na „několik set řízení od kterých nelze očekávat posun co do změny výše nebo podmínek úhrady.“

Na konci roku a v průběhu měsíce ledna došlo k zastavení 22 řízení, a každý z dotčených orgánů k tomu přistupoval jinak. Zatímco SÚKL vydal sdělení, ve kterých informoval o zastavení řízení dle zákona, tedy k 1. 1. 2022, MZ ČR vydalo vlastní rozhodnutí, která zastavila řízení až v průběhu prvních měsíců roku 2022.

Mezi řízeními zastavenými na základě Rozhodnutí MZ ČR překvapivě figurovalo i správní řízení týkající se léků s účinnou látkou febuxostat (SUKLS290474/2016). Překvapivě z toho důvodu, že řízení je vedeno jako 1. hloubková revize úhrad a dříve u této léčivé látky proběhla pouze revize maximální ceny. V případě 1. hloubkových revizí zahájených po 1. 12. 2011 podle přechodných ustanovení však k zastavení dojít nemělo.
Tento názor potvrdil svým rozhodnutím ze dne 7. 3. 2022 ministr zdravotnictví, když zrušil rozhodnutí MZ o zrušení rozhodnutí SÚKL a zastavení řízení podle přechodných ustanovení. Ministr dospěl k závěru, že ve skupině léčivých přípravků s obsahem léčivé látky febuxostat dosud neproběhla první hloubková revize, a proto MZ ČR nemělo vydat rozhodnutí, kterým zastavuje revizi s odkazem na přechodná ustanovení.
Ministr navíc v rozhodnutí potvrdil náš právní názor, že k zastavení řízení došlo na základě přechodných ustanovení ze zákona, a proto MZ ČR nemělo vydat toto rozhodnutí, jímž zrušilo rozhodnutí SÚKL a řízení zastavilo.

Z uvedeného názoru dovozujeme, že v únorovém SCAU se objevily nesprávně některé úhrady, které byly dle výkladu ministra zrušeny na základě přechodných ustanovení, již k 1. 1. 2022. Vykonatelnost rozhodnutí, kterým MZ ČR zrušilo rozhodnutí SÚKL (s odkazem na přechodná ustanovení), až k 1. 3. 2022 byla zcela irelevantní, neboť podle výkladu ministra nebyl pro vydání takového rozhodnutí právní důvod. V únorovém SCAU proto měly být v těchto případech uvedeny výše úhrad z rozhodnutí předcházejícího rozhodnutí vydanému v zastavené revizi, např. u RS 90/1 měly být úhrady dle SUKLS165999/2016 namísto SUKLS196911/2021.

Na druhé straně naopak zůstávají některá další řízení, u kterých by se dalo očekávat, že MZ ČR či SÚKL k jejich zastavení přistoupí.
Mezi řízení, které splňuje podmínky pro zastavení, patří revize úhrad parciálních agonistů dopaminových receptorů, p. o. (SUKLS48833/2017). Řízení, které bylo zahájeno po 1. 12. 2011, nebylo vráceno SÚKL z MZ ČR, nenabylo právní moci do 31. 12. 2021 a nejedná se ani o 1. hloubkovou revizi úhrad. Tedy řízení, které splňuje všechny požadavky potřebné k zastavení, o čemž však dosud nebylo informováno či rozhodnuto.

SÚKL ani MZ na svých stránkách dosud neinformovali, zda proces zastavování řízení, podle přechodných ustanovení, již byl ukončen, nebo zda se bude v zastavování pokračovat, z čehož plyne určitá nejistota nejen pro účastníky řízení.

Dobrou zprávou je, že zastavování se v absolutních číslech týká pouze pár desítek řízení, a tak se nemusíme obávat náporu stovek písemností, jak se předpokládalo v důvodové zprávě. 

Zda MZ ČR či SÚKL podrobněji vysvětlí výklad přechodných ustanovení zatím není jasné. Rozhodně budeme i nadále vývoj spojený s novelou zákona sledovat.

 

Zajímají Vás podrobnosti k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.

Značnou nejistotu v procesu cen a úhrad vyvolávají kromě nezahájených revizních řízeních, o kterých jsme psali v minulém článku, i řízení neukončená. Ke konci března 2022 je evidováno zhruba 300 řízení bez pravomocného rozhodnutí, většinu (cca 68 %) tvořila řízení zahájená v roce 2021. 

