Pharmeca.cz

Agentura EMA a HMA zveřejnily společnou strategii evropských lékových agentur do roku 2028 „Využití příležitostí v měnícím se prostředí léčiv“.

Dokument navazuje na strategie předchozích let, přičemž tato komplexně aktualizovaná strategie klade větší důraz na konkurenceschopnost EU ve vývoji a výrobě léčiv a také na využívání umělé inteligence v průběhu celého životního cyklu léčiv. Strategie zohledňuje provázanost zdraví lidí, zvířat a širšího životního prostředí.

Záměrem dokumentu je poskytnout členům evropské sítě agentur pro regulaci léčiv (EMRN) sjednocující strategii, která jim pomůže čelit budoucím výzvám, včetně přípravy a reakce na mimořádné události v oblasti veřejného zdraví a hrozby, jako je například antimikrobiální rezistence.

Vytýčené strategické oblasti:

• Přístup k léčivým přípravkům: s cílem zajistit rovný přístup k lékům prostřednictvím systémů zdravotní péče v Evropské unii.
• Využití dat, digitalizace a umělé inteligence: s cílem zlepšovat rozhodování, optimalizovat procesy a zvyšovat efektivitu.
• Regulační věda, inovace a konkurenceschopnost: s cílem vytvořit regulační a výzkumné prostředí, které urychlí přenos inovací a zlepší konkurenceschopnost zdravotnického sektoru EU.
• Antimikrobiální rezistence a další zdravotní hrozby: s cílem zajistit připravenost EU na potenciální hrozby, včetně antimikrobiální rezistence.
• Dostupnost a nabídka léčiv: s cílem posílit dostupnost a rozšířit nabídku léků a posilovat tak ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat.
• Podpora: s cílem zajistit, aby síť evropských lékových agentur měla dostupné zdroje na podporu jejího vědeckého a regulačního rozhodování, s plným využitím technologického pokroku.

  Státní ústav pro kontrolu léčiv předpokládá zohlednit tuto strategii v připravované strategii SÚKL 2026–2030.

Plný text článku je dostupný na stránkách SÚKL.  

S platností od 17. 3. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

Dne 31 . 3. 2025 od 9 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční konference s názvem: Udržitelné zdravotnictví díky digitalizaci?

Program:

I. blok - Současné a připravované změny v digitalizaci zdravotnictví

• Zákon o elektronizaci zdravotnictví – jak si stojíme
  Bc. Petr Foltýn, ředitel Národního centra elektronického zdravotnictví 
• Principles of EHDS and Swedish eHealth Experience (online in English)
  Martin Silvestri, Senior Advisor / Head of Unit at Swedish eHealth Agency 
• Co nám přináší telemedicína
  prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc, FESC, FACC, MBA, vedoucí Národního telemedicínského centra FN Olomouc
  Ing. Antonín Hlavinka, náměstek ředitele FN Olomouc pro inovace a digitalizaci 
• Umělá inteligence v českém zdravotnictví
  Ing. Adam Gřunděl, MBA, místopředseda České společnosti pro umělou inteligenci a inovativní digitální technologie v medicíně (ČSAIM) 

II. blok - Jak si ČR vede v porovnání s jinými státy a kam směřuje? 

• Jak zvyšovat efektivitu ve státní správě a více sdílet data
  Ing. Martin Mesršmíd, ředitel Digitální informační agentury
• Plán ČR pro digitalizaci zdravotnictví roku 2030
  Bc. Petr Foltýn, ředitel Národního centra elektronického zdravotnictví 
• Jaké změny bude nutné provést v rámci přípravy na EHDS?
  Mgr. Lenka Kaška, M.L., LL.M., předsedkyně Výboru pro pacientské organizace Aliance pro telemedicínu a digitální zdravotnictví, předsedkyně pracovní skupiny pro elektronizaci zdravotnictví Svazu průmyslu a dopravy ČR 
• Vize mladých lékařů
  MUDr. Albert Štěrba, MBA, předseda spolku Mladí lékaři 
• Pohled, očekávání a potřeby pacientů s ohledem na digitalizaci
  Edita Müllerová, místopředsedkyně Národní asociace pacientských organizací 
• Digitalizace soukromých ambulancí – počítáme s praktiky?
  MUDr. Cyril Mucha, místopředseda pro digitalizaci a IT, Společnost praktického lékařství ČLS JEP 

III. blok - Jak dosáhnout shody na jednotné vizi pro eHealth a digitalizaci zdravotnictví? 

• panelová diskuze s odborníky a zástupci politických stran 
• otázky a odpovědi 
• závěrečná shrnutí a představení dalších kroků 
• neformální diskuse

Záznam konference je dostupný na stránkách PSP ČR.    

Léčivé přípravky pro moderní terapie (léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, přípravky tkáňového inženýrství nebo léčivé přípravky pro genovou terapii) mohou pro pacienty představovat naději na léčbu v případech, kde ostatní léky nejsou účinné. Vždy je však nutno, aby lékař i u těchto přípravků vyhodnotil jejich bezpečnost, účinnost a vhodnost podání, aplikace danému pacientovi.  

