Pharmeca.cz

SÚKL zveřejnil prezentace k plánovanému semináři s název: Seminář sekce cenové a úhradové regulace – aktuální témata.

Program semináře: 

• Datové rozhraní - plánované změny 
• Odborné konzultace CAU
• Náhrady výdajů za odborné úkony a konzultace v agendě cen a úhrad léčiv
• Praxe zamítání žádostí v řízeních o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady
• Lhůty ve správních řízeních s podobnými přípravky
• Předkládání smluv zajišťující nákladovou efektivitu nebo akceptovatelný dopad do spisů správních řízení
• Stanovení maximální ceny a změny legislativy
• Nedostatky v podáních v části klinických důkazů
• Obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách

 Samotný seminář je plánován na 1. 6. 2022.

SÚKL dne 23. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VALACICLOVIR MYLAN - MYLAN s.r.o. - SUKLS99907/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP KYMRIAH – Novartis - SUKLS39903/2022

SÚKL dne 24. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV proti ROZ - H. REV – LL  aripiprazol p.o. – LP REAGILA, RESTIGULIN – Gedeon Richter - SUKLS48833/2017
• ODV proti ROZ - H. REV – LL  aripiprazol p.o. – LP ABILIFY - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS48833/2017
• ODV proti ROZ - H. REV – LL  aripiprazol p.o. – LP RXULTI - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS48833/2017
• ODV proti změně VAPU - H. REV – LL  aripiprazol p.o. – LP EXPLEMED, EXPLEMED RAPID – Egis - SUKLS48833/2017
• ODV proti ROZ (na žádost SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP KETILEPT PROLONG - Egis Pharmaceuticals - SUKLS4569/2021
• ODV proti ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP KETILEPT - Egis Pharmaceuticals - SUKLS4177/2021

SÚKL dne 25. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – ZKR. REV - RS č. 70/2 – imunosupresiva – Amgen, Samsung Bioepis, UCB PHARMA, Pfizer, Sandoz, Viatris, AbbVie, Fresenius Kabi, Janssen Biologics, Celltrion Healthcare - SUKLS30246/2022
• ROZ - ZKR. REV – LP FABRAZYME, REPLAGAL – Takeda, Genzyme - SUKLS71409/2022     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU - LP TAVLESSE - Instituto Grifols - SUKLS304802/2020     

SÚKL dne 26. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ (zamítnutí) - ISŘ – změna VAPU – LP GIONA EASYHALER - Orion Pharma s.r.o. - SUKLS322507/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP BUPRENORFIN MYLAN – Mylan - SUKLS126709/2021    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP LEVOSIMENDAN KABI - Fresenius Kabi - SUKLS57215/2022     

SÚKL dne 27. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP INVOKANA - SUKLS314523/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DARZALEX - Janssen-Cilag - SUKLS40223/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TRIMBOW - Chiesi s.r.o. - SUKLS33144/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP COMBAIR NEXTHALER - Chiesi CZ s.r.o. - SUKLS336239/2021     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizaci metodiky SP-CAU-010, která má za cíl stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.  

Aktualizace je platná od 25. 5. 2022.

Nové znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace, kde shrnuje minimální požadavky na smlouvy ovlivňující nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.

Aktualizovaná verze je dostupná na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 16. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP FENTANYL MYLAN – Mylan - SUKLS125582/2021     

SÚKL dne 17. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ZKR. REV – RS č. 67 - mužské pohlavní hormony přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění - Besins Healthcare S.A., BAYER s.r.o., Aspen Pharma, The Simple Pharma Company Limited - SUKLS54470/2022  
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP IDEFIRIX - Hansa Biopharma - SUKLS50708/2022     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP EXPLEMED – Egis - SUKLS52535/2022 

SÚKL dne 18. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV – LL inosin pranobex – LP ISOPRINOSIN – Ewopharma - SUKLS204192/2019 
• ROZ - H. REV – více LP – LL nitrofurantoin p. o. a nifuratel p. o. - Euphar, s.r.o., Angelini Pharma - SUKLS50225/2022     
• ROZ - ISŘ - stanovení VAPU – LP HUKYNDRA - STADA PHARMA s.r.o. - SUKLS73784/2022     
• ROZ (výzva k zaplacení správního poplatku ve výši 2 000,- Kč) - ISŘ – změna MC – LP PENTASA - FERRING Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS98446/2022

SÚKL dne 19. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV  (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SKYRIZI – SUKLS333132/2021
• ROZ o zamítnutí žádosti (žádost VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VOTRIENT – Novartis - SUKLS224827/2021
• ROZ o zamítnutí žádosti (žádost VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZALTRAP - sanofi-aventis - SUKLS224821/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ENSURE PLUS ADVANCE RTH VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ - Abbott Laboratories, s.r.o. - SUKLS82168/2022     

SÚKL dne 20. 5. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – změna VAPU – LL takrolimus – více LP - Astellas Pharma, SANDOZ, Chiesi, HEATON, Teva - SUKLS28922/2022     
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VALACICLOVIR +PHARMA - +pharma arzneimittel - SUKLS99895/2021     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP RETSEVMO - Eli Lilly - SUKLS320248/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TAMSULOSIN HCL SANDOZ PROLONG – SANDOZ - SUKLS62871/2022     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Dne 24. 5. 2022 od 13h se uskuteční tisková konference zaměřená na výsledky analýzy Výzkum léků v Čechách. V rámci tiskové konference se bude společně s lékaři, účastníky hodnocení, pacienty i zástupci farmaceutického průmyslu hovořit o tom, jaký je z jejich pohledu přínos vývoje nových léčiv a proč je důležité v něm nepolevovat.

Zodpovězeny budou tyto a další otázky: 

• Jak vypadá výzkumné prostředí nových léků v České republice (představení aktuální analýzy poradenské společnosti EY)? 
• Co klinické hodnocení přináší pacientům, odborníkům a zdravotnímu systému? 
• Jak se mohou pacienti přihlásit do klinického hodnocení, co je k tomu vede? 
• Jaké jsou nejčastější mýty o klinickém hodnocení? 
• Co je potřeba udělat pro to, aby výzkum nových léků u nás pokračoval?

S prezentací vystoupí: 

• doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D., Lékařská fakulta Masarykovy Univerzity - CZECRIN, Masarykův onkologický ústav
• Mgr. David Kolář, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 
• Mgr. Lucie Laštíková, Pacienti IBD 
• Mgr. Lukáš Vacek, účastník klinického hodnocení, Pacienti IBD

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 12. 2021, sp. zn. SUKLS312222/2021:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací v tomto rozsahu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 11. 2020, sp. zn. SUKLS98270/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.