Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.  

Držitel rozhodnutí o registraci, případně jeho zástupce zmocněný na základě plné moci, může podat žádost o zrušení registrace svého léčivého přípravku. Úkony potřené pro zrušení a průběh celého procesu jsou popsány na internetových stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o minimálních požadavcích na kvalitu předkládaných důkazů prokazujících uzavření smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění.

S ohledem na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, č. j.: MZDR 762/2021-2/OLZP, sp. zn. L2/2021, SUKLS215786/2013, navazující jednání Ústavu se všemi dotčenými stranami, recentní průběh legislativního procesu v Parlamentu ČR ve věci novely zákona o veřejném zdravotním pojištění a především samotného přijatého znění novely Ústav shrnuje minimální požadavky na předmětné smlouvy, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.

Kompletní souhrn požadavků je k dispozici na stránkách SÚKL.

O praxi Ministerstva zdravotnictví ČR, která ruší revizní rozhodnutí SÚKLu stanovující základní úhradu dle dohod o úhradě bez závazku dostupnosti pro jejich neplatnost, jsme podrobně informovali i v našem newsletteru.

Chcete být pravidelně informování o důležitém dění v oblasti cena a úhrad? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně  v rámci svého newsletteru přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás. 

Dne 7. 12. 2021 se uskutečnil webinář SÚKL, který se zaměřil na novelu zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění týkající se správních řízení vedené sekcí CAU. 

Program webináře:

• změny ve správních řízeních o stanovení nebo změně maximální ceny a výše a podmínek úhrady,
• změny ve zkrácených a hloubkových revizích systému maximálních cen a systému úhrad,
• změny ve správních řízeních o stanovení úhrady vysoce inovativnímu léčivému přípravku (§ 39d),
• nový typ správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.

Prezentace k jednotlivým bodům jsou zveřejněny na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 9. 2021, sp. zn. SUKLS5338/2021:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

Prosincové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• specifika farmakoterapie ve stáří,
• inhibitory protonové pumpy – informace o jejich bezpečnosti.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka EGIS Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2020, sp. zn. SUKLS110723/2015:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 12, 19, 27, 34, 39, 41, 42, 46, 47, 50, 51 a 52 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje
  
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamít ají a napadené rozhodnutí se ve zbylých částech potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Boehringer Ingelheim International GmbH, Merck Sharp & Dohme B.V. a Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 4. 2020, sp. zn. SUKLS151561/2014:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 29. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - SŘ – změna VAPU – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag s.r.o. - SUKLS213936/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KASTEL – Egis - SUKLS244721/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CABAZITAXEL EVER PHARMA - Euphar, s.r.o. - SUKLS246059/2021 
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL metformin - Merck Santé, Euphar, Aurovitas, SANDOZ s.r.o., Teva, Zentiva, IQ-MED a.s., Berlin-Chemie, Laboratori Guidotti SpA , STADA PHARMA, Mylan - SUKLS4403/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP LEPONEX – Mylan - SUKLS259086/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP CLOPIDOGREL MYLAN – Mylan - SUKLS258935/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 MYLAN – Mylan - SUKLS258643/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BETASERC – Mylan - SUKLS258950/2021    

SÚKL dne 30. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU - LP LAMEGOM – Krka - SUKLS76269/2021 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP VIMPAT - UCB PHARMA - SUKLS63283/2020    
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – PZLU RESOURCE DESSERT 2,0 (více příchutí) – Nestlé - SUKLS118799/2021    

SÚKL dne 1. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - H. REV – RS č. 90/1 - léčiva používaná k lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal. aplikace – GlaxoSmithKline, Orion, Cipla Europe NV, SANDOZ, Teva, Merck Sharp & Dohme s.r.o., LEK PHARMACEUTICALS D.D., ITC farma SRL – SUKLS196911/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATIN +PHARMA - +pharma - SUKLS74343/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS74441/2021    
• ROZ - ISŘ - stanovení MC - LP WAYLIVRA - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS151198/2021 

SÚKL dne 2. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CYRAMZA - Eli Lilly - SUKLS117031/2021

SÚKL dne 3. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP AGOMELATINE G.L.PHARMA – G.L. Pharma – SUKLS74383/2021   
• ROZ – ISŘ – změna MC – PZLU ALTHÉRA HMO NEUTRAL - Nestlé Česko s.r.o. (Frýbortová Alžběta) - SUKLS218254/2021 
• ROZ – ISŘ – zrušení MC – PZLU INFATRINI PEPTISORB – NUTRICIA - SUKLS118148/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC – PZLU INFATRINI – NUTRICIA - SUKLS118151/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC – PZLU NUTRINI MULTI FIBRE – NUTRICIA - SUKLS118162/2021

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize