Pharmeca.cz

SÚKL dne 10. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS88995/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ANAYA – HEATON - SUKLS88984/2023    
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU GLUCERNA ADVANCE 1,6 KCAL (více příchutí) – Abbott - SUKLS3961/2023
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení VAPU – PZLU VITAFLO PKU SPHERE15 (více příchutí) – Nestlé - SUKLS273202/2019
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení VAPU – PZLU MEVALIA PKU GMPOWER WILD BERRIES – Nestlé - SUKLS154779/2022

SÚKL dne 11. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:         

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP VIPDOMET - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS40376/2023    
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH – SANDOZ - SUKLS39920/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS141915/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS141928/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALMIRAL – Medochemie - SUKLS106785/2023   
• ODV - ISŘ –  stanovení VAPU – PZLÚ MEVALIA – IEM Allergy – SUKLS108781/2020  

SÚKL dne 12. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KISPLYX – Eisai - SUKLS114185/2022 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS95451/2023    
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ALERGIMED - Dr. Max Pharma s.r.o. - SUKLS107375/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX – Krka - SUKLS108463/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MEMANTINE VIPHARM - Vipharm S.A. - SUKLS109920/2023

SÚKL dne 13. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP ABILIFY, ARICOGAN, ARIPIPRAZOL, ARYZALERA, ASDUTER, EXPLEMED, REAGILA, RESTIGULIN, RXULTI, ZYKALOR - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS268747/2022
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ULTOMIRIS – Alexion - SUKLS159868/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP SORAFENIB ACCORD – Accord - SUKLS116320/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP JUZIMETTE - Gedeon Richter - SUKLS40450/2023     

SÚKL dne 14. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TANYZ, TANYZ ERAS – Krka - SUKLS108382/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX PROLONG – Krka - SUKLS108519/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD – Accord - SUKLS111176/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP NORDIMET - NORDIC Pharma - SUKLS109243/2023

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 3. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ZKR. REV – LL linezolid – více LP – Accord, Fresenius Kabi, Krka, Mylan, Olikla, SANDOZ, Medochemie, Pfizer - SUKLS68323/2023     
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP MAVENCLAD – Merck - SUKLS24549/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP IKERVIS – Santen - SUKLS96435/2017
• ROZ (Výzva k zaplacení správního poplatku) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP REFIXIA - NOVO NORDISK A/S - SUKLS158737/2023

SÚKL dne 4. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - H. REV – PZLU – RS č.108/10 - polymerní výživa speciální – diabetická - Danone a.s., Fresenius Kabi s.r.o., Abbott Laboratories, Nestlé s.r.o., VALUE OUTCOMES s.r.o., B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS19169/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ARIPIPRAZOLE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS137198/2023     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU - PZLU RESOURCE ULTRA FRUIT HIGH PROTEIN (více příchutí) - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS20236/2023        

SÚKL dne 7. 7. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA - STADA PHARMA - SUKLS40221/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP JAMESI – Zentiva - SUKLS40265/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 26. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ – SANDOZ - SUKLS39951/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CALCIUM CHLORATUM BIOTIKA - BB Pharma - SUKLS92848/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SYNTOPHYLLIN - BB Pharma - SUKLS92869/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP KANAVIT - BB Pharma - SUKLS92786/2023   
  
• ROZ – ISŘ - zrušení MC – LP AMINOPLASMAL B.BRAUN, AMINOPLASMAL HEPA, AMINOPLASMAL - B.Braun - SUKLS32881/2023 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU MEVALIA PKU GMPOWER VANILKA - Nestlé - SUKLS207355/2022

SÚKL dne 27. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + změna MC (ex-offo) – LP POLIVY – Roche - SUKLS83082/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP OZEMPIC - NOVO NORDISK - SUKLS35969/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN WÖRWAG - WÖRWAG PHARMA - SUKLS70089/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SIPACTIMET – HEATON - SUKLS84484/2023     
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VOXZOGO – BioMarin - SUKLS229753/2022     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DURACEF – Bausch - SUKLS100415/2023  

SÚKL dne 28. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H. REV – RS č. 70/2 – imunosupresiva – biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parent. a skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky adalimumab o síle 80 mg - Amgen, Samsung Bioepis, UCB, Pfizer, Sandoz, STADA PHARMA, Viatris, AbbVie, Fresenius Kabi, Janssen Biologics, Celltrion Healthcare - SUKLS273277/2022  ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY - Reddy Holding - SUKLS94638/2023 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD – Accord - SUKLS56008/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MAGNESIUM SULFURICUM BBP - BB Pharma - SUKLS92915/2023 
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP GENVOYA - Gilead Sciences - SUKLS98629/2023     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SIPACTIMET - HEATON k.s. - SUKLS93054/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU SPHERE 20 LIQUID VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Nestlé - SUKLS12551/2023 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU TRIO PŘÍCHUŤ VANILKA - Nestlé s.r.o. - SUKLS12853/2023     

