Novinky | Pharmeca a.s.

Rozhodnutí MZ ČR č.j. MZDR22531/2019-2/CAU

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Nutricia a.s. - rozhodnutí se ruší a věc se vrací k novému projednání.

MZCR 11. 03. 2022

Číst více

Rozhodnutí MZ ČR Informace pro držitele Léky

Rozhodnutí MZ ČR č.j. MZDR 22535/2019-2/CAU

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Nutricia a.s. - rozhodnutí se ruší a věc se vrací k novému projednání.

MZCR 11. 03. 2022

Číst více

min

SÚKL dne 28. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - H. REV – LP ZYPADHERA - Eli Lilly - SUKLS45475/2014
ROZ - ZKR. REV – LP REMODULIN, TRESUVI – Amomed, Ferrer Internacional - SUKLS214740/2021

SÚKL dne 1. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (zamítnutí) - ISŘ – změna VAPU – LP KODEIN XANTIS - Xantis Pharma - SUKLS221907/2020
ROZ (podáno VZP) - ISŘ - změna VAPU – LP VIZILATAN DUO – Bausch - SUKLS6406/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP RYALTRIS - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS287367/2021
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS341015/2021
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS341108/2021

SÚKL dne 2. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV (podáno VZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FAMPYRA - SUKLS79449/2019
ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FAMPYRA - SUKLS79449/2019
ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LOGNIF – Teva - SUKLS22255/2022

SÚKL dne 3. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna MC – LP BELOGENT - Belupo, s.r.o. - SUKLS326231/2021
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS341136/2021

SÚKL dne 4. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP LORVIQUA - Pfizer, spol. s r.o. - SUKLS244639/2019
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ZASSIDA - Zentiva, k.s. - SUKLS222856/2021

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 9. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 28. 2. - 4. 3. 2022.

Pharmeca 07. 03. 2022

Číst více

min

Od roku 2008 stanovuje v České republice ceny a úhrady léků Státní ústav pro kontrolu léčiv. V průběhu posledních 14 let byla pravidla několikrát aktualizována, přičemž poslední významnou úpravou byla nedávná novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která je účinná od 1. 1. 2022.

SÚKL v období let 2008 – 2021 zahájil ročně průměrně cca 1190 řízení a vydal cca 1580 rozhodnutí (v části nebo v celém řízení, tzn. k jednomu řízení může být vydáno více rozhodnutí).

Počet individuálních (nerevizních) správních řízení se dlouhodobě, až na pár výjimek, pohybuje v rozmezí od 700 do téměř 1000 řízení za rok. Dle vyjádření zástupců SÚKL se jejich délku daří snižovat. Na druhou stranu to ale vypadá, jako by tento úspěch ve zkrácení délky řízení byl způsoben jejich prioritizací a snižováním počtu zahajovaných revizních řízení.

Počet revizních řízení se od roku 2018 dlouhodobě propadá. Jedinou významnější událostí byla skupina revizí maximálních cen zahájená v roce 2020.
Opravdu už pominul důvod úhradové revize, ať už hloubkové nebo zkrácené, zahajovat? Důvodová zpráva k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění i nadále jasně definuje důležitost role hloubkových revizí jako nástroje, který umožňuje provést komplexní přehodnocení v návaznosti na změnu klinické praxe. Zkrácená revize je zde popisována jako nejdůležitější prvek úhradové regulace, jako pružný nástroj pro dosahování úspor. Revizní proces je zároveň ze zákona procesem kontinuálním a existuje k tomu hned několik důvodů. Kromě průběžné kontroly stanovených úhrad (zaměnitelnosti přípravků, stanovených podmínek, použití přípravků v praxi apod.) je dalším významným důvodem třeba kontrola výše úhrad v návaznosti na změnu kurzu eura vůči české koruně.

Největší počet hloubkových revizí v posledních letech byl kromě vstupní revize při změně systému stanovování cen a úhrad, zaznamenán v letech 2013 a 2014. V těchto letech bylo zahájeno 724 řízení, u kterých se při přepočtu cen v rámci cenových referencí (vyhledání ceny daného léku v zahraničí) uplatňoval kurz v rozmezí od cca 25Kč až do téměř 28Kč za euro.

