Pharmeca.cz

SÚKL dne 3. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – H. REV MC – RS č. 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii – silné a velmi silné 3. a 4. generace - LEO Pharma A/S, Belupo, s.r.o., Galenoderm s.r.o., GlaxoSmithKline, Merck Sharp & Dohme, Creative Pharma Solutions - SUKLS179712/2020  
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL karboplatina - Accord Healthcare, Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS26566/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL panitumumab a cetuximab - Merck spol. s r.o., Amgen - SUKLS26578/2021      
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL rituximab - ROCHE s.r.o., SANDOZ s.r.o., Celltrion Healthcare Hungary Kft. - SUKLS26517/2021
• ROZ - H. REV MC – LP PERJETA - ROCHE s.r.o. - SUKLS26463/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP BLEOMEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. - SUKLS26520/2021
• ROZ - H. REV MC – LP YERVOY - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS26425/2021     
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE DIABET NEUTRÁLNÍ - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS48183/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU NOVASOURCE DIABET PLUS VANILKOVÝ - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS48172/2021

SÚKL dne 4. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – H. REV MC – více LP – LL erlotinib, gefitinib a afatinib - Vipharm S.A., Teva, Accord Healthcare, Krka, Glenmark Pharmaceuticals, SANDOZ s.r.o., AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Roche, Zentiva - SUKLS29156/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL nystatin v kombinaci k vaginálnímu podání - Angelini Pharma, Laboratoire Innotech International - SUKLS179821/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS28869/2021    

SÚKL dne 5. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - 1.H. REV – LP HARVONI - Gilead Sciences Ireland UC - SUKLS51892/2021     
• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP BITINEX - Egis Pharmaceuticals PLC - SUKLS182359/2020
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ACARIZAX 12 SQ-HDM - ALK-ABELLÓ A/S - SUKLS156142/2016    
• ROZ - H. REV MC – LL železo jiné kombinace (B03AE) – LP FEROGER, SORBIFER – Egis, G.L. Pharma - SUKLS192764/2020 
• ROZ - H. REV MC – LL železo v kombinaci s kys. listovou p.o. (B03AD) – LP FERRETAB, TARDYFERON – Pierre Fabre, G.L. Pharma - SUKLS192798/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP ICLUSIG - VALUE OUTCOMES s.r.o. - SUKLS30490/2021
• ROZ - H. REV MC – LP STIVARGA - BAYER s.r.o. - SUKLS30580/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP XALKORI – Pfizer - SUKLS30617/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP INLYTA – Pfizer - SUKLS30547/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS50322/2021   

SÚKL dne 6. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: nic

SÚKL dne 7. 5. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ – 2.H. REV – více LP - LL azacitidin – Mylan, STADA PHARMA, Accord Healthcare, Betapharm Arzneimittel GmbH, Bristol-Myers Squibb - SUKLS279430/2020
• ROZ - 2.H. REV – více LP - LL metformin a pioglitazon – Takeda - SUKLS161664/2014
• ROZ - H. REV MC – LP OSPAMOX - SANDOZ s.r.o. - SUKLS204757/2020
• ROZ - H. REV MC – LP TAGRISSO – AstraZeneca - SUKLS206876/2020
• ROZ - H. REV MC – LP LYNPARZA - AstraZeneca - SUKLS34120/2021
• ROZ - H. REV MC – LP ZALTRAP - sanofi-aventis - SUKLS34126/2021 
• ROZ - H. REV MC – LP RYDAPT - Novartis s.r.o. - SUKLS206970/2020 
• ROZ - H. REV MC – LP HALAVEN - Eisai GmbH - SUKLS34104/2021    
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP ADENURIC - Menarini International - SUKLS32347/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP VOLUVEN - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS32928/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN 3,2 KCAL DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS104263/2021
• ROZ (o zamítnutí) – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU MEDISENS (více příchutí) - Nutrition Improvement s.r.o. - SUKLS105084/2021

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv k 30. 4. 2021 aktualizoval informaci o změně praxe ve správních řízeních postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištěním (tzv. „podobné přípravky“) v návaznosti na vydaná rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ ČR“).

