Pharmeca.cz

SÚKL na svých stránkách upozorňuje žadatele o registraci, že dokumentace k žádostem o registraci léčivých přípravků by měla obsahovat údaje pouze pro síly a lékové formy léčivých přípravků, které jsou předmětem daných žádostí, a upozorňuje i na další časté validační chyby žadatelů o registraci.

Pokud jsou předloženy žádosti o registraci léčivých přípravků pouze k určitým silám a lékovým formám, související dokumentace by měla obsahovat údaje vztahující se k registraci pouze těchto sil a lékových forem. V případě, že bude dokumentace obsahovat údaje k dalším silám, případně lékovým formám, o jejichž registraci není žádáno, a jejichž uvedení není nezbytné pro podporu provedených studií, bude žadateli o registraci v rámci validačních připomínek doporučeno odstranění těchto údajů z dokumentace, nebo dodatečné předložení žádostí o registraci těchto sil nebo lékových forem, případně bude požadováno podrobné zdůvodnění pro ponechání daných údajů v dokumentaci. Uvedené doporučení, případně požadavek, budou uvedeny ve validačních připomínkách žádostí předložených národní, DCP i MRP procedurou s ČR jako referenčním členským státem.  

Níže jsou uvedena další upozornění vyplývající z častých nedostatků zjištěných při validaci žádostí o registraci. Tato upozornění by měla žadatelům o registraci léčivých přípravků národní, DCP i MRP procedurou sloužit jako doporučení, na co je třeba se před předložením těchto žádostí zaměřit. 

Ve formuláři žádosti (eAF) je nezbytné:

• Předkládat separátní eAF pro každý léčivý přípravek, tzn. každou sílu a lékovou formu
• Uvádět informace pouze pro daný léčivý přípravek, který je předmětem dané žádosti
• Uvádět celý název léčivé látky včetně soli/hydrátu, případně i samotnou bázi
• Informace v eAF musí souhlasit s předloženou dokumentací, např.:

• Referenční léčivé přípravky v části 1.4 eAF musí odpovídat dokumentaci (vč. modulu 1.5) 
• Velikosti balení v části 2.2.3 eAF musí být zcela v souladu s velikostmi balení uvedenými v návrhu SmPC, PIL a textu obalu (v modulu 1.3.1 pro formát PDF a ve složce „working documents“ pro formát MS word)
• Údaje o osobě zodpovědné za farmakovigilanci (QPPV) a základním dokumentu farmakovigilančního systému (PSMF) v bodu 2.4.4 eAF musí odpovídat modulu 1.8.1 a 1.8.2
• Složení léčivého přípravku v bodu 2.6.1 eAF musí odpovídat modulu 2.3.P a 3.2.P
• Názvy a adresy společností uvedených v části 2.5 eAF musí odpovídat modulu 2.3 a 3.2

• Informace v eAF musí souhlasit s předloženými Annexy, tzn. povolením k výrobě (Annex 5.6), výrobním řetězcem (Annex 5.8), certifikátem správné výrobní praxe, tzv. GMP certifikátem (Annex 5.9), Letter of Access/Certifikátem shody s Evropským lékopisem, tzv. CEP (Annex 5.10), prohlášením kvalifikované osoby (Annex 5.22); především je třeba v eAF:

• Uvádět odpovídající platná čísla povolení k výrobě a GMP certifikátů
• Uvádět stejné adresy míst výroby léčivého přípravku a léčivé látky jako v Annexu 5.8 a v registrační dokumentaci  
• Kromě adresy místa výroby uvádět, pokud se liší, i administrativní adresu výrobce léčivého přípravku, léčivé látky i výrobce zodpovědného za propouštění šarží.

V dokumentaci je nezbytné:

• Předkládat všechny odpovídající části dokumentace dle zvoleného právního základu
• Předkládat dokumentaci v čitelné podobě a ve formátu umožňujícím následné kopírování
• Předkládat pouze aktuální verze Annexů – např. doklad o usazení (Annex 5.3), povolení k výrobě (Annex 5.6), GMP certifikát (Annex 5.9), CEP (Annex 5.10)
•  Literární reference:
  • Předkládat všechny, na které je odkazováno v dokumentaci
  • Předkládat ve formě fulltextů s možností následného kopírování, v anglickém jazyce (český/slovenský jazyk je akceptován pouze u národních žádostí, pro které nebude podána žádost o MRP s ČR jako referenčním členským státem)

• Informace o přípravku vždy předkládat i ve formátu MS Word
• Zaslat Active Substance Master File (ASMF) nejpozději při podání žádosti o registraci

Nejčastější chyby žadatelů při předkládání žádostí o registraci, žádostí o prodloužení platnosti nebo změny registrace a žádostí o výjimku z aplikace pravidla Sunset Clause byly regulovaným subjektům prezentovány na semináři Sekce registrací v roce 2019; prezentace z této přednášky je k dispozici zde.

Únorové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Lékové interakce v roce 2021 - 1. část

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Apotex Europe B.V., PRO.MED.CS Praha a.s., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a dalších, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 8. 2013, sp. zn. SUKLS119507/2013:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 31. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LECIGIMON - STADA PHARMA s.r.o. - SUKLS234684/2021    
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP TISERCIN – Egis - SUKLS313707/2021    

SÚKL dne 1. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP GEFITINIB KRKA – Krka - SUKLS35930/2021
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MEMIGMIN – Egis - SUKLS10511/2021     

SÚKL dne 2. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZUBSOLV – Accord - SUKLS203179/2021 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP GEFITINIB GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS35935/2021
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP GEFITINIB ZENTIVA – Zentiva - SUKLS35941/2021
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP GEFITINIB SANDOZ – SANDOZ - SUKLS35947/2021
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP GEFITINIB ACCORD – Accord - SUKLS35857/2021    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 24. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMIDE MYLAN – Mylan - SUKLS244591/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMID SANDOZ – SANDOZ - SUKLS243362/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMID ZENTIVA – Zentiva - SUKLS242616/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMIDE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS244681/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMID STADA - STADA PHARMA - SUKLS249344/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMID TEVA – Teva - SUKLS254161/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MĚSTO – Krka - SUKLS262277/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LENALIDOMIDE KRKA – Krka - SUKLS262282/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP FOLINAR - Medochemie - SUKLS85962/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP BETMIGA - Astellas Pharma s.r.o. - SUKLS85958/2021
• ROZ (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ERLOTINIB TEVA B. V. – Teva - SUKLS310440/2020
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ERLOTINIB VIPHARM – VIPHARM - SUKLS310454/2020     

SÚKL dne 25. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SOLIFENACIN ACCORD – Accord - SUKLS85971/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SOLIFENACIN G.L.PHARMA - G.L. Pharma - SUKLS85974/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SOLIFENACIN MYLAN 10 MG - Mylan - SUKLS86120/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZEVESIN – Zentiva - SUKLS86124/2021  

SÚKL dne 26. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení VAPU – LP FLEBAZOL - SUKLS161880/2021
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení VAPU – LP FLEBAZOL - SUKLS162203/2021
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení VAPU – LP DIOZEN - SUKLS308034/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP BRONCHO-VAXOM - OM Pharma - SUKLS310718/2021     

SÚKL dne 27. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP VENCLYXTO - AbbVie s.r.o. - SUKLS271651/2021    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DEFERASIROX GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS344652/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DEFERASIROX SANDOZ - SANDOZ s.r.o. - SUKLS344654/2021

SÚKL dne 28. 1. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP BRINTELLIX - H. Lundbeck - SUKLS36567/2021     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Cipla Europe NV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 12. 2021, sp. zn. SUKLS196911/2021:

• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ipsen Pharma S.A.S., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 11. 2021, sp. zn. SUKLS203453/2010:

• podle § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání v rozsahu, ve kterém napadá výroky č. 3, 4, 5 a 6 napadeného rozhodnutí, jako nepřípustné zamítá
• podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 a 2 ruší a řízení se zastavuje   
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Merck Europe B.V., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a Biogen Netherlands B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 2. 2021, sp. zn. SUKLS275693/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.