SÚKL dne 29. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ZKR. REV – RS č. 28/1 – hypolipidemika – Medochemie, Krka, STADA PHARMA, Aurovitas, MEDREG, Mylan, ratiopharm, PRO.MED.CS, Novatin, Novartis, Gedeon Richter, Swyssi, Zentiva, SANDOZ, Accord, Teva, Bausch, Upjohn, Egis, LEK PHARMACEUTICALS, Adamed - SUKLS62903/2023 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LPVO EVRYSDI – ROCHE - SUKLS212173/2022    
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP GARDASIL 9 - Merck Sharp & Dohme - SUKLS95208/2023     

SÚKL dne 30. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – H. REV - LL salmeterol, flutikason suspenze k inhalaci – více LP – SANDOZ, Cipla, GlaxoSmithKline, Mylan, Zentiva - SUKLS66543/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU 1.VILP – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS210185/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP OKEDI - Laboratorios Farmacéuticos Rovi - SUKLS176309/2022     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

ČTK bude vysílat on-line Hybridní konferenci při příležitosti vyhlášení 5. ročníku soutěže Czech DIGI@MED Award 2023. 

Termín a čas:

27. června 2023, od 13: 30 hodin 

Téma: 

• Máme nebo nemáme data o zdraví a zdravotnictví? Aneb Ukažme, jaká data existují a jak se k nim dostaneme.

Diskutovat budou: 

• zástupkyně ředitele Ústavu zdravotnických informací a statistiky Vladimíra Těšitelová,
• ředitelka Státního zdravotního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová,
• předseda Kanceláře zdravotních pojišťoven Ladislav Švec.

SÚKL dne 19. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN AUXILTO - Auxilto Healthcare s.r.o. - SUKLS39848/2023 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN/METFORMINAUXILTO – Auxilto - SUKLS40706/2023   
• Sdělení k ODV – H. REV – RS č. 87/1 – léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace – Egis - SUKLS105972/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP EFLUELDA - sanofi-aventis - SUKLS61436/2023     
• ROZ - ISŘ –  stanovení VAPU – PZLU MEVALIA – Nestlé Česko s.r.o.– SUKLS108781/2020     

SÚKL dne 20. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TELEXER - Gedeon Richter - SUKLS122515/2023
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MELKART DUO - G.L. Pharma - SUKLS40538/2023
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD – Accord - SUKLS40700/2023 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VIPDOMET - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS40376/2023     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP AGAPURIN – Zentiva - SUKLS89978/2023     

SÚKL dne 21. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ZKR. REV – LL lenalidomid – více LP – Krka, SANDOZ, STADA PHARMA, Teva, Zentiva, Accord, Gedeon Richter, G.L. Pharma, Glenmark, AS GRINDEKS, Mylan, Bristol-Myers Squibb - SUKLS106952/2023     
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK – Glenmark - SUKLS40240/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP DONEPEZIL ACCORD – Accord - SUKLS121429/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP DERIN PROLONG - Vipharm S.A. - SUKLS124781/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP CITALOPRAM +PHARMA - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS124931/2023

SÚKL dne 22. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VUMERITY – Biogen - SUKLS246000/2022
• ODV (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VUMERITY – Biogen - SUKLS246000/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU 2. VILP – LP BRAFTOVI - Pierre Fabre Medicament - SUKLS35479/2023
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA - Teva - SUKLS40257/2023 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP KOMBOGLYZE – AstraZeneca - SUKLS40472/2023     

SÚKL dne 23. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP TECFIDERA – Biogen - SUKLS243364/2022  
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP – ULTOMIRIS – Alexion - SUKLS159868/2022 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VIMETSO – Krka - SUKLS40407/2023
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MAYMETSI – Krka - SUKLS40490/2023    
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP PEMETREXED FRESENIUS KABI - Fresenius Kabi - SUKLS127350/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP AZONEURAX – Neuraxpharm - SUKLS127353/2023 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP FUROSEMID BBP - BB Pharma - SUKLS92831/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 12. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP VIPIDIA – Takeda - SUKLS40207/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI – Glenmark - SUKLS64074/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZALASTA – Krka - SUKLS64071/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PRAGIOLA – Krka - SUKLS63939/2023     

SÚKL dne 13. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP TRAJENTA - Boehringer Ingelheim - SUKLS39553/2023 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA - STADA PHARMA - SUKLS40684/2023 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ZALASTA – Krka - SUKLS35366/2023   
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP COLOMYCIN – Teva - SUKLS82450/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP TECFIDERA – Biogen - SUKLS238717/2022 
• ROZ o zaplacení - ISŘ – stanovení MC – LP SPEVIGO - Boehringer Ingelheim -SUKLS139327/2023  

