Pharmeca.cz

SÚKL dne 8. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ARKVIMMA – Neuraxpharm – SUKLS63276/2020     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP NIMBEX - Aspen Pharma - SUKLS159542/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS87627/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP - LL romiplostim a eltrombopag - Novartis s.r.o., Amgen s.r.o. - SUKLS7104/2021     
  
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – PZLU RESOURCE DESSERT 2,0 (více příchutí) – Nestlé - SUKLS118799/2021     

SÚKL dne 9. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP OFEV - Boehringer Ingelheim - SUKLS240356/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP MIDZA - Belupo lijekovi i kosmetika - SUKLS65548/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP KANILAD – Medochemie - SUKLS63362/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TRELEMA - G.L. Pharma - SUKLS63360/2020 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS305822/2020     

SÚKL dne 10. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP XELJANZ – Pfizer - SUKLS4262/2021
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FIBRYGA – Octapharma - SUKLS218776/2020
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP STALORAL – Stallergenes  - SUKLS159532/2020     

SÚKL dne 11. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATROCELA 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY - Vipharm S.A. - SUKLS317292/2020
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOL +PHARMA - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS232675/2021

SÚKL dne 12. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP LIXIANA - Organon Czech Republic s.r.o - SUKLS94424/2020     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PK-MERZ - MERZ PHARMACEUTICALS - SUKLS245241/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX – Krka - SUKLS242595/2021 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 3. 2020, sp. zn. SUKLS68059/2017:

• podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 3 a 5 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje
• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 3. 2020, sp. zn. SUKLS68059/2017:

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 13b), 14b), 15b), 16b), 17b), 18b), 19b), 20b), 21b), 22b), 23b), 24b), 25b), 26b), 27b), 28b), 29b), 30b), 31b), 32b), 39b), 40b), 41b), 42b), 49b), 50b), 51b), 52b), 53b), 54b), 55b), 56b), 57b), 58b), 59b), 60b), 61b), 62b), 63b), 64b), 65b), 66b) ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Ústavu k novému projednání
• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se ve zbytku odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 10. 2019, sp. zn. SUKLS204192/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 1. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP HUMIRA – AbbVie - SUKLS237340/2020
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP HUMIRA – AbbVie - SUKLS237340/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP BAVENCIO - Merck spol. s r.o. - SUKLS150571/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP OTEZLA – Amgen s.r.o. - SUKLS64032/2016
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BRINTELLIX - H. Lundbeck A/S - SUKLS70917/2021    
• ODV - H. REV MC – LP INJECTIO PROCAINII CHLORATI ARDEAPHARMA – ARDEAPHARMA - SUKLS36300/2021 

SÚKL dne 2. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADCETRIS - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS183898/2021
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – snížení MC – LP INJECTIO PROCAINII CHLORATI ARDEAPHARMA - ARDEAPHARMA, a.s. - SUKLS247998/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP STALORAL 300 – Stallergenes - SUKLS238912/2021     
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – PZLU - NEPRO HP (více příchutí), NUTREGO RENAL HP (více příchutí), NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA - Abbott Laboratories, VALUE OUTCOMES, B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS324790/2020    

SÚKL dne 3. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ILUMETRI - Almirall - SUKLS227943/2019    
• ODV – H. REV MC – RS č. 5/1 – léčiva k terapii zánětlivých střevních onemocnění - Tillotts Pharma Czech s.r.o., FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Pfizer, spol. s r.o., Dr. Falk Pharma GmbH, KRKA ČR s.r.o. - SUKLS174248/2020
• ODV – H. REV MC – RS č. 5/1 – léčiva k terapii zánětlivých střevních onemocnění - FERRING Pharmaceuticals - SUKLS174248/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP DIHYDROGENFOSFOREČNAN DRASELNÝ ARDEAPHARMA – ARDEAPHARMA - SUKLS237617/2021   

SÚKL dne 4. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - H.REV – LL methotrexát parenterální, s imunosupresivními indikacemi – více LP – Accord Healthcare Limited, Medac, Nordic Pharma, Nordic group – SUKLS366561/2018
• ROZ - ZKR. REV – LL epoprostenol  – LP VELETRI, FLOLAN – GlaxoSmithKline, Janssen-Cilag s.r.o. – SUKLS153185/2015     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TALTZ - ELI LILLY s.r.o. - SUKLS242926/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP IMATINIB ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS174492/2021     
• ODV - H. REV MC – LP MULTIBIC - Fresenius Medical Care - SUKLS46933/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU RESOURCE REFRESH (více příchutí) - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS55087/2021  

SÚKL dne 5. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP HYDROCORTISON VUAB - VUAB Pharma a.s. - SUKLS156412/2021    
• ODV - H. REV MC – LP LYSODREN - Akacia Group s.r.o. - SUKLS34108/2021   
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SIRDALUD - Novartis s.r.o - SUKLS239710/2021    
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ISOSOURCE 2.0 PROTEIN FIBRE NEUTRÁLNÍ PŘÍCHUŤ – Nestlé - SUKLS48160/2021     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize