Pharmeca.cz

Na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti SÚKL upozorňuje (dále jen „Ústav“)  na změnu definice tzv. jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh v čl. I. písm. b) Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. listopadu 2022, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který je účinný ode dne 1. 1. 2023 (dále jen „Cenový předpis“).

Cenový předpis definuje nově jinou osobu dodávající léčivý přípravek na trh jako:

• osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která dodává hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice a s původcem tvoří koncern, nebo
• osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která byla původcem jako jediná písemně pověřena k dodávání takových přípravků na trh v České republice, nebo
• držitele povolení k souběžnému dovozu hromadně vyráběného léčivého přípravku do České republiky podle § 45 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), nebo
• osobu, která učinila oznámení podle článku 76 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

Dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu je cenou původce (tj. základem pro výpočet obchodní přirážky dle čl. V. odst. 2 a 5 Cenového předpisu) cena, za kterou je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána původcem či jinou osobou dodávající léčivý přípravek na trh v České republice další osobě oprávněné léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.

Dle čl. I. písm. e) Cenového předpisu je obchodní přirážkou cena za výkony obchodu osoby:

1. podle písmene c) (tj. osoba vykonávající obchod) Cenového předpisu, nebo
2. podle písmene a) nebo b) Cenového předpisu (tj. původce nebo jiná osoba dodávající léčivý přípravek na trh), dodává-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.

Z výše uvedeného vyplývá, že distributoři, kteří ze zahraničí dovážejí do České republiky cenově regulované léčivé přípravky a splňují definici (viz čl. I. písm. b) Cenového předpisu) jiné osoby dodávající léčivý přípravek na trh v České republice:

1. jsou povinni uvádět cenově regulované léčivé přípravky na trh v České republice za cenu, která nepřevyšuje maximální výši ceny původce stanovenou Ústavem (viz aktuálně platný Seznam cen a úhrad regulovaných léčivých přípravků), neboť je jimi uplatněná cena považována, dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu, za cenu původce (tj. základ pro výpočet obchodní přirážky),
2. nejsou, dle čl. I. písm. e) bodu 1 Cenového předpisu, oprávněni uplatňovat obchodní přirážku, vyjma případů, které upravuje čl. I. písm. e) bod 2 Cenového předpisu, tj. dodávají-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.

Zdroj: Upozornění pro distributory cenově regulovaných léčivých přípravků

SÚKL dne 23. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP DERIN PROLONG – Vipharm - SUKLS255767/2022     

SÚKL dne 24. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – výzva k zaplacení správního poplatku – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP OXYNALON - STADA PHARMA - SUKLS18550/2023
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP AKLIEF - GALDERMA INTERNATIONAL - SUKLS202353/2022    
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL - Les Laboratoires - SUKLS88071/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DOSPELIN – Medochemie - SUKLS262886/2022     

SÚKL dne 25. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP STALORAL 300 – Stallergenes - SUKLS252524/2022     

SÚKL dne 26. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ZKR. REV – LP XOLAIR – LL omalizumab – Novartis - SUKLS269700/2022 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TECENTRIQ – Roche - SUKLS180669/2022  ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ALOZEX – Glenmark - SUKLS253981/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP GABANOX – SANDOZ - SUKLS248275/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLPINAT – Vipharm - SUKLS255254/2022  

SÚKL dne 27. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NUTRIDRINK (více příchutí) – Danone - SUKLS258698/2022 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ipsen Pharma S.A.S., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 3. 2021, sp. zn. SUKLS306733/2020:

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 8. 2020, sp. zn. SUKLS48287/2022:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2021, sp. zn. SUKLS265370/2018:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 16. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP DEFERASIROX TEVA – Teva - SUKLS252365/2022

SÚKL dne 17. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání 

SÚKL dne 18. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ARKVIMMA – Neuraxpharm - SUKLS252338/2022     

SÚKL dne 19. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání 

SÚKL dne 20. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VABYSMO – Roche - SUKLS204408/2022   
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP RINVOQ – AbbVie - SUKLS311431/2021O – Roche - SUKLS204408/2022     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 12. 2020, sp. zn. SUKLS225105/2020:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání

Více informací na MZCR.cz.