Pharmeca.cz

SÚKL dne 31. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – RS č. 175 - oftalmologika – antivirotika přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění - Laboratoires Thea, AGEPHA PHARMA s.r.o.  - SUKLS70958/2021     
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZAHRON - IQ-MED a.s. - SUKLS182302/2020
• Sdělení k ODV – H. REV MC – více LP s obsahem očkovací látky proti chřipce – Mylan - SUKLS43446/2021
• ROZ - ISŘ - změna MC – LP PREVENAR 13 – Pfizer – SUKLS244496/2018
• ROZ - ISŘ - změna MC – LP ALGIFEN – Zentiva - SUKLS80271/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP ESTRACYT - Pfizer - SUKLS62526/2021    
  

SÚKL dne 1. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADYNOVI – Takeda – SUKLS91199/2019
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP TRIAMCINOLON E LÉČIVA - Zentiva - SUKLS81433/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP TRIAMCINOLON S LÉČIVA - Zentiva -SUKLS81412/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CARDILAN - BB Pharma a.s. - SUKLS296170/2020 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DOLSIN - BB Pharma a.s. - SUKLS296204/2020
• ODV – ISŘ – PP - stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK S PŘÍCHUTÍ - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS104263/2021
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Abbott - SUKLS252032/2017     

SÚKL dne 2. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ZKR. REV – více LP – LL rituximab - ROCHE s.r.o., SANDOZ, Celltrion Healthcare Hungary - SUKLS18120/2021
• ROZ – ZKR. REV – více LP – LL bevacizumab – Amgen, Pfizer, ROCHE s.r.o. - SUKLS22333/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS26820/2021
• ODV - ZKR. REV – PZLU PELGRAZ - Accord Healthcare - SUKLS272727/2020     
  

SÚKL dne 3. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PKU AIR - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS247662/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP NINLARO – Takeda - SUKLS217390/2020  
• ROZ – H. REV MC – RS č. 93/1 – preventivní antiastmatika ze skupiny dlouhodobě působící betamimetika, inhalační aplikace - GlaxoSmithKline 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 97/3 – oftalmologika – antiinfektiva – virostatika, lokální - Laboratoires Thea - SUKLS283636/2020
• ROZ – H. REV MC – RS č. 82/3 – antiparkinsonika, inhibitory COMT, p. o. - Orion Pharma s.r.o., MEDA AB - SUKLS272835/2020 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 82/4 – antiparkinsonika, inhibitory MAO, p. o. - Movianto Česká republika s.r.o. - SUKLS272887/2020   

SÚKL dne 4. 6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – H. REV MC – LP GELASPAN 4%, GELOFUSINE - B.Braun - SUKLS8253/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VALTRICOM – Krka - SUKLS264866/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP KADCYLA – Roche - SUKLS28872/2021

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Červnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na tato témata:

• Inhibitory protonové pumpy – informace o jejich bezpečnosti 
• Ulipristal acetát 5 mg k léčbě děložních myomů – závěr evropského přehodnocení bezpečnosti 
• Fixní kombinace ibuprofen/paracetamol

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace, a to s platností od 2. 6. 2021.

Seznam je dostupný na stránkách SÚKL.

Zajímají Vás podrobnosti k této aktualizaci? V našem newsletteru se dozvíte nejen bližší informace k novým Seznamům a Pokynům SÚKL, ale například jestli aktualizace seznamu referenčních zdrojů nemůže mít vliv i na Vaše správní řízení. 
Kontaktuje nás.     

Pokyn s označením REG-91 verze 2 - Pokyn pro oznámené subjekty, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, byl aktualizován s účinností od 27. 5. 2021.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Zajímají Vás podrobnosti a nechce se Vám číst celý pokyn a hledat změny? 
Přesně na tuto otázku Vám dá jasnou odpověď náš newsletter, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z rozhodnutí MZ ČR a SÚKL.

Kontaktuje nás.   

SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace, a to s platností od 26. 5. 2021.

Seznam je dostupný na stránkách SÚKL.

Zajímají Vás podrobnosti k této aktualizaci? V našem newsletteru se dozvíte nejen bližší informace k novým pokynům SÚKL, ale například i výstupy z rozhodnutí MZ ČR a SÚKL.
Kontaktuje nás.     

SÚKL dne 24. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV (na žádost SZP) - ISŘ – snížení MC – LP KALNORMIN - IQ-MED a.s. - SUKLS110561/2021
•  ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALKERAN - Aspen Pharma - SUKLS43888/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALKERAN - Aspen Pharma - SUKLS43897/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP LEUKERAN - Aspen Pharma - SUKLS43915/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PURI-NETHOL - Aspen Pharma - SUKLS43928/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MYLERAN - Aspen Pharma - SUKLS43924/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP LANVIS - Aspen Pharma -NSUKLS43907/2021
• ROZ – H. REV MC – LP PROSTIN – Pfizer - SUKLS49786/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ANGUSTA - Swixx Biopharma s.r.o. - SUKLS49755/2021
• ROZ – H. REV MC – LP REVATIO - Pfizer - SUKLS49770/2021    

SÚKL dne 25. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – 1. H. REV – LP EVOTAZ - Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG - SUKLS75001/2021    
• ROZ – H. REV MC – LP BEROMUN - BELPHARMA s.a. - SUKLS51386/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SOLU-MEDROL – Pfizer - SUKLS86691/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP RHOPHYLAC - CSL Behring s.r.o. - SUKLS65123/2021     

SÚKL dne 26. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV – ISŘ – stanovení VAPU – LP ACARIZAX - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS156142/2016
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP IMNOVID - Bristol-Myers Squibb - SUKLS291260/2020     
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP CONVERIDE – Medochemie - SUKLS40319/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL kyselina valproová - sanofi-aventis, Desitin - SUKLS53233/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VIMPAT - UCB PHARMA SA - SUKLS52989/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP BRIVIACT - UCB PHARMA SA - SUKLS52949/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP PK-MERZ - Desitin - SUKLS52873/2021    

SÚKL dne 27. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (na žádost) – ISŘ – změna MC – LP BENEMICIN 150 MG, BENEMICIN 300 MG - Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” (VALUE OUTCOMES) - SUKLS67866/2021
• ROZ – H. REV MC – LP PREVENAR 13 – Pfizer - SUKLS43171/2021

SÚKL dne 28. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – H. REV MC – více LP – LL secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab a risankizumab - Novartis s.r.o., LEO Pharma A/S, Eli Lilly, Janssen-Cilag s.r.o., AbbVie s.r.o. - SUKLS271614/2020
• ROZ – H. REV MC – RS č. 82/1 – antiparkinsonika - anticholinergika, p. o. - 4 LIFE PHARMA CZ,  Aspen Pharma - SUKLS272804/2020     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Janssen-Cilag International N.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 4. 2019, sp. zn. SUKLS274157/2017:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 5. 2019, sp. zn. SUKLS363407/2018:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Více informací na MZCR.cz.