Dle zákona by mělo být rozhodnutí v řízeních o cenách a úhradách vydáno nejpozději do 50 dnů (zkrácené revize), do 75 dnů (hloubkové revize, řízení o cenách nebo úhradách), resp. do 165 dnů (společné řízení o cenách a úhradách), a to ode dne, kdy bylo řízení zahájeno (počítáno bez přerušení či odvolacího řízení na MZ ČR, které by mělo dle správního řádu trvat 30 dnů, v komplikovanějších případech 60 dní). Lze tedy předpokládat, že většina řízení zahájených do roku 2018, by po 3 a více letech měla být již dokončena.

Ve skutečnosti však stále běží 25 řízení. 

Přehled neukončených řízení zahájených v období 2012 - 2018

V případě 12 nedokončených řízení na SÚKL bylo u 6 z nich v průběhu března vydáno rozhodnutí a nyní běží lhůta pro případné odvolání. Pokud žádné odvolání podáno nebude, výsledky těchto řízení se objeví v květnovém seznamu SCAU. Zbývajících 6 řízení je pak v různém stavu rozpracování na SÚKL. Přehled úkonů v rámci řízení je možné sledovat díky nahlížení do spisu.

Mezi nejstarší řízení na SÚKL patří revizní řízení pod spisovou značkou SUKLS268306/2012, které bylo zahájeno dne 28. 12. 2012. V řízení je revidována úhrada u 3 léků používaných hlavně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Rozhodnutí vydané v tomto řízení nabylo v části výroků právní moci v roce 2018 a aktuálně bylo dle dostupných informací na stránkách SÚKL vydáno dne 25. 2. 2022 rozhodnutí i pro zbývající části.

Další část řízení, přesně 13, je u odvolacího orgánu, tedy na Ministerstvu zdravotnictví ČR. Nejstarší řízení byla předána v roce 2019 (celkem 4 řízení). 

Řízení v odvolání jsou předběžně vykonatelná, což znamená, že stanovená cena nebo úhrada je uplatňována i při distribuci a výdeji léků. Cena a úhrada ze SCAU však nemusí být konečná a MZ ji může svým odvoláním zrušit.

Mezi nejdéle čekající řízení v odvolací fázi patří zkrácené revizní řízení referenční skupiny 70/2 imunosupresiva zahájené dne 10. 10. 2017, které je aktuálně v odvolacím procesu už více než 2,5 roku.

Situace ve skupině 70/2 je zajímavá i tím, že za posledních 6 měsíců byly vedle již běžící zkrácené revize zahájeny další dvě zkrácené revize referenční skupiny 70/2.

Zkrácená revize zahájená v říjnu 2021 na žádost pojišťoven, byla zastavena s odkazem na litispendenci řízení, tedy stav, kdy není možné, aby ve stejné věci běžela 2 správní řízení.

Nejnovější zkrácená revize byla zahájena 11. 2. 2022 ze strany SÚKL z úřední povinnosti, neboť předpokládá úspory nad 30mil Kč ročně. Důležité je ale zdůraznit, že výpočet těchto úspor byl v případě 6 léků (24 kódů SÚKL) založen na předběžně vykonatelné úhradě.

V souvislosti s paralelně běžícími zkrácenými revizemi referenční skupiny 70/2 bude nutné dořešit spoustu věcných a procesních otázek, a to nejen v souvislost s okamžikem vydání rozhodnutí nebo jejich vykonatelností.

Institut zkrácených řízení má zajistit úspory v systému zdravotního pojištění v krátkém časovém období (zákon stanoví 50 dnů na vydání rozhodnutí). Na místě je se ale ptát, zda je správné, že těchto cílů je dosaženo na základě předběžně vykonatelného rozhodnutí a nikoli rozhodnutí pravomocného, tedy již neměnného. Vždyť v případě předběžné vykonatelnosti není jisté, až do vydání rozhodnutí v odvolacím řízení trvajícím někdy i řadu let, zda bylo rozhodnuto správně.

Jaký bude další průběh dlouholetých neukončených řízení budeme i nadále sledovat.

Zajímají Vás podrobnosti ke správním řízením? Společnost Pharmeca a.s. komentuje významné změny v lékové oblasti, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace a statistiky ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.