Pharmeca.cz

SÚKL dne 27. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aryzalera - KRKA - SUKLS245788/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Kventiax - KRKA - SUKLS245800/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Asentra - KRKA - SUKLS245835/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Olwexya - KRKA - SUKLS245870/2023
• ROZ - VAPÚ - Otezla - AMGEN - SUKLS173222/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Folinar - MEDOCHEMIE - SUKLS240772/2023
• ROZ - VAPÚ - Hyqvia - BAXALTA - SUKLS98591/2023         

SÚKL dne 28. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Alergimed - MEDREG - SUKLS264707/2023
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Jamesi, Sitagliptin/Metformin Reddy, Sitagliptin/Metformin Sandoz Gmbh, Efficib, Metsigletic, Mifomet, Sitagliptin/Metformin Hydrochloride Accord, Sitagliptin/Metformin Hydrochloride Mylan, Zaxoran, Juzimette, Lonamo Duo, Sipactimet, Sitagliptin/Metformin Stada, Jansitin Duo, Maymetsi, Sitagliptin/Metformin Glenmark, Sitagliptin/Metformin Teva - GEDEON, KRKA, REDDY, ACCORD, GLENMARK, MYLAN, STADA, TEVA, ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA, EGIS PHARMACEUTICALS, G.L. PHARMA, MSD, NOVATIN, ZENTIVA, BAUSCH, HEATON, SANDOZ - SUKLS115910/2023
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Zeposia, Ponvory - BMS, JANSSEN-CILAG - SUKLS184225/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Betmiga - ASTELLAS - SUKLS240725/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Aristo - ARISTO - SUKLS240805/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vesicare - ASTELLAS - SUKLS240910/2023         

SÚKL dne 29. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Derin - VIPHARM - SUKLS229601/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pragiola - KRKA - SUKLS245850/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Alfamino 1X400Gm, Alfamino 6X400 G, Alfamino - PZLÚ - SUKLS248621/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Tadustix - KRKA - SUKLS249378/2023
• ROZ - VAPÚ-stanovení-LPVO §39da - Kaftrio - VERTEX - SUKLS155130/2022
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Setaloft - +PHARMA - SUKLS236328/2023         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Zákon o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném od 1. 1. 2024, zavádí v ustanovení § 32d novou právní úpravu týkající se opatření SÚKL pro zachování dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví. V souladu s touto novou právní úpravou byla provedena aktualizace příslušných webových formulářů žádostí, a to rozšířením o možnost podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku podle ustanovení § 32d. Nový typ žádosti je přidán v bodě 1.1.9. resp. 1.1.3. webového formuláře.

• Webové formuláře pro podání žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a formuláře pro podání žádosti o změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely. 
• Ve spojitosti s touto změnou byly k 2.1.2024 upraveny a zveřejněny také příslušné pokyny pro vyplnění formulářů. Jedná se o pokyn CAU-04 verze 7 a pokyn CAU-05 verze 5. 
• Webový formulář žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely zůstává beze změny.

Zdrojový text na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 18. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Brintellix - H. LUNDBECK - SUKLS240493/2023
• ROZ - VAPÚ - Nerlynx - PIERRE FABRE - SUKLS226624/2023
• ROZ - VAPÚ - Stelara - JANSSEN-CILAG - SUKLS163042/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Miraklide - VIPHARM - SUKLS216458/2023         

SÚKL dne 19. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - MC-změna - Gentamicin Wzf Polfa - ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA - SUKLS299873/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Fresubin Original - PZLÚ- SUKLS243077/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Fresubin Original Fibre - PZLÚ- SUKLS243084/2023
• ROZ - MC-změna - Venclyxto - ABBVIE - SUKLS240292/2023
• ROZ - VAPÚ - Hemangiol - PIERRE FABRE - SUKLS226634/2023         
  

SÚKL dne 20. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazol +Pharma - +Pharma - SUKLS243593/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Agomelatin +Pharma - +Pharma - SUKLS243603/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazol +Pharma - +Pharma - SUKLS243610/2023         

SÚKL dne 21. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Citalopram +Pharma - +Pharma - SUKLS243626/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Rosuvastatin Teva Pharma - TEVA - SUKLS245532/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Nutrison Plantbased 2 Kcal Hp Multi Fibre - PZLÚ- SUKLS164867/2023   

SÚKL dne 22. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Ofev - BOEHRINGER - SUKLS262504/2023
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Eliquis - BMS - SUKLS282358/2023
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Daxanlo - KRKA - SUKLS283158/2023
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Brilique, Clopidogrel Stada, Zyllt, Clopidogrel Actavis, Clopidogrel Taw Pharma, Efient, Platel, Trombex - ASTRAZENECA, MEDOCHEMIE, ZENTIVA, TAW PHARMA, SUBSTIPHARM, ACTAVIS, KRKA, STADA - SUKLS51788/2022
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dona, Piascledine, Condrodin, Condrosulf - IBSA SLOVAKIA, LABORATOIRES EXPANSCIENCE, LABORATORIO REIG, VIATRIS - SUKLS219346/2023  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. Kromě jiných změn pro rok 2024 byly schváleny rozsáhlejší úpravy např. ve skupině L04A (Imunosupresiva), kde bylo vytvořeno šest nových podskupin, do kterých bylo přeřazeno 34 léčivých látek z podskupiny L04AA (Selektivní imunosupresiva).

Podrobnější informace lze dohledat na stránkách WHO, konkrétně zde.

Seznam aktuálně registrovaných léčivých přípravků (SÚKL kódů), u kterých dochází ke změně ATC skupiny je dostupný na stránkách SÚKL.

V souvislosti se změnou zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty od 1. 1. 2024 Ústav informuje účastníky, jak ve správních řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady bude novou sazbu ve výši 12 % zohledňovat.

Řízení jsou vedena o stanovení výše tzv. jádrové úhrady (tj. bez nápočtu a daně z přidané hodnoty („DPH“) a podmínkách úhrady, tedy změna sazby DPH nemá vliv na případný výrok rozhodnutí vydaného v roce 2024 u řízení zahájeného v roce 2023 či dříve.

Nicméně i přes výše uvedené Ústav zavádí tato opatření:

• Všechny hodnotící zprávy vydávané do konce roku 2023, u nichž se předpokládá vydání rozhodnutí po novém roce obsahují dvojí orientační přepočet výše koncové úhrady i s novou DPH; od 1. 1. 2024 po novém roce již standardně a výhradně přepočet výše koncové úhrady jen s novou DPH.

• Hodnotící zprávy u řízení zahájených v roce 2023 či dříve, u nichž lze předpokládat, resp. nastane vydání rozhodnutí po 1. 1. 2024 obsahují navíc informaci a případný komentář Ústavu k možnému dopadu změny DPH na výsledky farmakoekonomických analýz, a to i ve vztahu k možné smlouvě mezi účastníky, která upravuje náklady hodnoceného přípravku či jeho komparátorů.

• Hodnotící zprávy u řízení zahájených v roce 2023 (či vzácně dříve), u nichž lze předpokládat, resp. nastane vydání rozhodnutí po novém roce, a současně není pochyb, že bude výše ve výroku stanovované jádrové, a tedy i koncové, úhrady reálně uplatňovaná při vyúčtování v praxi, nebo je výše koncové úhrady, resp. kumulativní náklady na léčivé přípravky, klíčová pro naplnění dalších požadavků zákona (v režimech VILP a LPVO), budou aktualizovány, tedy nahrazeny novými hodnotícími zprávami včetně přepočtu výsledků farmakoekonomických analýz.

Pro účely nezbytného přepočtu farmakoekonomických analýz a zejména pro minimalizaci zpomalení vyřizování žádosti (např. dodatečnou výzvou k součinnosti na žadatele) Ústav ve výše popsaných případech vyzývá žadatele, aby doplnili do svých probíhajících řízení, pokud se jich týká výše uvedené, scénáře farmakoekonomických analýz (analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet) s novou výší DPH pro všechny léčivé přípravky zahrnuté v analýze (tj. hodnocená intervence, komparátor, léčivé přípravky k řešení nežádoucích účinků atd.).

Zdroj textu - stránky SÚKL.

S platností od 19. 12. 2023 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.

SÚKL dne 11. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - MC-stanovení - Luxturna - NOVARTIS - SUKLS231440/2023
• ROZ - VAPÚ - Alozex - GLENMARK - SUKLS218730/2023
• ROZ - VAPÚ - Anaya - HEATON - SUKLS218753/2023         

SÚKL dne 12. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Amloratio - RATIOPHARM - SUKLS234217/2023
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Spiriva, Spiriva Respimat, Braltus, Dilochob, Incruse Ellipta, Seebri Breezhaler - BOEHRINGER, GLAXOSMITHKLINE, TEVA, NOVARTIS, ZENTIVA - SUKLS230621/2023         

SÚKL dne 14. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olazax, Olazax Disperzi - GLENMARK - SUKLS215621/2023 
  

SÚKL dne 15. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - 2-Revize-VAPÚ - Votrient - NOVARTIS - SUKLS183476/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Sertralin Vipharm - VIPHARM - SUKLS237912/2023
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Fredalix, Esbriet, Pirfenidone Teva, Pirfenidon Zentiva, Ofev - BOEHRINGER, ZENTIVA, ROCHE, SANDOZ, TEVA - SUKLS16853/2023
• ROZ - MC-stanovení - Filsuvez - AMRYT - SUKLS172404/2023
• ROZ - MC-změna - Fsme-Immun - PFIZER - SUKLS264122/2023         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 4. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Renutryl Booster Karamelová Příchuť, Renutryl Booster Vanilková Příchuť, Renutryl Booster Jahodová Příchuť, Renutryl Booster Kávová Příchuť - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS226895/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Siranalen - MEDOCHEMIE Ltd. - SUKLS227697/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Rosucard - Zentiva, k.s. - SUKLS227814/2023    

SÚKL dne 5. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - 1-Revize-VAPÚ - Praluent, Repatha - SUKLS159618/2022
• ROZ - MC-změna - Prevenar 13 - VZP - SUKLS230352/2023
• ODV - VAPÚ+MC-vráceno z MZ - Glytactin Build Příchuť Čokoláda, Glytactin Build Příchuť Vanilka, Glytactin Build Příchuť Malina, Glytactin Build Smooth - IEM Allergy s.r.o. - SUKLS85858/2022

SÚKL dne 6. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - 1-Revize-VAPÚ - Repatha, Praluent - SUKLS159618/2022
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Eylea, Lucentis, Beovu, Ranivisio, Vabysmo, Visudyne - SUKLS60829/2023
• ROZ - MC-změna - Telmisartan-Ratiopharm - ratiopharm GmbH - SUKLS231202/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Sitagliptin Glenmark - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS194701/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Asduter - Vipharm S.A. - SUKLS229595/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Donepezil Accord - Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. - SUKLS229977/2023       
  

SÚKL dne 7. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV - 3-Revize-VAPÚ - Daltex, Melkart Duo, Anvildis Duo, Vildagliptin/Metformin Stada, Eucreas, Ipinzan, Vildagliptin/Metformin Auxilto, Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Accord, Vildagliptin/Metformin Sandoz, Alikval Duo, Tutecvi Combi, Vildagliptin/Metformin Teva, Vimetso - SUKLS115838/2023
• ODV - VAPÚ - Lonamo - Svaz ZP - SUKLS36066/2023
• ODV - VAPÚ - Trulicity - Svaz ZP - SUKLS39595/2023
• ROZ - VAPÚ - Lynparza - AstraZeneca AB - SUKLS241126/2022
• ROZ - VAPÚ - Lynparza - AstraZeneca AB - SUKLS239576/2022         

SÚKL dne 8. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ - MC-změna - Nitrendipin Ratiopharm - RATIOPHARM - SUKLS234301/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS215668/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Preglenix - GLENMARK - SUKLS215680/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pragiola - KRKA - SUKLS218944/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olwexya - KRKA - SUKLS239308/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aryzalera - KRKA - SUKLS239407/2023
• ROZ - VAPÚ - Lercanidipine Medreg - MEDREG - SUKLS240795/2023 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informativní soubory SCAU, SCAU_UHRX a SCAU_BEZ_ÚHRAD obsahují data o cenách a úhradách léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely platných k 1. 12. 2023 se zohledněním nové snížené sazby DPH ve výši 12 %.

