Novinky | Pharmeca a.s.

min

SÚKL dne 27. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ - stanovení VAPU 2.VILP (na žádost) + změna MC (ex-offo) – LP XOSPATA – Astellas - SUKLS256777/2022
ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP MAVIRET – AbbVie - SUKLS278527/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP NATRIUM CHLORATUM BBP - BB Pharma - SUKLS7522/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA MEDIEKOS F 1/1 – Biomedica - SUKLS7570/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP HAEMOCTIN SDH - Biotest Pharma - SUKLS7612/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ZEMPLAR – AbbVie - SUKLS5224/2023

SÚKL dne 28. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna MC – LP ENTRESTO – Novartis - SUKLS29592/2023
ROZ - ISŘ – změna MC – PZLU FRESUBIN ORIGINAL DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS11145/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN ZENTIVA – Zentiva - SUKLS16560/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ADEZOP – Adamed - SUKLS5270/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FINARD - ARDEZ Pharma, spol. s r.o. - SUKLS6121/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS16574/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MIDAZOLAM KALCEKS - AS Kalceks - SUKLS6162/2023

SÚKL dne 29. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FUCICORT - LEO Pharma - SUKLS12586/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FULVESTRANT EVER PHARMA - EVER-Valinject - SUKLS8737/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ESPEROCT - NOVO NORDISK - SUKLS16617/2023

SÚKL dne 30. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU KETOCAL 4:1 (více příchutí) – Danone - SUKLS12977/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMLODIPIN ACCORD, ATOSIBAN ACCORD, INJEXATE, MITOMYCIN ACCORD, QUETIAPINE ACCORD, ROSUVASTATIN ACCORD, SOLIFENACIN ACCORD, TOPIRAMAT ACCORD – Accord - SUKLS5247/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID APTAPHARMA, CEFAZOLIN APTAPHARMA, CEFTRIAXON APTAPHARMA - Apta Medica Internacional d.o.o. - SUKLS6076/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ADYNOVI - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS7620/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARUTIMOL, VIZIDOR DUO, VIZILATAN DUO - IQ-MED a.s. - SUKLS7674/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP HIZENTRA - CSL Behring - SUKLS8637/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FANHDI – Grifols - SUKLS11208/2023

SÚKL dne 31. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP JARDIANCE - Boehringer Ingelheim - SUKLS128339/2022
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LPVO VYNDAQEL – Pfizer - SUKLS117667/2022
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP ORFADIN - Swedish Orphan Biovitrum - SUKLS15610/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ESCITALOPRAM +PHARMA - +pharma - SUKLS28376/2023
ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU LOPHLEX (více příchutí) - Danone a.s. - SUKLS13008/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LATANOPROST/TIMOLOL OLIKLA, TRAVOPROST/TIMOLOL OLIKLA, VORICONAZOLE OLIKLA, DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA - Olikla s.r.o. - SUKLS8698/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP SIMPONI - Janssen Biologics - SUKLS11304/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TOPAMAX - Janssen-Cilag - SUKLS11346/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP REMUREL - Alvogen IPCo S.ar.l. - SUKLS4933/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LEKOPTIN - LEK PHARMACEUTICALS - SUKLS12665/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AMGEVITA, KANJINTI - Amgen s.r.o. - SUKLS5087/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BETMIGA - Astellas Pharma s.r.o. - SUKLS6075/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP JENTADUETO - Boehringer Ingelheim, spol. s r.o. - SUKLS8620/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí SÚKL - 13. týden 2023

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 27. 3. - 31. 3. 2023.

Pharmeca 03. 04. 2023

Číst více

min

Informace pro držitele Léky SÚKL Pharmeca info

Vliv rozhodnutí v odvolacích řízeních na rozhodovací praxi

Od 1. 4. 2023 nabízí na svých stránkách společnost Pharmeca a.s. nový pohled na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR v odvolacích řízeních v oblasti cen a úhrad.

Pharmeca a.s. 01. 04. 2023

Číst více

FI SÚKL Léky

Farmakoterapeutické informace 2023

SÚKL publikoval nové číslo bulletinu Farmakoterapeutické informace.

SÚKL 31. 03. 2023

Číst více

min

Od minulého roku se Česká republika potýká s nedostupností některých léků, což v období kulminace respiračních onemocnění způsobilo problémy napříč celým zdravotním systémem. Ministerstvo zdravotnictví ČR v reakci na tuto situaci předložilo návrh novely zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, která má nejen řešit, ale v budoucnu hlavně předcházet vzniku podobných situací.

Novela se zaměřuje na 3 hlavní oblasti:

ohlašovací povinnost,
regulaci skladových zásob,
optimalizaci objednávek a distribuce.

Ohlašovací povinnost

Dozor nad pohybem léčiv je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Agendu plní díky informacím získaným od držitelů rozhodnutí o registrací, kteří mají povinnost informovat o zahájení, ale zejména o přerušení, obnovení a ukončení dodávek na trh v ČR. Dalším zdrojem jsou pak distributoři a lékárny, které zase poskytují informace o dodávkách léků do zdravotnických zařízení a následném výdeji léčiv.
Novela by měla rozšířit tento základ například o informace o skladových zásobách, ale i o přijatých krocích ze strany držitelů řešících obnovu dodávek.

Regulace skladových zásob

Novinkou by měla být povinnost „držení“ zásoby průměrných měsíčních nebo dvou měsíčních dodávek přípravků u vybraných hrazených léků. Tato povinnost by měla sloužit ke zvládnutí období mezi přerušením a opětovným obnovením dodávek v případě krátkodobých výpadků.

