Pharmeca.cz

SÚKL dne 12.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PARSABIV – Amgen - SUKLS293361/2020
  
• ROZ – H. REV MC – LP VENCLYXTO – AbbVie - SUKLS34090/2021
  
• ROZ  – H. REV MC – LP NINLARO – Takeda - SUKLS34081/2021 
• ROZ  – H. REV MC – LP ARDUAN - Gedeon Richter - SUKLS35881/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VIGIL – Teva - SUKLS40152/2021
  
• ROZ – H. REV MC – LP FYCOMPA - Eisai GmbH - SUKLS39051/2021
• ROZ – H. REV MC – LP DIACOMIT - DESITIN PHARMA - SUKLS39086/2021
• ROZ – H. REV MC – LP TETMODIS - AOP Orphan Pharmaceuticals - SUKLS40235/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP CLOZAPIN DESITIN, LEPONEX - Desitin Arzneimittel, Mylan - SUKLS38883/2021    
  

SÚKL dne 13.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV – ISŘ – změna VAPU – více LP - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS48833/2017
• ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP DIACOMIT - DESITIN PHARMA - SUKLS92335/2021 
• ROZ – 3.H. REV – LP ALUTARD SQ HMYZÍ ALERGENY - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS127327/2021
•  ODV + Usnesení – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP REFIXIA - NOVO NORDISK - SUKLS82373/2021
• ROZ – H. REV MC – LP NALOXONE WZF POLFA - IQ-MED a.s - SUKLS41681/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP DESFERAL - Novartis s.r.o. - SUKLS41607/2021
• ROZ – H. REV MC – LP FERRIPROX – Chiesi - SUKLS41644/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL fenobarbital, perorální - DESITIN PHARMA - SUKLS36180/2021
• ROZ - H. REV MC – LP LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA – Zentiva - SUKLS38938/2021
• ROZ – H. REV MC – LP BRINEURA - BioMarin International Limited - SUKLS45005/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ULTRACOD – Zentiva - SUKLS126031/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ALUTARD SQ - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS322111/2020     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP MEMIGMIN – Egis - SUKLS65951/2021 

SÚKL dne 14.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – H. REV MC – LP CALRECIA - Fresenius Medical Care - SUKLS44741/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ITULAZAX - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS320619/2020
• ROZ - H. REV MC – LP INTEGRILIN – GlaxoSmithKline - SUKLS44693/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SEPTANEST S ADRENALINEM – Septodont (Pharma-EU) - SUKLS130285/2021    

SÚKL dne 15.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – H. REV MC – LL landiolol - LP RAPIBLOC - Amomed Pharma GmbH - SUKLS48890/2021 -
• ROZ – H. REV MC – LL ibuprofen – LP PEDEA - Recordati Rare Diseases  - SUKLS48872/2021
• ROZ – H. REV MC – LL isosorbid-dinitrát – LP ISOKET - Merus Labs Luxco II S.à r.l. - SUKLS48801/2021
• Vyrozumění o zahájení – ISŘ – změna MC – LP DOPEGYT - Egis Pharmaceuticals PLC - SUKLS204119/2021
• ROZ – ISŘ - změna MC – LP RAGWIZAX - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS320605/2020

SÚKL dne 16.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP AZACITIDINE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS178680/2021
• ROZ – H. REV MC – LP MICROPAQUE - Diagnostic Pharmaceuticals a.s - SUKLS281113/2020
• ROZ – H. REV MC – LP DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE - DESITIN PHARMA - SUKLS274399/2020
• ROZ – H. REV MC – LP LEMTRADA - sanofi-aventis - SUKLS270074/2020     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 5. 2021, sp. zn. SUKLS76072/2021, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Merck Europe B.V.

Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 7. 7. 2021.
Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 8. 7. 2021, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Více informací na MZCR.cz (zveřejněno 13. 7. 2021).

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí MZ ČR i SÚKL je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníkaAccord Healthcare S.L.U., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 5. 2021, sp. zn. . SUKLS272727/2020:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 7.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV – ISŘ – snížení MC – LP FEVARIN – Mylan - SUKLS147614/2021
• ODV– ISŘ – snížení MC – LP UROXAL – Mylan - SUKLS147599/2021
• ODV – ISŘ – snížení MC – LP ELIDEL – Mylan - SUKLS147602/2021
• ODV – ISŘ – snížení MC – LP 5-FLUOROURACIL EBEWE - SANDOZ s.r.o. - SUKLS147263/2021

SÚKL dne 8.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS HP ANANAS-KOKOS - B. Braun Medical s.r.o. - SUKLS170270/2021

SÚKL dne 9.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS65806/2021
• ODV – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SPIRIVA RESPIMAT - Boehringer Ingelheim - SUKLS158732/2021

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Prázdninové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Horečka u dětí

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 28.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SORAFENIB MYLAN – Mylan - SUKLS158760/2021
• ROZ – H. REV MC – LP OSPOLOT - DESITIN PHARMA - SUKLS37682/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP KEPPRA - UCB PHARMA SA - SUKLS37747/2021 

SÚKL dne 29.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FYCOMPA - Eisai GmbH - SUKLS82619/2021     

SÚKL dne 30.6. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - H. REV – LL dimethyl fumarát – LP TECFIDERA – Biogen - SUKLS222257/2017
• ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP ULTOMIRIS - Alexion Europe SAS  - SUKLS329859/2019 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ROFLUMILAST ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS23594/2021 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TRIMBOW – Chiesi - SUKLS39469/2021    
• ROZ - H.REV MC – RS č.13/1 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, p.o. - antagonisté vazby ADP na receptor  –  více LP  –  AstraZeneca, Actavis, Mylan, STADA, DAIICHI SANKYO, MEDOCHEMIE, Zentiva, Krka – SUKLS171129/2020
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS110105/2021     

SÚKL dne 1.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – H. REV MC – LP INFLUVAC, INFLUVAC TETRA, VAXIGRIP TETRA – Mylan, sanofi-aventis - SUKLS43446/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ERLEADA - Janssen-Cilag - SUKLS35914/2021
• ROZ – H. REV MC – LP HYALGAN 20 MG/2 ML – Fidia - SUKLS36171/2021     

SÚKL dne 2.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• Sdělení k ODV – ZKR. REV – LP PROLIA - Amgen s.r.o. - SUKLS158003/2021
• ROZ – H. REV MC – RS č. 104/7 – terapeutické extrakty alergenů – standardizované, injekční, depotní - ALK-ABELLÓ A/S, Allergy Therapeutics Iberica SLU - SUKLS285689/2020     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR zamítnutí odvolání účastníku Les Laboratoires Servier 50, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 8. 2019, sp. zn. SUKLS352037/2018: 

•  napadené rozhodnutí se ve zkráceném přezkumném řízení ruší a věc se vrací Ministerstvu zdravotnictví k dalšímu řízení.
  

Více informací na MZCR.cz.
Vyvěšeno dne: 1. 7. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 6. 2019, sp. zn. . SUKLS67945/2019:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.