Pharmeca.cz

SÚKL dne 29. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - H. REV – RS č. 62/1- imunoglobuliny normální lidské, i.m. – LP IGAMPLIA 160 MG/ML – Grifols - SUKLS231546/2016     
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PERJETA – Roche - SUKLS96999/2020    
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADYNOVI – Takeda – SUKLS265370/2018
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BRIVIACT – UCB – SUKLS47994/2019     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DEPO-MEDROL - Pfizer - SUKLS315641/2020    
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PENICILIN G DRASELNÁ SŮL BBP - BB Pharma a.s. - SUKLS9244/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP ALOFISEL - Takeda - SUKLS8947/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP PAXIRASOL – Egis - SUKLS7394/2021    

                                                                                                                                             (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 26. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP MABTHERA - ROCHE s.r.o. - SUKLS91609/2020
• ROZ – H. REV MC – LP GLIBOMET - Berlin-Chemie/A.Menarini - SUKLS124882/2020
• ROZ – H. REV MC – RS č. 105/2 – testy pro alergické choroby – prick testy - ALK-ABELLÓ A/S, Stallergenes - SUKLS251450/2020  
• ODV - H. REV MC – PZLU REAGILA - Gedeon Richter - SUKLS38923/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS HP (více příchutí) - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS227720/2020

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 25. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP ERLEADA - Janssen-Cilag - SUKLS149302/2020 
  
• ROZ - ISŘ - stanovení VAPU – LP OCALIVA - Intercept Pharma International - SUKLS274531/2020
• ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP VERZENIOS - Eli Lilly - SUKLS286654/2020
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TRULICITY – Eli Lilly - SUKLS263555/2019

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 24. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - změna VAPU – RS č. 69/3 - (interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální) – LP AVONEX, BETAFERON, COPAXONE, EXTAVIA, REBIF – Biogen, Teva, Novartis, Merck, Bayer - SUKLS81849/2014
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN MYLAN – Mylan - SUKLS323543/2019

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 23. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ZKR. REV – RS č. 12/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, parenterální - nízkomolekulární hepariny - nižší síly určené především k profylaxi TEN – více LP – sanofi-aventis, Aspen, Novatin s.r.o.,Menarini – SUKLS172396/2020
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP BETASERC – Mylan - SUKLS36562/2021 
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP ANSILAN 10 MG TVRDÉ TOBOLKY - SANDOZ s.r.o. - SUKLS40942/2021

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 22. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – 2. H. REV – LP CYMBALTA - Eli Lilly - SUKLS199115/2013
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ALUNBRIG – TAKEDA – SUKLS163800/2020
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP TAKHZYRO - Takeda - SUKLS2908/2021
• ROZ – ISŘ –změna MC – LP TORECAN - Krka - SUKLS1112/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP EMANERA – Krka - SUKLS3087/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP REBETOL - Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS5319/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP FEBUXOSTAT KRKA – Krka -SUKLS5325/2021    

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ipsen Pharma SAS, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 12. 2012, sp. zn. SUKLS203453/2010: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

Zveřejněno: 19. 3. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

SÚKL dne 19. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ZKR. REV – více LP – LL cinakalcet a etelkalcetid - Accord Healthcare, STADA, G.L. Pharma, CANDE CZ s.r.o., Zentiva, Amgen s.r.o. - SUKLS226557/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark – SUKLS174356/2019
• ODV - H. REV MC – LP PRONTOFLEX 10% - LERAM pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS34395/2021
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP ACC INJEKT - SANDOZ s.r.o. - SUKLS49356/2021

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize