Pharmeca.cz

Za vysoce inovativní léčivý přípravek tzv. VILP lze dle novely označit přípravek, který může pacientovi zajistit aspoň 30% zlepšení kvality života a při hodnocení celkového přežití musí současně dojít k prodloužení nejméně o 3 měsíce. Uvedená změna může tedy znamenat, že dosavadní VILP s první dočasnou úhradou již statut VILP opětovně nezíská.

Novela dále přináší změny nejen při stanovení a výpočtu úhrady, ale i v samotné délce platnosti úhrady, která bude nově 3 roky u první dočasné úhrady a 2 roky u úhrady druhé dočasné. Delší období dočasné úhrady má být využito zejména k efektivnějšímu sběru dat, která budou soužit při následné žádosti o úhradu trvalou.    

Řešení nákladů na doléčení v případech, kdy uplynula lhůta dočasné úhrady nebo došlo k jejímu zrušení či změně podmínek úhrady již nebude jen otázkou smluvních ujednání mezi pojišťovnami a držiteli, konkrétní podmínky stanoví zákon. Držitel rozhodnutí o registraci daného léku bude hradit pacientovi lék, a to až do doby jeho převedení na srovnatelně účinnou a bezpečnou léčbu standardně hrazenou ze zdravotního pojištění a pro něj vhodnou. Tato doba je stanovena v maximální délce 24 měsíců.

Tématu vysoce inovativní léčby se podrobněji věnujeme i v našem newsletteru, kde pečlivě sledujeme i další vývoj okolo novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

 

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

 

Připravte se na změny s námi. Kontaktujte nás.

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění definuje nový postup pro stanovení ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u skupiny léků určených pro léčbu vzácných onemocnění tzv. orphan.

Až do fáze vydání hodnotící zprávy vede správní řízení SÚKL, který ale dál v celém procesu figuruje spíše jako odborný garant než jako rozhodující orgán, a to i přesto, že formálně výsledné rozhodnutí vydává právě SÚKL.
Po úvodní fázi zpracování žádosti, sběru důkazů a vypracování hodnotící zprávy SÚKLem jsou hodnotící zpráva a vyjádření účastníků postoupeny Ministerstvu zdravotnictví ČR. Vstup ministerstva do prvního kola procesu stanovování cen a úhrad je významnou novelizační novinkou. V této fázi se do řízení zapojuje i nově vznikající poradní orgán ministerstva. Velkou neznámou je třeba průběh jednání právě zmíněného poradního orgánu, například ústního jednání před vydáním závazného stanoviska. Na ústním jednání má být dle důvodové zprávy k novele vedena diskuze o hodnotící zprávě, tedy dokumentaci vysoce odborné, kdy kvalifikované vyjádření zpravidla vyžaduje několikadenní přípravu, což v rámci ústního jednání není dost možné předpokládat. Velkou neznámou je rovněž otázka, kteří účastníci se budou moci účastnit jednotlivých částí ústního jednání, kterých, a zda bude možná účast i jiných subjektů (např. SÚKL).

Palčivým momentem je ale samotné vydání stanoviska Ministerstva zdravotnictví ČR, které je pro SÚKL závazné. Řízení je tedy zakončeno vydáním rozhodnutí SÚKL, fakticky se ale jedná pouze o překlopení stanoviska Ministerstva zdravotnictví do správného formuláře.
V tomto kroku je však možné shledat protiústavnost principu dvouinstančnosti řízení. Ministerstvo zdravotnictví ČR totiž i v tomto typu řízení figuruje jako odvolací orgán. Jak ale bude v případě nesouhlasu účastníka řízení přezkoumávat důvody a podklady pro rozhodnutí, když bylo vydáno na základě jeho vlastního závazného stanoviska? 

V případě řízení u orphan existuje stále mnoho nejasností a s ohledem na blížící se účinnost novely je velmi netrpělivě očekávána prováděcí vyhláška či metodika SÚKLu potažmo MZ, které snad řadu otázek vyjasní.

I my nadále budeme v rámci našeho newsletteru pečlivě sledovat vývoj v této oblasti a postupně o novinkách informovat.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi. Kontaktujte nás.

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění požaduje předložení farmakoekonomického hodnocení – tzv. nákladové efektivity, pouze v případech, kdy dochází ke zvýšení nákladů vynaložených z veřejného zdravotního pojištění.
Důvodová zpráva k tomuto bodu uvádí, že přípravky, které nepředstavují pro zdravotní systém výdaje navíc, jsou automaticky nákladově efektivní.

Samotná definice nákladové efektivity v sobě ale dopad do rozpočtu nezahrnuje.

Nákladová efektivita

Dopady do rozpočtu

Určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku nebo léčebného postupu.

Rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění spojenou s použitím posuzovaného léčivého přípravku a nákladů na léčbu s použitím jiného léčivého přípravku nebo léčebného postupu, který již je hrazen z prostředků zdravotního pojištění.

Dochází zde tak ke směšování pojmů, které v krajních případech může vést k tomu, že bude možné hradit léčivý přípravek, který sice není nákladově efektivní, ale nepřináší pro systém veřejného zdravotního pojištění výdaje navíc.
Otázkou zůstává i konkrétní hranice či způsob výpočtu výše akceptovatelného dopadu do rozpočtu, protože novela se pouze odkazuje na obecný pojem veřejného zájmu.  

Samotná novela nám nedává jasné odpovědi na řadu dalších otázek, a proto i nadále budeme v rámci našeho newsletteru pečlivě sledovat vývoj v této oblasti a postupně o novinkách informovat.

Zajímají Vás podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého firemního newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi. Kontaktujte nás.