Pharmeca.cz

SÚKL dne 21. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZUBSOLV - SUKLS203179/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SOLIFENACIN AUROVITAS - Aurovitas, spol. s r.o. - SUKLS213369/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MUSCARISAN - SANDOZ s.r.o. - SUKLS213371/2021     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU SQUEEZIE PŘÍCHUŤ JABLKO-BANÁN – Nestlé - SUKLS129382/2021     

SÚKL dne 22. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (podáno VZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZUBSOLV – Accord - SUKLS203179/2021
• ODV (na žádost VZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP MEMIGMIN - Egis Pharmaceuticals - SUKLS10511/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KINERET - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS311304/2020  
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP DEFITELIO – Gentium - SUKLS331466/2021   
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ALOZEX - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS332227/2021

SÚKL dne 23. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání  

SÚKL dne 24. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - H. REV – RS č. 69/3 - (interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální) – LP AVONEX, BETAFERON, COPAXONE, EXTAVIA, REBIF – Biogen, Teva, Novartis, Merck, Bayer - SUKLS81849/2014     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DOPTELET - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS273192/2021     

SÚKL dne 25. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV – LL tiotropium bromid, glycopyrronium bromid, indacaterol – LP ONBREZ BREEZHALER, SEEBRI BR., SPIRIVA, SPIR. RESPIMAT – Boehring Ingelheim, Novartis - SUKLS268306/2012
• ROZ - H. REV – LL flutikason furoát/vilanterol – LP RELVAR ELLIPTA – GlaxoSmithKline – SUKLS153286/2017
• ROZ - H. REV – LL beklometazon a formoterol – LP COMBAIR – Chiesi CZ – SUKLS151818/2017
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP OGIVRI – Mylan - SUKLS5332/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SPRAVATO – Janssen Cilag - SUKLS194201/2020
• Opravné ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP BAVENCIO - Merck spol. s r.o. - SUKLS150571/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SIOFOR - Laboratori Guidotti (Berlin-Chemie/A.Menarini) - SUKLS335474/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP LACOSAMIDE ACCORD - Accord Healthcare (Ing. Ludmila Nováková) - SUKLS335755/2021

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 8. 2021, sp. zn. SUKLS240282/2021:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Amomed Pharma GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 9. 2021, sp. zn. SUKLS214740/2021:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 14. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BONAXON – Egis - SUKLS15735/2022 

SÚKL dne 15. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• Opravné ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BONAXON – Egis - SUKLS15735/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP NEOTON 1 G PHLEBO - SUKLS326915/2021

SÚKL dne 16. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ONGENTYS - Bial – Portela & Ca - SUKLS308898/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZIRABEV – Pfizer - SUKLS237632/2020 

SÚKL dne 17. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TRULICITY - Eli Lilly - SUKLS98871/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GLUCOPHAGE 850 MG – Merck - SUKLS329580/2021    

SÚKL dne 18. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LECIGIMON - SUKLS234684/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD +PHARMA - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS18971/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD MYLAN – Mylan - SUKLS18994/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP GOLPIMEC - SVUS Pharma a.s. - SUKLS19003/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP EFIGALO – Krka - SUKLS19155/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD STADA - STADA PHARMA - SUKLS19177/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU DIBEN 1,5 KCAL HP - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS328831/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP CYTARABIN KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS328826/2021

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2019, sp. zn. SUKLS114729/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2020, sp. zn. SUKLS219208/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 7. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP CARDURA XL – Upjohn - SUKLS227650/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TAMSULOSIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS227655/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TAMSULOSIN HCL MYLAN, TAMSULOSIN HCL MYLAN 0,4 MG – Mylan - SUKLS227657/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP MEMIXA - ARDEZ Pharma - SUKLS10505/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU - LP MEMANTINE VIPHARM - Vipharm S.A. - SUKLS249483/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP VAXIGRIP TETRA – sanofi-aventis – SUKLS319353/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP DEXMEDETOMIDINE TEVA – Teva - SUKLS309626/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU K.FLO - Nestlé - SUKLS129368/2021 

