Pharmeca.cz

SÚKL dne 17. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků

• ODV - ZKR. REV – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální –SUKLS275693/2019
• ODV - ZKR. REV – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální – SUKLS275693/2019 
• ODV - ZKR. REV – RS č. 69/3 – interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální – SUKLS275693/2019
• ROZ - ISŘ- změna VAPU – LP ALPROLIX - Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - SUKLS318938/2020
• ROZ - ISŘ- stanovení VAPU – LP IMBRUVICA - Janssen-Cilag - SUKLS271469/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP QTERN – AstraZeneca – SUKLS166510/2017
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ENERZAIR BREEZHALER - Novartis s.r.o. - SUKLS254416/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ATECTURA BREEZHALER - Novartis s.r.o. -SUKLS230025/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark - SUKLS141046/2019 

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 16. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP PKU EASY TABLETY - Metaboli Med s.r.o. - SUKLS242029/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP QARZIBA - VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS245008/2020   
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP ACCOFIL - Accord Healthcare - SUKLS23591/2021 
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP INJEXATE - Accord Healthcare - SUKLS23604/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP BUTYLSKOPOLAMINIUM BROMID KALCEKS - CZ Pharma s.r.o. - SUKLS326098/2020

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize

SÚKL dne 15. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP RXULTI - Otsuka Pharmaceutical Netherlands B. V. - SUKLS246602/2020
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP BRETARIS GENUAIR - Berlin-Chemie/A.Menarini - SUKLS42749/2021 
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP OSPEN - SANDOZ s.r.o. - SUKLS42752/2021 
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP MOMMOX - SANDOZ s.r.o. - SUKLS42759/2021
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP INLYTA – Pfizer - SUKLS324063/2020

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize

SÚKL dne 12. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP CABOMETYX - Ipsen Pharma - SUKLS306733/2020 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CIMZIA - UCB PHARMA SA - SUKLS40935/2021 
  
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP ANSILAN 10 MG TVRDÉ TOBOLKY - SANDOZ s.r.o. - SUKLS40942/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP INFALIN DUO - EWOPHARMA - SUKLS320043/2020 
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SORVASTA PLUS – Krka - SUKLS297578/2020 

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize

SÚKL dne 11. 3. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP TYSABRI – Biogen - SUKLS30591/2019
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP IMRALDI - Samsung Bioepis (Biogen) - SUKLS215365/2020 

                                                                                                                                              (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 1. 2021, sp. zn. SUKLS256565/2020, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Merck spol. s r.o.
Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 9. 3. 2021.
Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 10. 3. 2021, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí MZ ČR i SÚKL je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o změně praxe ve správních řízeních podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (tzv. „podobné přípravky“) v návaznosti na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR („MZ ČR“) č. j.: MZDR 48371/2020-2/CAU, Zn.: L106/2020, k sp. zn.: SUKLS155168/2020.

Dne 3. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků GRIMODIN, sp. zn. SUKLS155168/2020, ve kterém rozebírá dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že poslední (30.) den řízení byl dnem fiktivního rozhodnutí ve správním řízení a dnem následujícím docházelo k nabytí právní moci. Odvolání proti fiktivnímu rozhodnutí tak nebylo možné. MZ ČR shledalo ve výše uvedeném rozhodnutí postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že i proti fiktivnímu rozhodnutí musí mít účastníci řízení možnost podat v 15denní lhůtě odvolání.

Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil ke změně své praxe a ve správních řízeních vedených podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 8. 3. 2021 a později, budou mít všichni účastníci možnost podat odvolání ve lhůtě 15 dní ode dne oznámení fiktivního rozhodnutí. Po marném uplynutí této lhůty nabyde rozhodnutí právní moci. Tato změna praxe bude mít dopad také následně na vykonatelnost fiktivního rozhodnutí.

Zdroj: SÚKL

Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv mj. obsahuje:

• antidepresiva typu SSRI a sexuální dysfunkce,
• meloxikam a riziko fatální gastrointestinální perforace u seniorů,
• statiny a podezření na kauzální souvislost s výskytem bulózního pemfigoidu,
  
• fixní kombinace ibuprofen/paracetamol,
• ulipristal acetát 5mg k léčbě děložních myomů – závěr evropského přehodnocení bezpečnosti.