Optimalizaci objednávek a distribuce

Novela by měla zamezit znevýhodnění některých lékáren, které si v minulosti stěžovaly na nerovný přístup při vyřizování jejich objednávek. Distributor by měl nově povinnost distribuovat přípravky, které si přípravek objednaly, pokud je má skladem.
Lékárny by zároveň při své objednávce měly u vybraných léků zohlednit reálnou poptávku v předchozím období a zbytečně se nepředzásobovávat.

K novele zákona o léčivech bylo v rámci zmíněného připomínkového řízení podáno 17 připomínek mj. z krajů, odborných asociací a svazů. Jejich dopad na navrhovanou novelu zákona o léčivech však zatím není znám. Účinnost zákona se ale předpokládá k 1. 1. 2024.

Chcete být pravidelně informováni o legislativním dění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a komentuje významné změny v legislativní oblasti se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky, a to v rámci svého newsletteru.

Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi. Kontaktuje nás.

Informace pro držitele Legislativa Pharmeca info

Novela zákona o léčivech v boji proti nedostupnosti léků v ČR

Dne 24. 3. 2023 bylo ukončeno připomínkové řízení k novele zákona o léčivech, která by měla pomoci řešit nedostupnost léků v ČR.

Pharmeca a.s. 29. 03. 2023

Číst více

min

Informace pro držitele Léky

Cesta pacienta k onkologické diagnostice a léčbě

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu ve spolupráci se Zdravotnickým deníkem pořádají v úterý 28. března 2023 kulatý stůl na téma Cesta pacienta k onkologické diagnostice a léčbě.

AIFP, ZDN 27. 03. 2023

Číst více

min

SÚKL dne 20. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS211701/2022
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DIROTON, VIDONORM - Gedeon Richter - SUKLS9815/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP PELMEG – Mundipharma - SUKLS14838/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG – MEDREG - SUKLS14863/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP GLIKLAZID ACTAVIS – Actavis - SUKLS4994/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO, GLUKÓZA 5% VIAFLO - BAXTER CZECH - SUKLS7460/2023
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP LISIPRIL – HEXAL AG - SUKLS11182/2023

SÚKL dne 21. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – 1. dočasná VILP – LP VYXEOS LIPOSOMAL - Jazz Pharmaceuticals - SUKLS89035/2022
ROZ - ISŘ – změna MC – LP MEDOCLAV – Medochemie - SUKLS24649/2023
ROZ - ISŘ – změna MC – LP CEFTRIAXON MEDOCHEMIE – Medochemie - SUKLS24670/2023
ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NKH ANAMIX INFANT - Danone a.s. - SUKLS6773/2023
ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU IVA ANAMIX INFANT - Danone - SUKLS6710/2023
ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU PKU ANAMIX INFANT - Danone a.s. - SUKLS6858/2023
ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU MSUD ANAMIX INFANT - Danone a.s. - SUKLS6921/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP JIVI, KOGENATE BAYER - BAYER s.r.o. - SUKLS7550/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID 5,85%, ARDEAELYTOSOL D 1/1, ARDEAELYTOSOL EA 1/1, ARDEAELYTOSOL EL 1/1, ARDEAELYTOSOL F 1/1 - ARDEAPHARMA, a.s. - SUKLS6241/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP CALTRATE D3 – GlaxoSmithKline - SUKLS9948/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LAMICTAL, REQUIP MODUTAB - GlaxoSmithKline, s.r.o. - SUKLS9879/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AERIUS - N.V. ORGANON - SUKLS15725/2023

SÚKL dne 22. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – HL. REV – VAPU – LP FORXIGA, INVOKANA, JARDIANCE, STEGLATRO – AstraZeneca, Janssen-Cilag, Boehringer Ingelheim, Merck Sharp & Dohme - SUKLS298012/2020

SÚKL dne 23. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna MC – LP FRAMYKOIN – Biomedica - SUKLS43386/2023
ROZ - ISŘ – změna MC – LP FRAMYKOIN – Zentiva - SUKLS42219/2023

SÚKL dne 24. 3. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ – změna MC – LP GUAJACURAN – Zentiva - SUKLS42208/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP BUFOMIX EASYHALER, CITALOPRAM ORION, PAROXINOR – Orion - SUKLS16653/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AEDON, ATOFAB, HEDONIN, HEDONIN PROLONG, MARATIA, PREGAMID, SOLIFENACIN G.L.PHARMA, ZYNZOL - G.L. Pharma - SUKLS9777/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOL +PHARMA - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS5194/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AROPILOS, ASDUTER, ASTEXANA, NAXALGAN – Vipharm - SUKLS21805/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MYCLAUSEN - Passauer Pharma - SUKLS16600/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP COSENTYX, ZYKADIA - Novartis s.r.o. - SUKLS15769/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PECFENT - Kyowa Kirin - SUKLS12507/2023
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FIXAPOST, ZADITEN SDU - Laboratoires Thea - SUKLS12629/2023

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 12. týden 2023

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 20. 3. - 24. 3. 2023.

Pharmeca 27. 03. 2023

Číst více

Rozhodnutí MZ ČR Informace pro držitele Léky

Rozhodnutí MZ ČR č.j.: MZDR 20570/2021-2/OLZP

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka sanofi-aventis, s.r.o. - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

MZCR 24. 03. 2023

Číst více

Rozhodnutí MZ ČR Informace pro držitele Léky

Rozhodnutí MZ ČR č.j.: MZDR 23086/2021-2/OLZP

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

MZCR 20. 03. 2023

Číst více

Přihlásit se k novinkám