SÚKL dne 14. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP TUTECVI COMBI - Viatris s.r.o. - SUKLS39634/2023     
• ROZ (podáno VZP) – ISŘ – změna MC – LP ENTYVIO - Takeda - SUKLS4556/2023     

SÚKL dne 15. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZAXIVIA – Novatin - SUKLS121419/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN/METFORMIN TEVA – Teva - SUKLS39877/2023     
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP XARELTO – BAYER - SUKLS85613/2023
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP ELIQUIS - Bristol-Myers Squibb, Pfizer - SUKLS85711/2023     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DASSELTA – Krka - SUKLS84509/2023     

SÚKL dne 16. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VICTOZA - NOVO NORDISK - SUKLS39611/2023    
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – PZLU VITAFLO (více příchutí) - Nestlé Česko – SUKLS273202/2019 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU MEVALIA PKU GMPOWER WILD BERRIES - Nestlé - SUKLS154779/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU GLUCERNA ADVANCE 1,6 KCAL (více příchutí) – Abbott - SUKLS3961/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejnil orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v druhém pololetí roku 2023.

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).

• Dupilumab
• Ponesimod a ozanimod
• Risperidon injekční depotní
• Paliperidon injekční depotní
• Ezetimib
• Vorikonazol i.v., posakonazol i.v., isavukonazol i.v.
• Referenční skupina č. 74/3 – léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, p. o. – bisfosfonáty, (M05BA04, M05BA06, M05BA07)
• fixní kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 (M05BB03)
• Pazopanib
• Tiotropium bromid, umeklidinium bromid a glykopyrronium bromid
• Protilátky k anti IL-5 terapii (mepolizumab, reslizumab, benralizumab)

SÚKL dne 5. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN STADA - STADA PHARMA - SUKLS39859/2023  
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP MEGACE - Bausch Health - SUKLS78129/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CEFZIL - Bausch Health - SUKLS77978/2023  
  
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP BENEFIX, IBRANCE, REFACTO AF, XELJANZ – Pfizer - SUKLS19179/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOL +PHARMA - +pharma - SUKLS35503/2023

SÚKL dne 6. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP JANSITIN - G.L. Pharma - SUKLS36107/2023 
• ROZ  – ISŘ – změna VAPU – LP ANAU – HEATON - SUKLS56815/2023 
• ROZ  – ISŘ – změna VAPU – LP ZAXIVIA – Novatin - SUKLS56804/2023 
• ROZ  – ISŘ – změna VAPU – LP MONTELUKAST MEDREG – MEDREG - SUKLS57365/2023 
• ROZ  – ISŘ – změna VAPU – LP NOVAPIO – Novatin - SUKLS57367/2023  
• ROZ  – ISŘ – stanovení VAPU – LP ALERGIMED – MEDREG - SUKLS111191/2023
• ROZ  – ISŘ – stanovení VAPU – LP PREGABALIN ZENTIVA – Zentiva - SUKLS111990/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP MUSCARISAN – SANDOZ - SUKLS76613/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP TRAJENTA - Boehringer Ingelheim - SUKLS77826/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN ENERGY FIBRE DRINK PŘÍCHUŤ VIŠŇOVÁ - Fresenius Kabi - SUKLS78233/2023

SÚKL dne 7. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP JAZETA - SUKLS36146/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP JUZINA - Gedeon Richter - SUKLS36158/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH – Sandoz - SUKLS39409/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ANVILDIS DUO – Vipharm - SUKLS40234/2023
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS192494/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP HYDROXYCARBAMIDE PHARMACENTER – Olikla - SUKLS118942/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA – Zentiva - SUKLS112255/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – PZLU FRESUBIN ORIGINAL FIBRE - Fresenius Kabi - SUKLS78159/2023     

SÚKL dne 8. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SAPHNELO – AstraZeneca - SUKLS168033/2022 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP METSIGLETIC - Zaklady Farmaceutyczne - SUKLS40653/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN – Mylan - SUKLS40667/2023      

SÚKL dne 9. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – ZKR. REV - změna VAPU – LP ELIQUIS - Bristol-Myers Squibb, Pfizer - SUKLS79237/2023  
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP MIFOMET – Bausch - SUKLS40619/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP DOSPELIN – Medochemie - SUKLS63958/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN TEVA – Teva - SUKLS39447/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PYRAZINAMID KRKA 500 MG - BIOTIKA BOHEMIA - SUKLS78545/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP KANAVIT – Zentiva - SUKLS112537/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP GELASPAN 4% - B.Braun - SUKLS81714/2023   
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP CUTAQUIG, GAMMANORM, OCTAGAM, OCTANATE, OCTAPLAS LG, PANZYGA – Octapharma - SUKLS17695/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOL +PHARMA - +pharma -  SUKLS78501/2023  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize