Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Cipla Europe NV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 7. 10. 2021, sp. zn. SUKLS196911/2021:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 22. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP SORAFENIB MYLAN – Mylan - SUKLS219845/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP RESOURCE DESSERT COMPLETE - Nestlé Česko s.r.o - SUKLS78446/2021    
  

SÚKL dne 23. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP IMATINIB SANDOZ - SANDOZ s.r.o. - SUKLS232754/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ICATIBANT TEVA – Teva - SUKLS249226/2021
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP LACOSAMIDE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS65585/2020     
• ROZ – ISŘ - zrušení MC VAPU – LP BORTEZOMIB GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS256264/2021 

SÚKL dne 24. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP KREON – Mylan - SUKLS231935/2019
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SUNITINIB GLENMARK - Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS298950/2021

SÚKL dne 25. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - H. REV – více LP – LL botulotoxin - Ipsen Pharma, Sloan Pharma S.a.r.l., AbbVie s.r.o. - SUKLS203453/2010     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP FSME-IMMUN - Pfizer, spol. s r.o. - SUKLS283692/2021     
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU ISOSOURCE 2.0 PROTEIN FIBRE NEUTRÁLNÍ PŘÍCHUŤ - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS48160/2021

SÚKL dne 26. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV (podáno VZP) - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP TALTZ - Eli Lilly - SUKLS242926/2020
• ODV (podáno SZP) - ISŘ - stanovení MC VAPU – LP TALTZ - Eli Lilly - SUKLS242926/2020
• ROZ (po MZ) - ISŘ – změna VAPU – LP BRILIQUE – AstraZeneca – SUKLS485/2018     
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP PREVYMIS - Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS299021/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP TANYZ – Krka - SUKLS248650/2021 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 15. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP XELJANZ – Pfizer - SUKLS4262/2021   

SÚKL dne 16. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - ZKR. REV – LP BACTROBAN, BACTROBAN NASAL - GlaxoSmithKline, s.r.o. - SUKLS257830/2021     
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP LETROVENA, LETROVENA 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY - Vipharm S.A. - SUKLS317255/2020     
• ODV (podáno SZP) - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU DIBEN 1,5 KCAL HP - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS29884/2021    

SÚKL dne 18. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENFOSFÁT 8,7% - ARDEAPHARMA, a.s. - SUKLS249615/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP DEXMEDETOMIDINE KALCEKS - STADA PHARMA s.r.o. - SUKLS250619/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP SALOFALK - Dr. Falk Pharma - SUKLS254385/2020    

SÚKL dne 19. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FORTIMEL DIACARE (více příchutí)  - NUTRICIA a.s. - SUKLS88809/2021     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 8. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ARKVIMMA – Neuraxpharm – SUKLS63276/2020     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP NIMBEX - Aspen Pharma - SUKLS159542/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP FLEBAZOL – Krka - SUKLS87627/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP - LL romiplostim a eltrombopag - Novartis s.r.o., Amgen s.r.o. - SUKLS7104/2021     
  
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – PZLU RESOURCE DESSERT 2,0 (více příchutí) – Nestlé - SUKLS118799/2021     

SÚKL dne 9. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP OFEV - Boehringer Ingelheim - SUKLS240356/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP MIDZA - Belupo lijekovi i kosmetika - SUKLS65548/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP KANILAD – Medochemie - SUKLS63362/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP TRELEMA - G.L. Pharma - SUKLS63360/2020 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP LYNPARZA – AstraZeneca - SUKLS305822/2020     

SÚKL dne 10. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP XELJANZ – Pfizer - SUKLS4262/2021
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FIBRYGA – Octapharma - SUKLS218776/2020
• ROZ (na žádost) – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP STALORAL – Stallergenes  - SUKLS159532/2020     

SÚKL dne 11. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATROCELA 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY - Vipharm S.A. - SUKLS317292/2020
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOL +PHARMA - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS232675/2021

SÚKL dne 12. 11. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP LIXIANA - Organon Czech Republic s.r.o - SUKLS94424/2020     
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP PK-MERZ - MERZ PHARMACEUTICALS - SUKLS245241/2021     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KVENTIAX – Krka - SUKLS242595/2021 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 3. 2020, sp. zn. SUKLS68059/2017:

• podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 3 a 5 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje
• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 3. 2020, sp. zn. SUKLS68059/2017:

• podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 13b), 14b), 15b), 16b), 17b), 18b), 19b), 20b), 21b), 22b), 23b), 24b), 25b), 26b), 27b), 28b), 29b), 30b), 31b), 32b), 39b), 40b), 41b), 42b), 49b), 50b), 51b), 52b), 53b), 54b), 55b), 56b), 57b), 58b), 59b), 60b), 61b), 62b), 63b), 64b), 65b), 66b) ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Ústavu k novému projednání
• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se ve zbytku odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 10. 2019, sp. zn. SUKLS204192/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Více informací na MZCR.cz.