Pharmeca.cz

SÚKL dne 9. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV – ISŘ – stanovení VAPU – LP AIRBUFO FORSPIRO - SANDOZ - SUKLS182623/2021
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP COPAXONE – Teva - SUKLS130284/2021
• ODV – ISŘ - snížení MC – LP NEBILET - BERLIN-CHEMIE - SUKLS185996/2021
• ROZ – H.REV MC – LP ZERBAXA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS55692/2021
• ROZ – H.REV MC – LP HUMULIN R - ELI LILLY - SUKLS44957/2021
• ROZ – H.REV MC – LP CLINOLEIC, LIPOPLUS 20% - BAXTER CZECH, B.Braun - SUKLS46811/2021
• ROZ – H.REV MC – LP HUMULIN N - ELI LILLY - SUKLS44997/2021
• ROZ – H.REV MC – LP SOLIRIS – Alexion - SUKLS55690/2021
• ROZ – H.REV MC – LP GARDASIL - MSD VACCINS - SUKLS43169/2021
• ROZ – H.REV MC – LP GARDASIL 9 - MSD VACCINS  - SUKLS43315/2021 
• ROZ – H.REV MC – LP CERVARIX – GlaxoSmithKline - SUKLS43215/2021

SÚKL dne 10. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ODV – ISŘ – snížení MC – LP AURORIX – Mylan - SUKLS186980/2021
• ROZ – H.REV MC – LP BRINAVESS – Correvio - SUKLS46977/2021
• ROZ – H.REV MC – LP ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID – ARDEAPHARMA - SUKLS46881/2021
• ROZ – H.REV MC – LP APROKAM - Laboratoires Thea - SUKLS55773/2021
• ROZ – H.REV MC – LP CYSTADROPS - Recordati Rare Diseases - SUKLS55803/2021     

SÚKL dne 11. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ – ISŘ - změna MC – LP VITAMIN A SLOVAKOFARMA – Zentiva - SUKLS158692/2021
• ROZ – ISŘ - změna MC – LP NATRIUM SALICYLICUM BBP - BB Pharma - SUKLS297432/2020 
• ROZ – ISŘ - změna MC – LP SYNTOSTIGMIN - BB Pharma - SUKLS297507/2020 
• ROZ – H.REV MC – LP ASICORD, COROTROP - Pharmaselect International Beteiligungs, sanofi-aventis - SUKLS48666/2021 
• ROZ – H.REV MC – LP GRAFALON, THYMOGLOBULINE - Neovii Biotech, Genzyme Europe  - SUKLS51158/2021
• ROZ – H.REV MC – LP KETOCONAZOLE HRA - HRA Pharma Rare Diseases - SUKLS55596/2021 
• ROZ – H.REV MC – LL soli kyseliny folinové – více LP - Fresenius Kabi, SANDOZ, Teva, EBEWE Pharma - SUKLS41575/2021
• ROZ – H.REV MC – LP SANDIMMUN – Novartis - SUKLS51311/2021
• ROZ – H.REV MC – LP SPINRAZA – Biogen - SUKLS55823/2021     

SÚKL dne 12. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP EMPLICITI - Bristol-Myers Squibb - SUKLS97260/2021     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CEFEPIM NORIDEM - Noridem Enterprises - SUKLS84158/2021
• ROZ – H.REV MC – LL dexmedetomidin – více LP – Accord, EVER-Valinject, AS Kalceks - SUKLS53261/2021
• ROZ – H.REV MC – LP XELJANZ – Pfizer - SUKLS270396/2020
• ROZ – H.REV MC – LP BRIVIACT - UCB PHARMA SA - SUKLS39137/2021
• ROZ – H.REV MC – LP BEVESPI AEROSPHERE – AstraZeneca - SUKLS279893/2020
• ROZ – H.REV MC – LP XELJANZ, OLUMIANT, RINVOQ - Eli Lilly, AbbVie, Pfizer - SUKLS270147/2020     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGLENIX – Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS91016/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP APLERIA – Krka - SUKLS82584/2021 

SÚKL dne 13. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PROSULPIN - PRO.MED.CS Praha a.s. - SUKLS160612/2021
• ROZ - H. REV MC – RS č. 114/1 - paramagnetické látky s obsahem gadolinia - M.G.P. spol. s r.o., Diagnostic Pharmaceuticals a.s., Bracco Imaging - SUKLS253930/2020
• ROZ - H. REV MC – RS č. 91/2 – léčiva používaná k úlevové terapii astmatu, inhalační aplikace - Orion Pharma, GlaxoSmithKline, Teva - SUKLS275304/2020 
• ROZ - H. REV MC – RS č. 69/3 - interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parent. – Biogen, Teva, BAYER s.r.o., Novartis, Zentiva, Alvogen IPCo S.ar.l., Merck - SUKLS265975/2020
• ROZ - H. REV MC – RS č. 69/2 - interferony alfa-2-pegylované formy, parenterální - ROCHE s.r.o. - SUKLS265933/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP EVICEL, TACHOSIL - Johnson & Johnson, Takeda – SUKLS44804/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 2. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP PARSABIV – Amgen - SUKLS293361/2020
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP HUMIRA – AbbVie - SUKLS177469/2019
• ROZ – H. REV MC – RS č. 101/1 - oftalmologika – jodidy - UNIMED PHARMA – SUKLS283782/2020     
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – RS č. 108/10 – polymerní výživa speciální – diabetická – PZLU DIBEN DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS1450/2021  

SÚKL dne 3. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TRULICITY - Eli Lilly - SUKLS53499/2021     

SÚKL dne 4. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP POLIVY - ROCHE s.r.o. - SUKLS180061/2020 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP POLIVY - ROCHE s.r.o. - SUKLS118045/2021    
• ROZ – H. REV MC – LP SOMATOSTATIN EUMEDICA 3 MG – EUMEDICA - SUKLS49640/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ADVANTAN - LEO Pharma A/S - SUKLS148742/2021
• ROZ - H. REV MC – LP SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB - VUAB Pharma a.s. - SUKLS34515/2021
• ROZ – H. REV MC – LP GABITRIL 10 MG – Teva - SUKLS37856/2021
• ROZ - H. REV MC – LP NIMBEX - Aspen Pharma - SUKLS34539/2021

SÚKL dne 5. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ZKR. REV – více LP – LL fulvestrant – AstraZeneca, STADA PHARMA, Accord Healthcare, SANDOZ, Teva, Fresenius Kabi s.r.o., EVER-Valinject GmbH - SUKLS34340/2021
• ODV - ISŘ – snížení MC – LP INFLUVAC TETRA – Mylan - SUKLS193331/2021
• ODV – ISŘ – snížení MC – LP AZACITIDINE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS178680/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LAMZEDE – Chiesi - SUKLS52738/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP FUCIDIN H - LEO Pharma A/S - SUKLS151195/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP SIGNIFOR - VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS54386/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP CUROSURF - Chiesi s.r.o. - SUKLS52793/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP BIOCALEX - Pharmazet Group s.r.o. - SUKLS44959/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP VERMOX - Janssen-Cilag - SUKLS40545/2021
• ROZ - H. REV MC – LP INFECTOSCAB 5% KRÉM - Infectopharm Arzneimittel und Consilium - SUKLS40574/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP FLUOCYNE 10% - AV Medical - SUKLS40209/2021
• ROZ – H. REV MC – LP DIFICLIR - Tillotts Pharma - SUKLS44887/2021     
• ODV – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU AIR - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS181069/2021

SÚKL dne 6. 8. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PETINIMID - G.L. Pharma - SUKLS121155/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP EPILAN D GEROT - G.L. Pharma - SUKLS121146/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP VOTUBIA - Novartis s.r.o. - SUKLS55746/2021
• ROZ - H. REV MC – LP HIBERIX – GlaxoSmithKline - SUKLS41816/2021
• ROZ - H. REV MC – LP DIHYDROGENFOSFOREČNAN DRASELNÝ ARDEAPHARMA – ARDEAPHARMA - SUKLS46862/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 26.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: nic

SÚKL dne 27.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ROZLYTREK - ROCHE s.r.o. - SUKLS325825/2020
• ROZ – H. REV MC – LP VIMIZIM - BioMarin International Limited - SUKLS54861/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP KANUMA - Swixx Biopharma s.r.o. - SUKLS54886/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP SYNTOSTIGMIN - BB Pharma a.s. - SUKLS274526/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP NATRIUM SALICYLICUM BBP - BB Pharma a.s. - SUKLS267688/2020
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP BRICANYL – AstraZeneca - SUKLS80557/2021 

SÚKL dne 28.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – H. REV – LP VIPDOMET – Takeda - SUKLS235840/2020 

SÚKL dne 29.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DOPTELET - Swedish Orphan Biovitrum - SUKLS96336/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP DUPIXENT - sanofi-aventis - SUKLS69382/2021     

SÚKL dne 30.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – snížení MC – LP INFLUVAC TETRA – Mylan - SUKLS193331/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL megestrol - Bausch Health, Teva - SUKLS35850/2021
• ROZ - H. REV MC – LP BAQSIMI, GLUCAGEN HYPOKIT - Eli Lilly, NOVO NORDISK - SUKLS21196/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ISOPRINOSINE – Ewopharma - SUKLS264973/2020   
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU GLUCERNA – Abbott – SUKLS282890/2018     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníku Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2019, sp. zn. SUKLS53961/2019: 

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 2a) a č. 2b) ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
  

Více informací na MZCR.cz.
Vyvěšeno dne: 23. 7. 2021

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení v oblasti cen či úhrad? Kontaktuje nás. 

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 11. 2019, sp. zn. . SUKLS238455/2016:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 19.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – H. REV – více LP - LL dolutegravir a raltegravir - GlaxoSmithKline, s.r.o., Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS111259/2021
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP TRIMBOW – Chiesi - SUKLS39469/2021
  
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ROFLUMILAST ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS23594/2021  
  
• ROZ – H. REV MC – LP ADASUVE - Ferrer Internacional, S.A. - SUKLS52918/2021
• ROZ – H. REV MC – LP METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE - PROVEPHARM SAS - SUKLS52836/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP INFLUVAC TETRA – Mylan - SUKLS120600/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP PNEUMOVAX 23 - Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS130275/2021   

SÚKL dne 20.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – H. REV MC – více LP – LL glycerol-trinitrát - G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Merus Labs Luxco II S.à r.l. - SUKLS48672/2021
• ROZ – H. REV MC – LP SIMDAX - Orion Pharma s.r.o. - SUKLS48716/2021
• ROZ – H. REV MC – LP PROGRAF - Astellas Pharma s.r.o. - SUKLS51205/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP SUFENTANIL TORREX - Chiesi s.r.o. - SUKLS51403/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP KLACID – Mylan - SUKLS114909/2021     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU AIR - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS181069/2021

SÚKL dne 21.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ULTOMIRIS - Swixx Biopharma s.r.o. - SUKLS329859/2019
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP AIRBUFO FORSPIRO - SANDOZ s.r.o. - SUKLS182623/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP MAGNESIUM SULFURICUM BBP - BB Pharma a.s. - SUKLS296271/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP LEVOFLOXACIN MYLAN – Mylan - SUKLS115235/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP RYZODEG - NOVO NORDISK A/S - SUKLS137069/2021
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP NEBILET - Berlin-Chemie/A.Menarini - SUKLS185996/2021
• ROZ – H. REV MC – LP TRACRIUM - Aspen Pharma - SUKLS34454/2021  

SÚKL dne 22.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – H. REV MC – LL febuxostat – více LP - Menarini International Operations, G.L. Pharma, Accord, Aurovitas, Krka, Vivanta Generics, Mylan, SANDOZ, Zentiva, STADA - SUKLS35907/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VACTETA – BIODRUG - SUKLS43369/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP SYNFLORIX – GlaxoSmithKline - SUKLS43295/2021
• ROZ – H. REV MC – LP NEXOBRID - MediWound Germany - SUKLS54359/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP ZAVICEFTA – Pfizer - SUKLS54409/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP GOPTEN – Mylan - SUKLS115338/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP OTIPAX – BIOCODEX  - SUKLS15184/2021 
• ODV – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS HP ANANAS-KOKOS - B. BRAUN Medical - SUKLS170270/2021

SÚKL dne 23.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – H. REV MC – LP VERORAB - sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS43358/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FUROLIN - Euphar, s.r.o. - SUKLS164910/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SALBUTAMOL WZF POLFA - IQ-MED a.s. - SUKLS122822/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ISOPTIN – Mylan - SUKLS40242/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP IMASUP - Bausch Health - SUKLS58256/2021
• ROZ - ISŘ – snížení MC – LP AURORIX – Mylan - SUKLS186980/2021 

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Pokyn s označením UST-24 byl aktualizován s účinností od 20.7. 2021.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ferring-Léčiva, a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 7. 2020, sp. zn. . SUKLS26059/2020:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.