Někdy se bohužel pacienti dostávají do styku s klinikami nebo centry nabízejícími léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou povoleny, nejsou u nich k dispozici žádné důkazy o jejich účinnosti nebo bezpečnosti a soulad postupů jejich výroby a kontroly kvality s předpisy EU nebyl ověřen. Takovéto léčivé přípravky pro moderní terapie mohou být prezentovány způsobem využívajícím zranitelnosti pacientů trpících chronickými a/nebo závažnými nemocemi, jako jsou určité druhy rakoviny nebo onemocnění s omezenými možnostmi léčby.  

EMA vydala výzvu k obezřetnosti před nelegálními nabídkami léčivých přípravků pro moderní terapie, které nejsou povoleny. Státní ústav pro kontrolu léčiv se k této výzvě připojuje!

Plný text sdělení je k dispozici na stránkách SÚKL nebo EMA.

Kontrolní činnost SÚKL ("Ústav") byla v roce 2024 zaměřena na kontrolu dodržování podmínek cenové regulace vyplývající zejména z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví ČR v lékárnách a u distributorů léčiv. 

V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:

• úředně stanovených cen, 
• maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány, 
• podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou. 
• plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji, 
• označování léčivých přípravků cenami 
• způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku, 
• dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků. 

V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na dodržování:

• úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky 
• povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci.

Porušení cenových předpisů bylo v roce 2024 zjištěno celkem ve 33 případech – ve 29 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků. 

Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:

• nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem, 
• nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence, 
• nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.

U distributorů se jednalo o porušení povinnosti informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi. 

Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2024 naleznete na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) zpochybnil nákladovou efektivitu léčivého přípravku ze skupiny léčiv k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu předloženou ve správním řízení. Důvodem byly významné nejasnosti v předložené analýze.

Při přezkoumání dokumentace Ústav zjistil několik problematických bodů. Především došlo k navýšení farmaceutických nákladů oproti původně předloženým údajům. Další nejasnosti se týkaly dávkování léku, kdy způsob stanovení dávek nebyl přezkoumatelný a nebylo možné ani jednoznačně určit uvažované dávkování pro jednotlivé pacienty. Závažné nesrovnalosti byly odhaleny i v prezentaci celkových nákladů, kdy v různých částech dokumentace se objevovaly rozdílné hodnoty.

Všechny tyto rozpory tak znemožňovaly řádné vyhodnocení nákladové efektivity.

Vzhledem k těmto zjištěním Ústav konstatoval, že předložená analýza nesplňuje minimální požadavky na kvalitu a daný léčivý přípravek proto nebylo možné považovat za nákladově efektivní intervenci.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

VZP upozorňuje všechny dotčené subjekty, že do 31. 3. 2025 je poslední možnost podat návrh na ponechání neobchodovaných ZUM v ÚK VZP – ZP.

Dotčené jsou všechny ZUM, které byly zařazeny do 31. 12. 2017 a současně nebyly od 1. 1. 2018 do 31. 12. 2022 obchodovány alespoň v jednom kuse, viz přiložená tabulka. 

Pokud navrhovatelé návrh nepodají, bude tento ZUM z Úhradového katalogu VZP – ZP vyřazen.

Podrobnosti k podání návrhu jsou uvedeny na stránkách VZP.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) v hloubkové revizi vyhodnotil rozšíření úhrady JAK inhibitorů pro revmatoidní artritidu („RA“) se střední aktivitou onemocnění jako dostatečně podložené klinickými daty a žádoucí pro klinickou praxi v ČR.

S ohledem na to, že takovým rozšířením podmínek úhrady by došlo ke zvýšení počtu léčených pacientů, je nezbytné vyhodnotit i nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet. Vzhledem k tomu, že Ústav neobdržel od účastníků řízení farmakoekonomické hodnocení v potřebném rozsahu, provedl rozšíření úhrady pro revmatoidní artritidu se střední aktivitou onemocnění tak, že úhrada JAKi je stanovena ve výši nákladů na jinou terapii, která je (minimálně) stejné účinná a u cílové skupiny pacientů s RA se střední aktivitou onemocnění již hrazená. Postup, který Ústav v probíhající hloubkové revizi úhrady tedy zvolil, za cenu stanovení dvou výší úrovní úhrady zajišťuje, že JAKi zůstanou hrazeny u RA s vysokou aktivitou onemocnění v druhé a další linii léčby s vyšší úhradou, a zároveň budou nově JAKi hrazeny i u onemocnění se střední aktivitou, byť v nižší částce.

Účastník namítal, že lze léčivým přípravkům vedle základní úhrady stanovit pouze jednu další zvýšenou úhradu (ne více dalších zvýšených úhrad, jak to udělal Ústav). Ústav odkazuje na ust. § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které nevylučuje možnost jeho aplikace na základě hodnocení léčivé látky, léku nebo PZLÚ nebo lékové formy i u vícero vybraných indikací nebo pro vícero skupin pacientů.

Ústav také uvádí, že v probíhající hloubkové revizi neobdržel žádná vyjádření ze strany plátců ohledně případných obtíží s vykazováním zdravotní péče při stanovení více úrovní úhrady.

 
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Máte zájem si přečíst pravidelné komentáře k rozhodnutím od společnosti Pharmeca a.s.?  Neváhejte nás kontaktovat. 

Elektronický newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví ČR,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Naše znalosti, Vaše příležitost.