SÚKL dne 8. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TAMSULOSIN +PHARMA - +pharma arzneimittel - SUKLS227665/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TAMSULOSIN HCL SANDOZ PROLONG – SANDOZ - SUKLS227662/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TANYZ, TANYZ ERAS – Krka - SUKLS227668/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ZEPATIER - Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS161348/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZEJULA – GlaxoSmithKline - SUKLS98381/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP PHESGO - ROCHE s.r.o. - SUKLS122791/2021 

SÚKL dne 9. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP PREVYMIS – Merck Sharp – SUKLS17348/2019
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FAMPYRA – Biogen – SUKLS79449/2019
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP CUTAQUIG - Octapharma CZ s.r.o. - SUKLS321663/2021 
  

SÚKL dne 10. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP CUVITRU - Baxalta Innovations - SUKLS283352/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FORXIGA - AstraZeneca - SUKLS340988/2021

SÚKL dne 11. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SELEGOS 5 MG - Medochemie Bohemia, spol. s r.o. - SUKLS323969/2021

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), účinná k 1. 1. 2022 , přinesla některé významné změny. Novela zákona mimo jiné odstranila mandatorní interval pravidelných hloubkových revizí všech referenčních skupin.

V ustanovení § 39l odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nicméně nadále zůstala povinnost provést první hloubkovou revizi ve všech nových referenčních skupinách, a to do 3 let od vstupu prvního léčivého přípravku do takovéto skupiny. Toto ustanovení Ústav vykládá a povinnost bude aplikovat v souvislosti s následným ustanovením § 39p odst. 6, jež vymezuje referenční skupiny, u nichž hloubková revize podmiňuje možnost provést revizi zkrácenou. V praxi se bude jednat o nové referenční skupiny v tradičním pojetí (analogicky vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin), tj. skupiny obsahující nesložené přípravky s různými léčivými látkami a/nebo různými lékovými formami.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění dále počítá s tím, že hloubkové revize mohou být prováděny ad hoc, konkrétně u referenčních skupin, u nichž je zapotřebí přezkoumat jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad se zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie a nákladové efektivity. V praxi se tedy může jednat zejména o případy, kdy stávající výše a podmínky úhrady neodpovídají aktuální klinické praxi, např. novým doporučeným postupům reflektujícím nové poznatky vědy a medicíny apod.

Zkoumání výše uvedených, primárně věcných a odborných, aspektů konkrétní farmakoterapie a jejich dopad na případnou změnu výše a podmínek úhrady bude vždy prováděno společně s posouzením naplnění veřejného zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Toto zkoumání všech okolností v rámci své úřední činnosti, a případné zahajování hloubkových revizí z moci úřední, bude Ústav činit nadále jako doposud.

K výše uvedenému Ústav připomíná i možnost podat podnět k zahájení hloubkové revize podle ustanovení § 42 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů. Následné zahájení správního řízení z moci úřední je na posouzení Ústavu.

Případný podnět bude nezbytné doplnit věcnými a odbornými argumenty podporujícími nezbytnost přehodnocení skupiny, zejména k jakému cíli by měla hloubková revize vést a konkrétně v čem podatel podnětu spatřuje nesoulad aktuální výše a podmínek úhrady dané referenční skupiny s potřebami klinické praxe a s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Rovněž by podnět k hloubkové revizi měl obsahovat důvod, proč nelze cíle zamýšleného podatelem dosáhnout jiným více flexibilním typem správního řízení na žádost (např. změna výše a podmínek úhrady, zkrácená revize). Vhodnost podání takového podnětu k hloubkové revizi a jeho odůvodnění je možno předem ověřit, resp. konzultovat s odbornou sekcí Ústavu.

https://www.sukl.cz/sukl/sekce-cenove-a-uhradove-regulace-cau

Pokud o to ten, kdo podal podnět, požádá, Ústav mu do 30 dnů od obdržení takového podnětu sdělí, zda hloubkovou revizi zahájil nebo naopak důvody pro její zahájení neshledal.

Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v prvním pololetí roku 2022.

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí):

• referenční skupina 13/1 léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, p.o. - antagonisté vazby ADP na receptor,
• botulotoxin, parenterální,
• referenční skupina 86/2 antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); -reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE),
• takrolimus, p.o.,
• itrakonazol, p.o.,
• nitrofurantoin, p.o.,
• secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab a risankizumab, parenterální.

Zdroj: SÚKL