Případné dotazy nebo připomínky prosím směřujte do 19. 12. 2023 na adresu scau@sukl.cz, do předmětu e-mailu uveďte „Změna DPH“.

SÚKL dne 27. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Zentiva - ZENTIVA - SUKLS219501/2023
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Votrient - NOVARTIS - SUKLS183476/2023      
  

SÚKL dne 28. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Zykalor - MEDOCHEMIE - SUKLS224185/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Dospelin - MEDOCHEMIE - SUKLS224196/2023
• ROZ - MC-změna - Kyntheum - LEO PHARMA - SUKLS183231/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dilochob - ZENTIVA - SUKLS216462/2023         

SÚKL dne 29. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - 3-Revize-VAPÚ - Egitim, Ezen, Ezetimib Teva, Ezetrol, Ezoleta, Noveze, Ezetimib Stada, Ezetimib Viatris, Tezzimi, Ezetimibe Glenmark - N.V. ORGANON, ZENTIVA, EGIS PHARMACEUTICALS, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, STADA, TEVA, VIATRIS, NOVATIN - SUKLS183636/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Mantomed - MEDOCHEMIE - SUKLS224176/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Folinar - MEDOCHEMIE - SUKLS224200/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Letrox - BERLIN-CHEMIE - SUKLS146388/2023         

SÚKL dne 1. 12. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - MC-změna - Nerlynx - PIERRE FABRE - SUKLS226524/2023
• ROZ - MC-změna - Hemangiol - PIERRE FABRE - SUKLS226603/2023
• ROZ - MC-změna - Beromun - BELPHARMA - SUKLS226477/2023    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje žadatele o vydání nových webových formulářů pro podání žádosti o:

• přepis maximální ceny výrobce a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
• provedení zkrácené revize úhrad
• kvalifikaci do úhradové soutěže

Formuláře jsou dostupné na Formuláře pro podání žádostí, a to včetně pokynů pro jejich vyplnění:

Tyto nové webové formuláře umožňují odeslat žádost do spisové služby Ústavu přímo prostřednictvím formuláře opatřeného elektronickým podpisem pomocí kvalifikovaného certifikátu, přičemž formulář je nově podepisovaný pomocí aplikace eRecept Signer. Autorizovaná data jsou z formuláře zabezpečeně odeslána do databáze Ústavu bez potřeby dalšího zásahu uživatele.

Státní ústav pro kontrolu léčiv proto doporučuje žadatelům seznámit se s aktualizovanými Pokyny pro odeslání žádosti.

Ve způsobu odesílání formulářů o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely zatím nedochází k žádné změně. Pracovníci Ústavu připravují i pro tyto formuláře převedení na novou technologii a po její realizaci budou žadatelé o změně informováni.

Plný text zprávy je dostupný na stránkách SÚKL.

S platností od 1. 12. 2023 aktualizoval/nově vydal SÚKL hned 3 pokyny týkající se oblasti cen a úhrad.

• CAU-07 verze 1 - Pokyny pro vyplnění žádosti o kvalifikaci do úhradové soutěže - hlavní změnou je úprava pokynu dle nového webového formuláře,
• CAU-11 - Pokyny pro vyplnění žádosti o přepis maximální ceny výrobce, výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku - hlavní změnou je úprava pokynu dle nového webového formuláře,
• CAU-12 - Pokyny pro vyplnění žádosti o provedení zkrácené revize úhrad.

Plné znění pokynů je dostupné na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 20. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-stanovení-LPVO §39da - Adcetris - TAKEDA - SUKLS284354/2022         
  

SÚKL dne 21. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - MC-změna - Vinblastin Teva - TEVA - SUKLS217962/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Fresubin 2 Kcal Fibre Drink Příchuť Cappuccino, Fresubin 2 Kcal Fibre Drink Příchuť Čokoládová - PZLÚ - SUKLS138335/2023
• ROZ - VAPÚ-stanovení-LPVO §39da - Takhzyro - TAKEDA - SUKLS211268/2022
• ROZ - VAPÚ - Ibrance - PFIZER - SUKLS40700/2022

SÚKL dne 22. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Adenuric - MENARINI - SUKLS214029/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Brisol - LITCON - SUKLS214575/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS214618/2023 
  

