Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním nového cenového předpisu https://www.mzcr.cz/cenovy-predpis-ministerstva-zdravotnictvi-c-2-2023-olzp/ zveřejňuje informace ke změnám, které se týkají léčivých přípravků pro moderní terapii.

Změna cenové regulace

Léčivé přípravky pro moderní terapii – použití v lůžkové i ambulantní péči

Dle věty třetí článku II. odst. 4 Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. 11. 2022 (dále jen „Cenový předpis“) jsou nově regulovány cenou původce a maximální obchodní přirážkou léčivé přípravky pro moderní terapii, které lze používat kromě lůžkové i při ambulantní péči a které nemají pro ambulantní péči stanovenou úhradu.

Původci těchto léčivých přípravků jsou tak v souladu s článkem III. odst. 6 Cenového předpisu povinni podat žádost o stanovení maximální ceny a to do 30 dnů od účinnosti Cenového předpisu.

Stanovené maximální ceny léčivých přípravků pro moderní terapii s použitím v lůžkové i ambulantní péči, které nemají pro ambulantní péči stanovenou úhradu, budou publikovány v Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění (SCAU_BEZ_ÚHRAD) bez zohlednění jejich aktuálního výskytu na trhu.

Beze změny cenové regulace

Léčivé přípravky pro moderní terapii – použití pouze v lůžkové péči

Registrované léčivé přípravky, které jsou určeny pouze pro lůžkovou péči a jsou v této péči hrazeny podléhají nadále regulaci ceny původce a obchodní přirážky, tedy regulaci maximální cenou v souladu s článkem II. odst. 6 Cenového předpisu.

Léčivé přípravky pro moderní terapii – nemocniční výjimka

Léčivé přípravky pro moderní terapii, které mají povolenou výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči, jsou nadále v souladu s článkem IV. odst. 1 Cenového předpisu regulovány věcným usměrňováním ceny.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 8. 2022, sp. zn. SUKLS67567/2022:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 a 4 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.   

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 12. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK – Glenmark - SUKLS227722/2022     

SÚKL dne 13. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS213797/2022  

SÚKL dne 14. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• Opravné ROZ - ZKR. REV – LL kabazitaxel – více LP – Accord, EVER-Valinject, Zentiva, sanofi-aventis - SUKLS120659/2022
• ROZ – ISŘ - stanovení MC VAPU - LP TRIMBOW – Chiesi - SUKLS150882/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP REKAMBYS - Janssen-Cilag - SUKLS67591/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VOCABRIA - ViiV Healthcare - SUKLS67657/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VOCABRIA - ViiV Healthcare - SUKLS67500/2022     

SÚKL dne 15. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP EGOLANZA – Egis - SUKLS52805/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ADTRALZA - LEO Pharma - SUKLS222268/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZENARO – Zentiva - SUKLS219244/2022     

SÚKL dne 16. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LENALIDOMIDE GEDEON RICHTER - Gedeon Richter - SUKLS217961/2022 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LENALIDOMIDE GRINDEKS - JSC Grindeks - SUKLS217962/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP DONEPEZIL ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS219587/2022    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) informoval o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.

Předně Ústav uvádí, že v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, dbá ve všech procesních krocích na to, aby přijaté řešení v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.

Toto sdělení má tedy za cíl v typově stejných řízeních:

• nastínit procesní kroky Ústavu tak, aby se předešlo pochybnostem na straně účastníků řízení
• zvýšit transparentnost
• zvýšit předvídatelnost procesních kroků
• zlepšit procesní ekonomii
• doporučit účastníkům řízení, jak mají v řízení optimálně postupovat v obdobných případech

a to v individuálních správních řízení o úhradě dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o veřejném zdravotním pojištění“) se zákonnou lhůtou pro vydání rozhodnutí 75, respektive 165 dní.

SÚKL dne 5. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZIVAFERT - IBSA Pharma - SUKLS345432/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP ONDANSETRON KABI - Fresenius Kabi - SUKLS200788/2022    
• ODV – ISŘ – stanovení MC – LP XGEVA - Amgen - SUKLS182874/2022
• ODV – ISŘ – stanovení MC – LP PROLIA – Amgen - SUKLS182907/2022

SÚKL dne 6. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP NORDITROPIN NORDIFLEX - NOVO NORDISK - SUKLS199447/2022     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX PROLONG – Krka - SUKLS203874/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP RXULTI - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS206472/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MONTELUKAST MEDREG – MEDREG - SUKLS208503/2022

SÚKL dne 7. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP KETILEPT – Egis - SUKLS73559/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ONUREG - SUKLS86737/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CALCIUM CHLORATUM BIOTIKA - BB Pharma - SUKLS147377/2022    
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU MILUPA LP DRINK (více příchutí) – Danone - SUKLS206732/2016
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU LOPROFIN ŠPAGETY – Danone - SUKLS206730/2016
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU LOPROFIN RÝŽE – Danone - SUKLS206741/2016
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU LOPROFIN NÁHRADA VAJEC - Danone - SUKLS206739/2016
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU LOPROFIN PKU MILK DRINK - Danone - SUKLS206734/2016
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU DAMIN LOW PROTEIN MIX, LOPROFIN MIX - Danone - SUKLS204956/2016

SÚKL dne 8. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání 

SÚKL dne 9. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (podáno SZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LIBROXAR – HEATON - SUKLS226750/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP REVESTIVE – Takeda - SUKLS158793/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP LERCANIDIPINE MEDREG – MEDREG - SUKLS169429/2022 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AMLODIPINE MEDREG – MEDREG - SUKLS169316/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ONTOZRY – Angelini - SUKLS323935/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP JAKAVI – Novartis - SUKLS322512/2021     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 10. 2020, sp. zn. SUKLS108781/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2 a 4 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 10. 2020, sp. zn. SUKLS88117/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 28. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP MAYZENT – Novartis - SUKLS121286/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP VIDEMEL FORTE – Zentiva - SUKLS118966/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP – TAGRISSO – AstraZeneca - SUKLS324014/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ALBENDAZOL VIM SPECTRUM - AV Medical- SUKLS45239/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP MEMANTINE ACCORD – Accord - SUKLS201791/2022 

SÚKL dne 29. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání 

SÚKL dne 30. 11. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání 

SÚKL dne 1. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV – LL everolimus – více LP – Krka, Mylan, SANDOZ, Teva, Vipharm, Egis - SUKLS162188/2022
• ROZ - H. REV – LL botulotoxin A - LP DYSPORT - Ipsen Pharma S.A.S. - SUKLS48174/2022   
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ADVATE – Takeda - SUKLS144527/2022 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP QUESTAX PROLONG - Neuraxpharm Bohemia s.r.o. - SUKLS219243/2022
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ – Sandoz - SUKLS184161/2022    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP KAFTRIO – Vertex - SUKLS138175/2022 
  

SÚKL dne 2. 12. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP SPIRIVA RESPIMAT - Boehringer Ingelheim - SUKLS247143/2019
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PIOGLITAZONE ACCORD – Accord - SUKLS189476/2022     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TANYZ, TANYZ ERAS – Krka - SUKLS196154/2022

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize