Pharmeca.cz

Aktualizace pokynu CAU-04 verze 6 je vydávána na základě a v souladu s ustanoveními § 39d, 39da a 39f zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a ustanovením § 45 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Pokyn CAU-04 verze 6 se týká požadavků pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Tento pokyn nahrazuje pokyn CAU-04 verze 5 s platností od 1. 1. 2022. 

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Aktualizace pokynu CAU-05 verze 4 je vydávána na základě a v souladu s ustanoveními § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a ustanovením § 45 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Pokyn CAU-05 verze 4 se týká požadavků pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady / maximální ceny výrobce / maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Tento pokyn nahrazuje pokyn CAU-05 verze 3 s platností od 1. 1. 2022. 

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Aktualizace pokynu CAU-08 verze 1 je vydávána na základě a v souladu s ustanoveními §39b až § 39f zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.  

Pokyn CAU-08 verze 1 se týká požadavků na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

Tento pokyn nahrazuje pokyn CAU-08 verze 0 s platností od 1. 1. 2022. 

Pokyn byl vytvořen Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) k: 

• zavedení jednotných standardů pro typově stejné situace, čímž by mělo dojít ke snížení počtu nedostatků a chybějících údajů usnadňující proces posouzení, 
• usnadnění komunikace mezi účastníky řízení a SÚKL, 
• zjednodušení přípravy podkladů na straně žadatele, 
• zpřehlednění klíčového podkladu pro rozhodnutí, což usnadní orientaci SÚKL a účastníků v podkladech a dále také průběh samotných řízení zajišťovaných SÚKL. 

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Pokyn UST-43 týká požadavků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku. 

Tento pokyn je vydáván s platností od 1. 1. 2022. 

Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů SÚKL v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené zdravotnickým pracovníkům a týkají se závažných informací souvisejících s dostupností léčivých přípravků. Pokyn má doporučující charakter.

Pokynu je dostupný na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 20. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - H. REV – více LP – LL etanercept, adalimumab a golimumab – Pfizer, AbbVie, Fresenius Kabi s.r.o., Merck Sharp Dohme, SANDOZ - SUKLS271722/2020
• ROZ - H.REV – RS č. 92/2 – preventivní antiastmatika – kortikosteroidy, prášky, inhalační aplikace a skupiny léčivých přípravků s obsahem léčivé látky beklometazon ve formě prášku k inhalační aplikaci – více LP – Orion, Novartis, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Organon Czech Republic s.r.o. – SUKLS51736/2013
• ROZ - ZKR. REV – RS č. 47/2 – antagonisté růstového hormonu, dlouhodobě působící, parenterální - Ipsen Pharma, Novartis s.r.o. - SUKLS5338/2021     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS181549/2021 
• ROZ - ISŘ – zrušení MC – LP INFLUVAC – Mylan - SUKLS279484/2021 

SÚKL dne 21. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS213936/2021
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP VIMPAT – UCB PHARMA – SUKLS63283/2020

SÚKL dne 22. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CYRAMZA - Eli Lilly - SUKLS117031/2021
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ZYNZOL 1 MG - G.L. Pharma - SUKLS317221/2020 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS317278/2020 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ALETRO – PHARMAGEN (Euphar) - SUKLS317260/2020
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ - změna VAPU – LP ANAPREX – PHARMAGEN (Euphar) - SUKLS317269/2020     
• ROZ (na žádost) – ISŘ - stanovení MC – LP ROPIVACAINE BIOQ - BioQ Pharma - SUKLS197841/2021     

SÚKL dne 23. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – změna VAPU – RS č. 13/2 – léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění – BAYER, Bristol-Myers Squibb, Boehringer Ingelheim - SUKLS215786/2013
• ROZ – ZKR. REV – LL pregabalin – více LP - Neuraxpharm Bohemia, Upjohn, Vipharm, Krka, Accord, Aurovitas, Mylan, Sandoz, STADA PHARMA, Teva, Vivanta Generics, Zentiva, G.L. Pharma, Glenmark, ARDEZ Pharma, Medochemie - SUKLS284066/2021    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Mylan Ireland Limited a Egis Pharmaceuticals PLC proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2020, sp. zn. SUKLS174857/2017:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 3, 4, 6, 7, 10, 11, 33, 35, 61 a 62 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje  

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání odvolatele Egis zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje
  

• Podle § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání Mylan jako opožděné zamítá  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka H. Lundbeck A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 11. 2020, sp. zn. SUKLS46063/2014:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Les Laboratoires Servier, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2020, sp. zn. SUKLS265575/2016:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.