SÚKL dne 24. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - VAPÚ - Roactemra - ROCHE - SUKLS169325/2023
• ODV - 1-Revize-VAPÚ - Egoropal, Risperdal Consta, Xeplion - EGIS PHARMACEUTICALS, JANSSEN-CILAG - SUKLS212921/2023
• ODV - VaPÚ-ex-offo - Delipid Plus - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS214199/2023
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Dursea - ZENTIVA - SUKLS260231/2023
• ROZ - VAPÚ - Xeljanz - PFIZER - SUKLS152775/2023
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Alendronic Acid/Vitamin D3 Accord, Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan, Bonviva, Gerousia, Ibandronic Acid Aurovitas, Alendrogen, Alendronic Acid Aurovitas, Alendronic Acid/ Vitamin D3 Teva, Alendronic Acid/Vitamin D3 Aurovitas, Ibandronát Mylan, Osagrand, Risedronat Teva, Alendronate Teva, Licobondrat, Fosavance, Ibandronic Acid Teva, Ikametin, Risendros - PHARMAGEN, GLENMARK, MYLAN, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, ACCORD, ADAMED, ATNAHS, AUROVITAS, N.V. ORGANON - SUKLS189532/2023        
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 13. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS207714/2023
• ROZ - MC-změna - Vitamin B12 Léčiva - ZENTIVA - SUKLS208718/2023
• ROZ - VAPÚ - Rydapt - NOVARTIS - SUKLS184297/2023
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Repatha, Praluent - AMGEN, SANOFI - SUKLS159618/2022         

SÚKL dne 14. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - PP-stanovení-VAPÚ-MC-vráceno z MZ - Flebazol - KRKA - SUKLS236522/2021
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Aedon, Derin Prolong, Hedonin, Kventiax, Kventiax Prolong, Olanzapin Sandoz, Olazax, Olazax Disperzi, Quetiapin Mylan, Quetiapine Polpharma, Zyprexa, Hedonin Prolong, Ketilept, Ketilept Prolong, Nykob, Olpinat, Quetiapin Neuraxpharm, Zalasta, Zyprexa Velotab, Olanzapin Mylan, Olanzapin Teva, Olanzapine Auxilto, Questax, Stygapon, Derin, Egolanza, Olanzapin Actavis, Olanzapin Apotex, Questax Prolong, Quetiapin Teva Retard, Quetiapine Accord - ACCORD, EGIS PHARMACEUTICALS, MYLAN, TEVA, VIPHARM, ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA, ACTAVIS, ELI LILLY, GLENMARK, KRKA, NEURAXPHARM, G.L. PHARMA, ZENTIVA, AUXILTO, SANDOZ - SUKLS30707/2023         

SÚKL dne 15. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - 3-Revize-VAPÚ - Aedon, Derin Prolong, Hedonin, Kventiax, Kventiax Prolong, Olanzapin Sandoz, Olazax, Olazax Disperzi, Quetiapin Mylan, Quetiapine Polpharma, Zyprexa, Hedonin Prolong, Ketilept, Ketilept Prolong, Nykob, Olpinat, Quetiapin Neuraxpharm, Zalasta, Zyprexa Velotab, Olanzapin Mylan, Olanzapin Teva, Olanzapine Auxilto, Questax, Stygapon, Derin, Egolanza, Olanzapin Actavis, Olanzapin Apotex, Questax Prolong, Quetiapin Teva Retard, Quetiapine Accord - ACCORD, EGIS PHARMACEUTICALS, MYLAN, TEVA, VIPHARM, ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA, ACTAVIS, ELI LILLY, GLENMARK, KRKA, NEURAXPHARM, G.L. PHARMA, ZENTIVA, AUXILTO, SANDOZ - SUKLS30707/2023
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Arketis - MEDOCHEMIE - SUKLS213617/2023
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Cresemba, Posaconazole Zentiva, Gudivin, Posaconazole Sandoz, Posaconazole Teva Pharma, Voriconazole Olikla, Vorikonazol Mylan, Noxafil, Posaconazole Accord, Posaconazole Ahcl, Verria, Vfend, Voriconazole Accord, Voriconazole Teva, Vorikonazol Sandoz - MYLAN, ZENTIVA, PFIZER, ACCORD, MSD, SANDOZ, BASILEA, EGIS PHARMACEUTICALS, MEDOCHEMIE, OLIKLA, TEVA - SUKLS90624/2023
• ROZ - 1-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Injectio Trimecainii Chlorati Ardeapharma, Marcaine, Bupivacaine Noridem, Marcaine Spinal Heavy, Mesocain, Marcaine Spinal - ASPEN, ARDEAPHARMA, NORIDEM, ZENTIVA - SUKLS214094/2023    
  

