Pharmeca.cz

SÚKL dne 13.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olazax, Olazax Disperzi - GLENMARK - SUKLS33866/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Corvapro Neo - NOVATIN - SUKLS38016/2024     
  

SÚKL dne 14.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Maysiglu - KRKA - SUKLS23505/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rovasyn - MEDOCHEMIE - SUKLS38020/2024      
  

SÚKL dne 15.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Zabcare - HEATON - SUKLS27913/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Preglenix - GLENMARK - SUKLS30171/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sertivan - HEXAL - SUKLS30175/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Tamsulosin +Pharma - +PHARMA - SUKLS39429/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Mantomed - MEDOCHEMIE - SUKLS39468/2024       
  

SÚKL dne 16.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Folinar - MEDOCHEMIE - SUKLS39386/2024    
  

 SÚKL dne 17.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Risperidon Farmax - NEURAXPHARM - SUKLS54330/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Questax - NEURAXPHARM - SUKLS54367/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Ebrantil Retard, Rambuza, Tenaxum, Rilmenidin Teva, Taruza, Cynt, Moxonidin Actavis, Moxonidin Viatris, Urapidil Stada, Urapidil Stragen, Moxostad, Moxtenz - CHEPLAPHARM, LES LABORATOIRES, STRAGEN, ZENTIVA, FARMAK, STADA, TEVA, VIATRIS - SUKLS36826/2024
• ROZ - MC-změna - Verorab - SANOFI - SUKLS58947/2024
• ROZ - MC-změna - Nidrazid - ZENTIVA - SUKLS57746/2024
• ROZ - MC-změna - Gyrablock - MEDOCHEMIE - SUKLS60576/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 06.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Dabigatran Etexilate Accord - ACCORD - SUKLS19765/2024
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Sitagliptin Glenmark - GLENMARK - SUKLS44535/2024     
  

SÚKL dne 07.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (vyrozumění, výzva) - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Xiltess, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan - BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, GEDEON, KRKA - SUKLS88236/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Folinar - MEDOCHEMIE - SUKLS46289/2024ROZ - MC-změna - Betadine - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS47156/2024
• ROZ - MC-změna - Micropaque Ct - GUERBET - SUKLS47319/2024
• ROZ - MC-změna - Telebrix Gastro - GUERBET - SUKLS47455/2024
• ROZ - MC-změna - Micropaque - GUERBET - SUKLS48204/2024
• ROZ - MC-stanovení - Ondexxya - ASTRAZENECA - SUKLS47123/2024
• ROZ - MC-stanovení - Fetcroja - SHIONOGI - SUKLS49157/2024        

SÚKL dne 10.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS23495/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Tecentriq - ROCHE - SUKLS26193/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Zykalor - MEDOCHEMIE - SUKLS51150/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Itulazax - ALK-ABELLÓ - SUKLS205372/2023
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP - Keytruda - MSD - SUKLS269531/2023         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 29.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Ringeruv Roztok Braun - B. BRAUN - SUKLS39054/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Ringerfundin B.Braun - B. BRAUN - SUKLS39058/2024
• ROZ - MC-změna - Nplate - AMGEN - SUKLS41045/2024         

SÚKL dne 30.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Buronil - MEDILINK - SUKLS53371/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olanzapin Teva - TEVA - SUKLS22389/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olpinat - VIPHARM - SUKLS22411/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zalasta - KRKA - SUKLS22440/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin - VIPHARM - SUKLS23865/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Alergimed - MEDREG - SUKLS24443/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vildagliptin/Metformin +Pharma - +PHARMA - SUKLS25318/2024  
  

SÚKL dne 02.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ+MC - Aquipta - ABBVIE - SUKLS304891/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Nutrison Advanced Diason - PZLÚ - SUKLS279690/2023 
  

SÚKL dne 03.5. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra Lq 20 - Příchuť Cookie, Pku Gmpro Ultra Lq 20 - Příchuť Neutrální - PZLÚ - SUKLS280268/2023       
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 22.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Gabanox - SANDOZ - SUKLS22743/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Tanyz, Tanyz Eras - KRKA - SUKLS22803/2024  
  

SÚKL dne 23.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Mevalia Pku Gmpower Piňa Colada - SUKLS56186/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin Prolong - VIPHARM - SUKLS190435/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zabcare - HEATON - SUKLS22898/2024         

SÚKL dne 24.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Olpinat - VIPHARM - SUKLS34010/2024      
  

SÚKL dne 25.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Lamotrigine Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS35478/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Uzpruvo - STADA - SUKLS75896/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazole Sandoz - SANDOZ - SUKLS21258/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zykalor - MEDOCHEMIE - SUKLS21277/2024         

  SÚKL dne 26.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Blincyto - AMGEN - SUKLS41062/2024
• ROZ - MC-stanovení - Carmustine Zentiva - ZENTIVA - SUKLS41078/2024
• ROZ - VAPÚ - Blincyto - AMGEN - SUKLS40986/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazole Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS21119/2024
• ROZ - VAPÚ - Jardiance - BOEHRINGER - SUKLS233012/2023  
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 8.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ - Siranalen - MEDOCHEMIE - SUKLS19442/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazole Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS19134/2024  
  

