Pharmeca.cz

Novela zákona, kterým se mění zákon číslo 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nabývá účinnosti 1. 1. 2022.

Od tohoto data tak dochází nejen ke změnám v oblasti léčiv pro vzácná onemocnění, ale velmi významně se mění např. i vstup vysoce inovativních přípravků, postup při schvalování úhrady na § 16, koncepce revizních řízení a dále se změny promítají i do stanovení maximální ceny výrobce či úhrady ze zdravotního pojištění.

Společnost Pharmeca a.s. bude od 4. 10. 2021 pravidelně představovat a komentovat významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého firemního newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás. 

Dne 14. 9. 2021 schválila Poslanecká sněmovna velkou novelu zákona č. 48/1997, o veřejném zdravotním pojištění ve znění přijatém Senátem.

Novela zejména mění způsob vstupu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní léčebné účely do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění.

Nově je upraven např. vstup vysoce inovativních přípravků (VILP) vč. změny jejich definice. Dočasná úhrada má být stanovena na 3+2 roky. Při stanovení druhé dočasné bude současně změněna maximální cena. Pokud náklady na úhradu VILP překročí BIA, kompenzuje rozdíl MAH. Upravuje podmínky, za kterých je MAH povinen pacientovi hradit náklady na doléčení, limity výše úhrady VILPů nebo podmínky pro zahájení revize statutu VILP.

Zákon dále přináší samostatný proces vstupu orphanů. Účastníkem řízení bude i příslušná odborná společnost a dotčená pacientská organizace. Posuzuje se i mj. celospolečenský význam, dopady na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení. Návrh hodnotící zprávy zašle SÚKL Ministerstvu zdravotnictví, které vydá závazné stanovisko prostřednictvím poradního orgánu. V případě nestanovení úhrady lze podat novou žádost za 6 měsíců.

Postup při schvalování úhrady na § 16 bude nově upravovat § 19. Pokud pojišťovna nedá souhlas s péčí na základě žádosti, bude žádost řešena ve správním řízení s 30 denní lhůtou pro rozhodnutí. V případě zamítnutí žádosti ve správním řízení se lze odvolat k pětičlenné revizní komisi složené zejména z externích členů.

Zavádí se platba za odborné úkony.

Dochází ke změnám výše úhrad některých zdravotnických prostředků.

Ke změnám schváleným po vrácení novely Senátem patří např. doplnění definice účelné terapeutické intervence pro orphany nebo skutečnost, že žádost o úhradu vysoce inovativních přípravků nemůže podat zdravotní pojišťovna. MAH bude mít povinnost uzavřít dohodu ohledně úhrady nákladů na VILP, které přesáhnou výši uvedenou v analýze dopadu do rozpočtu, s pojišťovnami, které o to požádají do 50ti dnů nebo kompenzovat náklady na doléčení po dobu 24 měsíců. Sněmovna rovněž souhlasila s referencováním cen přípravků reálně dostupných na trhu zemí referenčního koše, nikoli cen zjištěných a dále s doplněním speciální fikce dostupnosti pro potraviny pro zvláštní lékařské účely.

V souvislosti se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění dochází rovněž ke změně řady souvisejících zákonů, zejm. zákona o zdravotních službách, která nově upravuje např. vymezení pacientských organizací nebo center duševního zdraví.

Novela čeká na podpis Prezidenta. Účinnosti by měla nabýt k 1. lednu 2022.

SÚKL zahájil zkrácenou revizi úhrad jedné z referenčních skupin, a to s ohledem na vstup 1. podobného přípravku. Držitel dotčeného podobného přípravku však opakovaně porušil závazek dodávat lék na trh. Tento přístup však z pohledu SÚKL není důvodem ke zrušení úhrady u 1. podobného přípravku.
S ohledem na to, že jedním z hodnocených kritérii veřejného zájmu je dostupnost hrazených služeb, bylo by zrušení úhrady daného léku v rozporu s veřejným zájmem na zajištění dostupnosti, a proto k němu SÚKL nepřistoupil.

--

Ministerstvo zdravotnictví ČR zamítlo odvolání držitele, který v rámci řízení o změně výše a podmínek úhrady zahájeného z moci úřední požadoval rozšíření podmínek úhrady.
Lék měl před zahájením řízení shodné podmínky úhrady jako ostatní léky s obsahem stejné léčivé látky stanovené v poslední hloubkové revizi. SÚKL není oprávněn v řízení zahájeném z moci úřední podle § 39i odst. 2 ZVZP stanovit podmínky úhrady dotčenému léku nad rámec stanovených podmínek úhrady pro ostatní léky zařazené do dané referenční skupiny.
Skutečnost, že v předmětném správním řízení nezměnil, resp. odmítl změnit podmínky úhrady předmětného LP, zcela odpovídá zvláštnímu účelu řízení a okolnostem daného případu.

Podrobnosti o těchto případech, ale i dalších rozhodnutích SÚKL a MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti správních řízení k cenám a úhradám léků? Kontaktuje nás. 

Společnost Medac požadovala zachování zařazení treosulfanu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění. EMA konstatovala, že kritérium prevalence bylo splněno, je však ale nutné prokázat existenci významného užitku, a to ve srovnání s léčivými přípravky busulfan (Busilvex) a thiotepa (Tepadina), jakož i léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu registrovanými na vnitrostátní úrovni.
I přes předložená srovnání EMA došla k závěru, že nebyla dostatečně prokázána existence významného užitku u léčivých přípravků na bázi melfalanu a cyklofosfamidu.
Evropská komise proto následně přijala rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku, ale zároveň rozhodla, že lék již nemůže být dále zařazen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.

Evropský tribunál tedy musel posoudit, zda jsou v projednávaném případě léčba vzácného onemocnění a kategorie pacientů, u kterých se použije Trecondi-treosulfan, rovněž pokryty léky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu podle jejich SmPC.
Ačkoli mezi nemocemi a populacemi, na něž se použijí srovnávané léky, dochází k částečnému překrývání, nemění to nic na tom, že Trecondi-treosulfan je indikován v případě některých nemocí a některých kategorií pacientů, k jejichž léčbě nejsou indikovány léčivé přípravky na bázi melphalanu a cyclophosphamidu.

Z uvedených důvodů tribunál rozhodnutí Komise zrušil.

Chcete i Vy mít přehled o soudních sporech, které mohou mít vliv na oblast léků a zdravotnických prostředků?  Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z cenové a úhradové regulace, ale i z rozhodovací praxe lékových agentur či ministerstev.  

Tým Pharmeca