• Možnost podání odvolání do fiktivního rozhodnutí
  Dne 3. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 48371/2020-2/CAU, Zn. L106/2020 v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků GRIMODIN, sp. zn. SUKLS155168/2020, ve kterém rozebírá dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že poslední (30.) den řízení byl dnem fiktivního rozhodnutí ve správním řízení a dnem následujícím docházelo k nabytí právní moci. Odvolání proti fiktivnímu rozhodnutí tak nebylo možné. MZ ČR shledalo ve výše uvedeném rozhodnutí postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že i proti fiktivnímu rozhodnutí musí mít účastníci řízení možnost podat v 15denní lhůtě odvolání. Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil ke změně své praxe a ve správních řízeních vedených postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 8. 3. 2021 a později, budou mít všichni účastníci možnost podat odvolání ve lhůtě 15 dní ode dne oznámení fiktivního rozhodnutí. Den oznámení fiktivního rozhodnutí připadá na den následující po posledním dni lhůty pro vydání rozhodnutí podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění při zachování pravidel pro počítání času v souladu s ustanovením § 40 správního řádu. Lhůta pro odvolání začíná běžet dnem následujícím po dni oznámení fiktivního rozhodnutí. Změna praxe se týká i správních řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení § 39i odst. 4, které jsou také vedeny postupem podle ustanovení § 39g odst. 9. zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po marném uplynutí lhůty pro odvolání nabyde rozhodnutí právní moci. Tato změna praxe má dopad také následně na vykonatelnost fiktivního rozhodnutí. 
  
  
• Výběr vzorového přípravku dle kritérií podobnosti definovaných zákonem o veřejném zdravotním pojištění
  Dne 9. 3. 2021 MZ ČR vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 22528/2019-2/CAU, Zn. L18/2019 v odvolacím řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ADVATE, sp. zn. SUKLS54097/2019, ve kterém se vyjadřuje k dosavadní praxi Ústavu ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pokud jde o určení správných vzorových léčivých přípravků pro stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady. Ústav v těchto správních řízeních postupoval tak, že požadavky zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedené v ustanoveních § 39a odst. 5, § 39b odst. 4 a 5 a § 39f odst. 8 doplnil vlastním pokynem pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely (CAU-04verze4) upřesňujícím postup výběru vzorového přípravku co do síly a velikosti balení. MZ ČR shledalo tento postup Ústavu jako nesprávný a uvedlo, že pokyn CAU-04verze4 jde při stanovení kritérií pro výběr vzorového přípravku nad rámec kritérií daných v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nemůže stanovit další závazná kritéria pro výběr správného vzorového přípravku nad rámec mezí daných zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Na základě rozhodnutí MZ ČR Ústav přistoupil k úpravě své praxe a ve správních řízeních vedených podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění, zahájených dne 15. 3. 2021 a později, bude zohledňovat jako správné vzorové léčivé přípravky takové, které budou splňovat kritéria podobnosti definovaná zákonem o veřejném zdravotním pojištění (§ 39b odst. 4) a žadatel nebude žádat o maximální cenu a/nebo výše a podmínky úhrady nad rámec těchto vzorových přípravků (§ 39a odst. 4, § 39b odst. 5, § 39f odst. 8).V souladu se změnou praxe výběru vzorového přípravku byl také upraven pokyn CAU-04 verze 5 Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.

Zdroj: SÚKL

Zajímají Vás bližší informace, ale nechce se Vám hledat změny v rámci jednotlivých aktualizací? 
Zajistěte si náš newsletter, který dlouhodobě monitoruje změny v rozhodovací praxi SÚKL či MZ, ale zaměřuje se i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Kontaktuje nás.   

Květnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma - Antibiotika a infekce COVID-19 a Statiny a podezření na kauzální souvislost s výskytem bulózního pemfigoidu.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 26. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – H. REV MC – LP THYROGEN - sanofi-aventis - SUKLS20121/2021  
• ROZ – H. REV MC – LP SURAL - sanofi-aventis - SUKLS21514/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP BENEMICIN - Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
• ROZ – H. REV MC – LP ALKERAN - Aspen Pharma - SUKLS22619/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ALKERAN - Aspen Pharma - SUKLS22714/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LEUKERAN - Aspen Pharma - SUKLS22687/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP MUSTOPHORAN - Les Laboratoires Servier - SUKLS22805/2021
• ROZ – H. REV MC – LP MYCOBUTIN – Pfizer - SUKLS21547/2021
• ROZ – H. REV MC – LP SOMAVERT – Pfizer - SUKLS20054/2021
• ROZ – H. REV MC – RS č. 104/3 - terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční, sublinguální - ALK-ABELLÓ A/S, Stallergenes - SUKLS285655/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP NIDRAZID – Zentiva - SUKLS21586/2021
• ROZ – H. REV MC – LP PYRAZINAMID KRKA 500 MG – BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o. - SUKLS21402/2021
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP LEVOFLOXACIN MYLAN - Mylan - SUKLS40388/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP DUSPATALIN RETARD - Mylan -SUKLS40280/2021     
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU INFATRINI PEPTISORB - NUTRICIA a.s. - SUKLS15607/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SIRANALEN – Medochemie - SUKLS39975/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP TAFLOSIN - Menarini International - SUKLS39505/2021

SÚKL dne 27. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - H. REV MC – LP MYLERAN - Aspen Pharma - SUKLS22767/2021
• ROZ - H. REV MC – LP DACARBAZINE MEDAC - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. - SUKLS22695/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP ALFUZOSIN MYLAN - Mylan - SUKLS40288/2021
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP IBANDRONÁT MYLAN - Mylan - SUKLS40380/2021     

SÚKL dne 28. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ - změna VAPU – LP VIZILATAN - PharmaSwiss Česká republika s.r.o. - SUKLS187204/2020
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL methotrexát, parenterální forma s onkologickými indikacemi - Accord Healthcare, SANDOZ s.r.o. - SUKLS22828/2021   

SÚKL dne 29. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ – H. REV MC – LP TEYSUNO – Nordic - SUKLS23778/2021
• ROZ – H. REV MC – LP PURI-NETHOL – Aspen Pharma - SUKLS24199/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP LONSURF - Les Laboratoires - SUKLS24022/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LITAK – Lipomed - SUKLS24324/2021
• ROZ – H. REV MC – LL cytarabin standardní – více LP – EBEWE, Fresenius Kabi, Accord - SUKLS24061/2021
• ROZ – H. REV MC – LP LANVIS - Aspen Pharma - SUKLS24291/2021
• ROZ – H. REV MC – LP HUMALOG MIX25, HUMALOG MIX25 KWIKPEN, HUMALOG MIX50, HUMALOG MIX50 KWIKPEN, HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE, HUMULIN M3 (30/70) KWIKPEN, INSUMAN COMB 25, INSUMAN COMB 25 SOLOSTAR, MIXTARD 30 PENFILL, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 PENFILL - Eli Lilly, sanofi-aventis, NOVO NORDISK  - SUKLS189180/2020 
• ROZ – H. REV MC – LL fluorouracil – více LP – Accord, EBEWE  - SUKLS23883/2021 
• ROZ – H. REV MC – LL gemcitabin – více LP – EBEWE, Accord, Fresenius Kabi - SUKLS24123/2021
• ROZ – H. REV MC – LL fludarabin – více LP – Genzyme, Accord, Teva - SUKLS24261/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP SOLU-MEDROL – Pfizer - SUKLS256458/2020 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 8/1 – krátkodobě působící inzuliny - sanofi-aventis, NOVO NORDISK, Eli Lilly - SUKLS175408/2020     
• ROZ – zrušení MC VAPU – PZLU ISOSOURCE STANDARD BALANCE NEUTRÁLNÍ – Nestlé - SUKLS38747/2021 

SÚKL dne 30. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:        

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID EGIS - Egis Pharmaceuticals PLC - SUKLS182256/2020
• ROZ - H. REV MC – LOCERYL, POLINAIL - GALDERMA INTERNATIONAL, POLICHEM SA - SUKLS177700/2020 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL epirubicin - Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Accord Healthcare, Teva - SUKLS25903/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL etoposid - SANDOZ s.r.o., Teva, Accord Healthcare  - SUKLS25988/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL doxorubicin - Pfizer, SANDOZ s.r.o., Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Teva, Euphar - SUKLS25803/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL vinorelbin - Pierre Fabre, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H, Accord Healthcare, Glenmark Pharmaceuticals - SUKLS25886/2021
• ROZ - H. REV MC – RS č. 36/1 – imunomodulancia používaná k lokální terapii atopické dermatitidy - MYLAN s.r.o., LEO Pharma A/S - SUKLS178620/2020 
• ROZ – H. REV MC – LP VINCRISTINE TEVA – Teva - SUKLS25825/2021
• ROZ – H. REV MC – LP VINBLASTIN TEVA – Teva - SUKLS25598/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 20. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - H. REV – RS č. 62/1 - imunoglobuliny normální lidské, i.m. – LP IGAMPLIA 160 MG/ML – Grifols - SUKLS231546/2016
• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP RINVOQ - AbbVie s.r.o. - SUKLS210849/2020
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN ACTAVIS – Teva - SUKLS182343/2020      
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN RATIOPHARM GMBH – Teva - SUKLS182342/2020 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ATORVASTATIN AUROVITAS – Aurovitas - SUKLS182307/2020    
• ROZ – H. REV MC – LP IRUXOL MONO - SMITH & NEPHEW GMBH - SUKLS14060/2021     
• ROZ – H. REV MC – LP RAVALSYO – Krka - SUKLS14552/2021
• ROZ – H. REV MC – LP EUVASCOR - Les Laboratoires Servier - SUKLS14598/2021        
• ROZ – H. REV MC – LP TRIAMCINOLON S LÉČIVA – Zentiva - SUKLS15645/2021    
• ROZ – H. REV MC – LP TRIAMCINOLON E LÉČIVA – Zentiva - SUKLS16348/2021
• ROZ – H. REV MC – LP IMACORT - Laboratoires Bailleul S.A. - SUKLS15850/2021
• ROZ – H. REV MC – LP NEOTIGASON – Teva - SUKLS14102/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP FUCIDIN H - LEO Pharma A/S - SUKLS16310/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP ZAHRON COMBI - IQ-MED a.s.- SUKLS14464/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP ALDARA - MEDA AB - SUKLS15815/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL furosemid - Accord Healthcare, BB Pharma a.s., Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS12353/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL betametazon a antibiotika - Belupo, LEO Pharma A/S - SUKLS16273/2021     
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL atorvastatin, perindopril, amlodipin - Les Laboratoires Servier - SUKLS14507/2021         
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL měkký parafín a tukové produkty - Pharmazet Group s.r.o., Apremeda s.r.o., Karo Pharma AB - SUKLS14327/2021  
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL betametazon a kyselina salicylová - Belupo, Merck Sharp & Dohme - SUKLS15611/2021 
• ROZ – H. REV MC – RS č. 10/2 – léčiva k terapii deficitu minerálů, p. o. - soli hořčíku – Euphar, Mylan - SUKLS169693/2020 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP HALOPERIDOL-RICHTER - Gedeon Richter - SUKLS34347/2021     

SÚKL dne 21. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ROSUVASTATIN ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS182382/2020
• ROZ – H. REV MC – LP EPIDUO - Galenoderm s.r.o. - SUKLS17295/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP CLIMEN - BAYER s.r.o. - SUKLS17137/2021
• ROZ – H. REV MC – LP ANDROCUR - BAYER s.r.o. - SUKLS17188/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a dydrogesteron – Mylan - SUKLS18412/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a dydrogesteron sekvenční LP – Mylan - SUKLS18434/2021
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a drospirenon - BAYER s.r.o., Gedeon Richter - SUKLS17100/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL cyproteron, parent. - BAYER s.r.o. - SUKLS17220/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol a dienogest - Exeltis Czech s.r.o., PHOENIX lékárenský velkoobchod - SUKLS18368/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL estradiol v kombinaci určené pro hormonální substituční léčbu - estradiol a medroxyprogesteron - Orion Pharma s.r.o. - SUKLS18554/2021 
• ROZ – H. REV MC – více LP – LL isotretinoin p. o. - Pharmazet Group s.r.o, Pierre Fabre, Belupo - SUKLS17258/2021   

SÚKL dne 22. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – ISŘ – stanovení VAPU – LP ADYNOVI - Baxalta (Takeda) - SUKLS265370/2018
• ROZ – H. REV MC – LL atosiban – více LP – Accord, AV Medical, EVER-Valinject, Ferring - SUKLS17019/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP URALYT-U – PHOENIX - SUKLS18663/2021
• ROZ – H. REV MC – LP DIVINA – Orion - SUKLS18641/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP FOLIVIRIN - BB Pharma - SUKLS17065/2021
• ROZ – H. REV MC – LL sildenafil – více LP – SANDOZ, Accord, Upjohn, Aurovitas - SUKLS18856/2021 
• ROZ – H. REV MC – LP AMLATOR, ATORDAPIN, CADUET - Gedeon Richter, Krka, Pfizer - SUKLS14436/2021     

SÚKL dne 23. 4. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FULVESTRANT EVER PHARMA – Euphar - SUKLS92011/2021
• ROZ – H.REV MC – více LP – LL parikalcitol, p.o. - Euphar, Teva, AbbVie s.r.o. - SUKLS21294/2021
• ROZ – H.REV MC – více LP – LL terlipressin - Ferring-Léčiva, Euphar - SUKLS19837/2021
• ROZ – H.REV MC – více LP – LL desmopresin pro perorální a sublingvální aplikaci - FERRING Pharmaceuticals - SUKLS19874/2021
• ROZ – H.REV MC – více LP – LL anti-D(Rh) imunoglobulin - Grifols s.r.o., Octapharma, CSL Behring s.r.o. - SUKLS21567/2021 
• ROZ - H.REV MC – RS č. 18/1 - faktory stimulující erytropoézu, parenterální  –  více LP  –  Amgen, Sandoz, ratiopharm (Teva), Roche  – SUKLS172141/2020
• ROZ – H.REV MC – LP FLUDROCORTISON - PHOENIX lékárenský velkoobchod - SUKLS19905/2021 
• ROZ – H.REV MC – LP HYDROCORTISON 10 MG JENAPHARM – Euphar - SUKLS256453/2020
• ROZ – H.REV MC – LP SYNAGIS – AstraZeneca - SUKLS21545/2021 
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP STALORAL 300 – Stallergenes - SUKLS38294/2021     

                                                                                                          (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Zdravotnický deník pořádá v úterý 27. dubna od 14 hodin online Kulatý stůl na téma Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění a dostupnost inovativních léčiv.

Okruhy diskuse:
Novela zákona č. 48/1997 Sb. další vývoj schvalování po druhém čtení, finanční dopady, stabilizační prvek rozpočtů nemocnic zapojení pacientů a odborníků do řízení o úhradách LP pro vzácná onemocnění.
Dostupnost inovativních léků v České republice společenská reakce na rostoucí možnosti inovativní léčby a práva pacientů – potřeba modernizace lékové legislativy socioekonomické benefity inovativní léčby a financování lékové politiky

Pozvání přijali:

• prof. MUDr. Věra Adámková, předsedkyně Výboru pro zdravotnictví PS PČR 
• MUDr. Roman Kraus, předseda Výboru pro zdravotnictví Senátu PČR 
• MUDr. Jiří Běhounek, místopředseda Výboru pro zdravotnictví PS PČR 
• prof. MUDr. Vlastimil Válek, člen Výboru pro zdravotnictví PS PČR 
• prof. MUDr. Štěpán Svačina, předseda Výboru České lékařské společnosti JEP 
• Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) 
• JUDr. Lenka Teska Arnoštová, Centrum zdravotnického práva Právnické fakulty UK 
• Bc. Anna Arellanesová, předsedkyně České asociace pro vzácná onemocnění (ČAVO)