SÚKL dne 16. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - VAPÚ - Leqvio - NOVARTIS - SUKLS123881/2023
• ODV - VaPÚ-ex-offo - Egolanza - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS215554/2023
• ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Atofab, Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Sandoz, Strattera, Atominex, Aurodehade, Bitinex, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetine Accord, Atomoxetin Mylan - ELI LILLY, GLENMARK, ZENTIVA, AUROVITAS, EGIS PHARMACEUTICALS, G.L. PHARMA, MYLAN, SANDOZ, ACCORD, ACTAVIS - SUKLS156002/2023
• ROZ - MC-stanovení - Tibsovo - LES LABORATOIRES - SUKLS212505/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-vráceno z MZ - Glytactin Build Příchuť Malina, Glytactin Build Smooth, Glytactin Build Příchuť Čokoláda, Glytactin Build Příchuť Vanilka - PZLÚ - SUKLS85858/2022
• ROZ - VAPÚ - Trulicity - ELI LILLY - SUKLS39595/2023
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Daltex, Melkart Duo, Anvildis Duo, Vildagliptin/Metformin Stada, Eucreas, Ipinzan, Vildagliptin/Metformin Auxilto, Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Accord, Vildagliptin/Metformin Sandoz, Alikval Duo, Tutecvi Combi, Vildagliptin/Metformin Teva, Vimetso - AUXILTO, SANDOZ, STADA, TEVA, VIPHARM, EGIS PHARMACEUTICALS, G.L. PHARMA, MEDOCHEMIE, ACCORD, NOVARTIS, ZENTIVA, KRKA, VIATRIS - SUKLS115838/2023
• ROZ - VAPÚ - Ozurdex - ABBVIE - SUKLS119919/2023
• ROZ - VAPÚ - Lonamo - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS36066/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Rumberalin - SANDOZ - SUKLS158914/2023        
  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 6. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV - VAPÚ - Darzalex - JANSSEN-CILAG - SUKLS85633/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Nutrison Protein Plus Multi Fibre - PZLÚ - SUKLS200218/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Milupa Pku 2 Fruta Red Fruits, Milupa Pku 2 Fruta Exotic Fruits - PZLÚ - SUKLS200220/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Nutrison Advanced Cubison - PZLÚ - SUKLS200228/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Nutridrink Creme S Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Creme S Příchutí Banánovou, Nutridrink Creme S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S Příchutí Lesního Ovoce - PZLÚ - SUKLS200271/2023
• ROZ - MC-změna - Rybelsus - NOVO NORDISK - SUKLS203666/2023
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Enhertu - DAIICHI - SUKLS235923/2022         

SÚKL dne 7. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ano odvolání

SÚKL dne 8. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Remsima - CELLTRION - SUKLS204260/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Iruxol Mono - SMITH & NEPHEW - SUKLS206908/2023
• ROZ - VAPÚ - Tafinlar - NOVARTIS - SUKLS203674/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Fintepla - UCB PHARMA - SUKLS269850/2022         

SÚKL dne 9. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Montelukast Medreg - MEDREG - SUKLS184363/2023
• ROZ - VAPÚ+MC-vráceno z MZ - Acarizax - ALK-ABELLÓ - SUKLS156142/2016
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ - Egitim, Ezen, Ezetimib Teva, Ezetrol, Ezoleta, Noveze, Ezetimib Stada, Ezetimib Viatris, Tezzimi, Ezetimibe Glenmark - EGIS PHARMACEUTICALS, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, STADA, TEVA, VIATRIS, NOVATIN, ZENTIVA, N.V. ORGANON - SUKLS183636/2023         

SÚKL dne 10. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Eligard - HERBACOS - SUKLS264534/2023
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Nestlé - PZLÚ - SUKLS270413/2023         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

S platností od 10. 11. 2023 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.