SÚKL dne 9.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Desmopressin Teva - TEVA - SUKLS61360/2024  
  

SÚKL dne 10.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - MC-změna - Leqvio - NOVARTIS - SUKLS18268/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Corvapro - NOVATIN - SUKLS22503/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS21451/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Lagevrio - PZLÚ - SUKLS82144/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pterocyn - NEURAXPHARM - SUKLS20688/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Montelukast Medreg - MEDREG - SUKLS21505/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Lagevrio - PZLÚ - SUKLS82144/2024         

SÚKL dne 12.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pregabalin Zentiva - ZENTIVA - SUKLS24073/2024
• ROZ - MC-změna - Batrafen - ZENTIVA - SUKLS26563/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Setaloft - +PHARMA - SUKLS24061/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - 1-Revize-VAPÚ - Egoropal, Risperdal Consta, Xeplion - EGIS PHARMACEUTICALS, JANSSEN-CILAG - SUKLS212921/2023
• ROZ - MC-změna - Thiopental Vuab - VUAB PHARMA - SUKLS29586/2024  
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 15.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pregabalin Sandoz - SANDOZ - SUKLS24120/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Atomoxetine Accord - ACCORD - SUKLS28629/2024
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Teriflunomide Mylan, Terebyo, Aubagio, Teriflunomide Teva - SANDOZ, MYLAN, SANOFI, TEVA - SUKLS36664/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Lupkynis - OTSUKA - SUKLS180994/2023         

SÚKL dne 16.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ - Agomelatin +Pharma - +PHARMA - SUKLS27133/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Gapulsid - NOVATIN - SUKLS289902/2023         

SÚKL dne 17.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Montelukast Medreg - MEDREG - SUKLS24366/2024      
  

SÚKL dne 18.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Chloramphenicol Vuab - VUAB PHARMA - SUKLS29640/2024
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Atomoxetin Mylan, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetine Accord, Atominex, Aurodehade, Bitinex, Atofab, Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Sandoz, Strattera - ACCORD, ACTAVIS, AUROVITAS, EGIS PHARMACEUTICALS, G.L. PHARMA, MYLAN, SANDOZ, ELI LILLY, GLENMARK, ZENTIVA - SUKLS156002/2023         

SÚKL dne 19.4. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Survimed Opd Neutral - PZLÚ - SUKLS35396/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Elicea - KRKA - SUKLS19000/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Laramo - ARDEZ - SUKLS19004/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL informuje žadatele o vydání nových webových formulářů pro podání žádosti o: 

• stanovení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého LP/PZLÚ,
• změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ,
• zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

 V této souvislosti zároveň aktualizoval pokyny pro jejich vyplnění:

• CAU-04 verze 8 - žádost o stanovení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého LP/PZLÚ,
• CAU-05 verze 6 - žádost o změnu maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ,
• CAU-06 verze 2 - žádost o zrušení maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

Státní ústav pro kontrolu léčiv proto doporučuje žadatelům seznámit se s aktualizovanými Pokyny pro odeslání žádosti.  

SÚKL dne 11.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ - Tysabri - BIOGEN - SUKLS158315/2023         
  

SÚKL dne 12.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Nutriflex Omega Special 56/144 - B. BRAUN - SUKLS434/2024
• ROZ - MC-změna - Aminoplasmal B.Braun 10% - B. BRAUN - SUKLS475/2024
• ROZ - MC-změna - Nutriflex Plus - B. BRAUN - SUKLS450/2024
• ROZ - MC-změna - Aminoplasmal B.Braun 5% E - B. BRAUN - SUKLS474/2024
• ROZ - MC-změna - Aminoplasmal 15% - B. BRAUN - SUKLS466/2024
• ROZ - MC-změna - Nutriflex Peri - B. BRAUN - SUKLS439/2024
• ROZ - MC-změna - Nutriflex Special - B. BRAUN - SUKLS459/2024  
  

SÚKL dne 13.3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - MC-změna - Nutriflex Omega Plus 38/120 - B. BRAUN - SUKLS429/2024
• ROZ - MC-změna - Nutriflex Basal - B. BRAUN - SUKLS370/2024
• ROZ - MC-změna - Aminoplasmal Hepa 10% - B. BRAUN - SUKLS320/2024
• ROZ - MC-změna - Nutriflex Omega Peri - B. BRAUN - SUKLS415/2024             

SÚKL dne 15. 3. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Lixiana, Eliquis, Telexer, Dabigatran Etexilate Accord, Pradaxa, Xarelto - BMS, DAIICHI, BOEHRINGER, GEDEON, ACCORD, BAYER - SUKLS267105/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Nutrilon 1 Allergy Care Syneo + - PZLÚ - SUKLS240566/2023
• ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Pradaxa, Telexer - GEDEON, BMS, BOEHRINGER, ACCORD, BAYER - SUKLS267201/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Clopidogrel Medreg - MEDREG - SUKLS1226/2024
• ROZ - MC-změna - Sorbifer Durules - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS4110/2024 
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek