Pharmeca.cz

SÚKL dne 19.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – H. REV – více LP - LL dolutegravir a raltegravir - GlaxoSmithKline, s.r.o., Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS111259/2021
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP TRIMBOW – Chiesi - SUKLS39469/2021
  
• ODV (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ROFLUMILAST ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS23594/2021  
  
• ROZ – H. REV MC – LP ADASUVE - Ferrer Internacional, S.A. - SUKLS52918/2021
• ROZ – H. REV MC – LP METHYLTHIONINIUMCHLORID PROVEBLUE - PROVEPHARM SAS - SUKLS52836/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP INFLUVAC TETRA – Mylan - SUKLS120600/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP PNEUMOVAX 23 - Merck Sharp & Dohme s.r.o. - SUKLS130275/2021   

SÚKL dne 20.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – H. REV MC – více LP – LL glycerol-trinitrát - G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Merus Labs Luxco II S.à r.l. - SUKLS48672/2021
• ROZ – H. REV MC – LP SIMDAX - Orion Pharma s.r.o. - SUKLS48716/2021
• ROZ – H. REV MC – LP PROGRAF - Astellas Pharma s.r.o. - SUKLS51205/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP SUFENTANIL TORREX - Chiesi s.r.o. - SUKLS51403/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP KLACID – Mylan - SUKLS114909/2021     
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PKU AIR - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS181069/2021

SÚKL dne 21.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ULTOMIRIS - Swixx Biopharma s.r.o. - SUKLS329859/2019
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP AIRBUFO FORSPIRO - SANDOZ s.r.o. - SUKLS182623/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP MAGNESIUM SULFURICUM BBP - BB Pharma a.s. - SUKLS296271/2020
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP LEVOFLOXACIN MYLAN – Mylan - SUKLS115235/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP RYZODEG - NOVO NORDISK A/S - SUKLS137069/2021
• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP NEBILET - Berlin-Chemie/A.Menarini - SUKLS185996/2021
• ROZ – H. REV MC – LP TRACRIUM - Aspen Pharma - SUKLS34454/2021  

SÚKL dne 22.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ – H. REV MC – LL febuxostat – více LP - Menarini International Operations, G.L. Pharma, Accord, Aurovitas, Krka, Vivanta Generics, Mylan, SANDOZ, Zentiva, STADA - SUKLS35907/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VACTETA – BIODRUG - SUKLS43369/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP SYNFLORIX – GlaxoSmithKline - SUKLS43295/2021
• ROZ – H. REV MC – LP NEXOBRID - MediWound Germany - SUKLS54359/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP ZAVICEFTA – Pfizer - SUKLS54409/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP GOPTEN – Mylan - SUKLS115338/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP OTIPAX – BIOCODEX  - SUKLS15184/2021 
• ODV – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS HP ANANAS-KOKOS - B. BRAUN Medical - SUKLS170270/2021

SÚKL dne 23.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – H. REV MC – LP VERORAB - sanofi-aventis, s.r.o. - SUKLS43358/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP FUROLIN - Euphar, s.r.o. - SUKLS164910/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SALBUTAMOL WZF POLFA - IQ-MED a.s. - SUKLS122822/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ISOPTIN – Mylan - SUKLS40242/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP IMASUP - Bausch Health - SUKLS58256/2021
• ROZ - ISŘ – snížení MC – LP AURORIX – Mylan - SUKLS186980/2021 

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Pokyn s označením UST-24 byl aktualizován s účinností od 20.7. 2021.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ferring-Léčiva, a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 7. 2020, sp. zn. . SUKLS26059/2020:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 12.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PARSABIV – Amgen - SUKLS293361/2020
  
• ROZ – H. REV MC – LP VENCLYXTO – AbbVie - SUKLS34090/2021
  
• ROZ  – H. REV MC – LP NINLARO – Takeda - SUKLS34081/2021 
• ROZ  – H. REV MC – LP ARDUAN - Gedeon Richter - SUKLS35881/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VIGIL – Teva - SUKLS40152/2021
  
• ROZ – H. REV MC – LP FYCOMPA - Eisai GmbH - SUKLS39051/2021
• ROZ – H. REV MC – LP DIACOMIT - DESITIN PHARMA - SUKLS39086/2021
• ROZ – H. REV MC – LP TETMODIS - AOP Orphan Pharmaceuticals - SUKLS40235/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP CLOZAPIN DESITIN, LEPONEX - Desitin Arzneimittel, Mylan - SUKLS38883/2021    
  

SÚKL dne 13.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV – ISŘ – změna VAPU – více LP - Otsuka Pharmaceutical - SUKLS48833/2017
• ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP DIACOMIT - DESITIN PHARMA - SUKLS92335/2021 
• ROZ – 3.H. REV – LP ALUTARD SQ HMYZÍ ALERGENY - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS127327/2021
•  ODV + Usnesení – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP REFIXIA - NOVO NORDISK - SUKLS82373/2021
• ROZ – H. REV MC – LP NALOXONE WZF POLFA - IQ-MED a.s - SUKLS41681/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP DESFERAL - Novartis s.r.o. - SUKLS41607/2021
• ROZ – H. REV MC – LP FERRIPROX – Chiesi - SUKLS41644/2021
• ROZ - H. REV MC – více LP – LL fenobarbital, perorální - DESITIN PHARMA - SUKLS36180/2021
• ROZ - H. REV MC – LP LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA – Zentiva - SUKLS38938/2021
• ROZ – H. REV MC – LP BRINEURA - BioMarin International Limited - SUKLS45005/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ULTRACOD – Zentiva - SUKLS126031/2021 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ALUTARD SQ - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS322111/2020     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP MEMIGMIN – Egis - SUKLS65951/2021 

SÚKL dne 14.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – H. REV MC – LP CALRECIA - Fresenius Medical Care - SUKLS44741/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ITULAZAX - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS320619/2020
• ROZ - H. REV MC – LP INTEGRILIN – GlaxoSmithKline - SUKLS44693/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP SEPTANEST S ADRENALINEM – Septodont (Pharma-EU) - SUKLS130285/2021    

SÚKL dne 15.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – H. REV MC – LL landiolol - LP RAPIBLOC - Amomed Pharma GmbH - SUKLS48890/2021 -
• ROZ – H. REV MC – LL ibuprofen – LP PEDEA - Recordati Rare Diseases  - SUKLS48872/2021
• ROZ – H. REV MC – LL isosorbid-dinitrát – LP ISOKET - Merus Labs Luxco II S.à r.l. - SUKLS48801/2021
• Vyrozumění o zahájení – ISŘ – změna MC – LP DOPEGYT - Egis Pharmaceuticals PLC - SUKLS204119/2021
• ROZ – ISŘ - změna MC – LP RAGWIZAX - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS320605/2020

SÚKL dne 16.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – snížení MC – LP AZACITIDINE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS178680/2021
• ROZ – H. REV MC – LP MICROPAQUE - Diagnostic Pharmaceuticals a.s - SUKLS281113/2020
• ROZ – H. REV MC – LP DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE - DESITIN PHARMA - SUKLS274399/2020
• ROZ – H. REV MC – LP LEMTRADA - sanofi-aventis - SUKLS270074/2020     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 5. 2021, sp. zn. SUKLS76072/2021, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníka řízení Merck Europe B.V.

Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 7. 7. 2021.
Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 8. 7. 2021, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Více informací na MZCR.cz (zveřejněno 13. 7. 2021).

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí MZ ČR i SÚKL je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníkaAccord Healthcare S.L.U., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 5. 2021, sp. zn. . SUKLS272727/2020:

• podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.
  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 7.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ODV – ISŘ – snížení MC – LP FEVARIN – Mylan - SUKLS147614/2021
• ODV– ISŘ – snížení MC – LP UROXAL – Mylan - SUKLS147599/2021
• ODV – ISŘ – snížení MC – LP ELIDEL – Mylan - SUKLS147602/2021
• ODV – ISŘ – snížení MC – LP 5-FLUOROURACIL EBEWE - SANDOZ s.r.o. - SUKLS147263/2021

SÚKL dne 8.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS HP ANANAS-KOKOS - B. Braun Medical s.r.o. - SUKLS170270/2021

SÚKL dne 9.7. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS65806/2021
• ODV – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SPIRIVA RESPIMAT - Boehringer Ingelheim - SUKLS158732/2021

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Prázdninové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Horečka u dětí

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.