Zdroj: internetové stránky ČNB https://www.cnb.cz/cs/financni-trhy/devizovy-trh/kurzy-devizoveho-trhu/kurzy-devizoveho-trhu/grafy_form.html

V minulém roce bylo naopak zaznamenáno opětovné snižování kurzu, a i přesto bylo zahájeno jen minimum revizních řízení. Proč mají zdravotní pojišťovny „přeplácet“ Euro? Není ani tento fakt důvodem k zahájení revizí, tedy ke kontrole, zda jsou úhrady léků stále nastaveny v souladu s cenovou politikou farmaceutických firem v dalších zemích EU?

V rozboru aktuálního stavu cenových a úhradových řízení budeme pokračovat i v dalších článcích, kdy se zaměříme na vybraná řízení.

Zajímají Vás podrobnosti k reálným dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace a statistiky ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.

Léky Pharmeca info

Cenová a úhradová řízení pod lupou – revize

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, v médiích často označovaná jako velká novela, přinesla s platností od 1. 1. 2022 v oblasti cenových a úhradových řízení zásadní změny. A právě období velkých změn je ideální i pro hodnocení celkové situace ve správních řízeních v oblasti cen a úhrad léků, v procesu, který v České republice funguje od roku 2008.

Pharmeca a.s. 02. 03. 2022

Číst více

FI SÚKL Léky

Farmakoterapeutické informace 3/2022

SÚKL publikoval nové číslo bulletinu Farmakoterapeutické informace.

SÚKL 02. 03. 2022

Číst více

min

SÚKL dne 21. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZUBSOLV - SUKLS203179/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SOLIFENACIN AUROVITAS - Aurovitas, spol. s r.o. - SUKLS213369/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MUSCARISAN - SANDOZ s.r.o. - SUKLS213371/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU SQUEEZIE PŘÍCHUŤ JABLKO-BANÁN – Nestlé - SUKLS129382/2021

SÚKL dne 22. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV (podáno VZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZUBSOLV – Accord - SUKLS203179/2021
ODV (na žádost VZP) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP MEMIGMIN - Egis Pharmaceuticals - SUKLS10511/2021
ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KINERET - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS311304/2020
ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP DEFITELIO – Gentium - SUKLS331466/2021
ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ALOZEX - Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS332227/2021

SÚKL dne 23. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 24. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - H. REV – RS č. 69/3 - (interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální) – LP AVONEX, BETAFERON, COPAXONE, EXTAVIA, REBIF – Biogen, Teva, Novartis, Merck, Bayer - SUKLS81849/2014
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DOPTELET - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS273192/2021

SÚKL dne 25. 2. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - H. REV – LL tiotropium bromid, glycopyrronium bromid, indacaterol – LP ONBREZ BREEZHALER, SEEBRI BR., SPIRIVA, SPIR. RESPIMAT – Boehring Ingelheim, Novartis - SUKLS268306/2012
ROZ - H. REV – LL flutikason furoát/vilanterol – LP RELVAR ELLIPTA – GlaxoSmithKline – SUKLS153286/2017
ROZ - H. REV – LL beklometazon a formoterol – LP COMBAIR – Chiesi CZ – SUKLS151818/2017
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP OGIVRI – Mylan - SUKLS5332/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SPRAVATO – Janssen Cilag - SUKLS194201/2020
Opravné ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP BAVENCIO - Merck spol. s r.o. - SUKLS150571/2021
ROZ - ISŘ – změna MC – LP SIOFOR - Laboratori Guidotti (Berlin-Chemie/A.Menarini) - SUKLS335474/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP LACOSAMIDE ACCORD - Accord Healthcare (Ing. Ludmila Nováková) - SUKLS335755/2021

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 8. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 21. 2. - 25. 2. 2022.

Pharmeca 25. 02. 2022

Číst více

Rozhodnutí MZ ČR Informace pro držitele Léky

Rozhodnutí MZ ČR č.j. MZDR 37643/2021-3/OLZP

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG. - odvolání se zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

MZCR 24. 02. 2022

Číst více

Rozhodnutí MZ ČR Informace pro držitele Léky

Rozhodnutí MZ ČR č.j. MZDR 40673/2021-2/OLZP

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Amomed Pharma GmbH - odvolání se zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

MZCR 21. 02. 2022

Číst více

Přihlásit se k novinkám