Pharmeca.cz

V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu dochází od 1. 1. 2025 ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. 

Podrobnější informace lze dohledat na stránkách WHO, konkrétně zde.  

SÚKL aktualizoval pokyn UST-20 Žádost o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu, a to s účinností od 19.12.2024. 

Tento pokyn upřesňuje postupy pro podání správné a úplné žádosti o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu.  

V rámci aktualizace došlo k úpravě emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.

Nové znění pokynu.

Nové datové rozhraní číselníku SCAU ve verzi č. 19 zavádí za účelem další identifikace léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob nový význam rezervních polí RP6 a RP22.  

Označení položky

Název

Popis

KOD_PUVODNI (rezervní pole RP6)

původní kód SÚKL

Původní kód léčivého přípravku přidělený Státním ústavem pro kontrolu léčiv variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, kterému byl za účelem identifikace a vykazování LP v rámci uvolnění ze systému rezervních zásob podle § 77g zákona o léčivech přidělen nový kód (délka 7 znaků začínající 777).

OP_DIS (rezervní pole RP 22)

zvláštní obchodní přirážka

Zvláštní obchodní přirážka pro léčivé přípravky uvolněné ze systému rezervních zásob podle § 77g zákona o léčivech stanovená cenovým předpisem MZ ČR v souladu s § 39h odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.

Nové kódy SÚKL léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob budou přidělovány a zveřejňovány ve SCAU v řadě začínající číslicemi 777 se standardní délkou 7 znaků. Výše UHR a MFC budou u těchto kódů SÚKL uváděny se započtením (navýšením) zvláštní obchodní přirážky (OP_DIS).  

Symboly „R“ a „I“ v polích LEG_JUHR pro odlišení léčivých přípravků uvolněných z rezervních zásob zůstanou v číselnících SCAU a SCAU_UHRX zachovány.

Nová verze datového rozhraní.

SÚKL dne 09.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomide Accord - ACCORD - SUKLS229808/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomide Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS229871/2024         

SÚKL dne 11.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Escitalopram +Pharma - +PHARMA - SUKLS223323/2024
• ROZ - VAPÚ - Iluvien - ALIMERA - SUKLS305086/2023      

SÚKL dne 12.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (vyrozumění, výzva) - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra S Vanilkovou Příchutí, Pku Gmpro Ultra S Citronovou Příchutí - PZLÚ - SUKLS133682/2024   

SÚKL dne 13.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (vyrozumění, výzva) - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Dabigatran Etexilát +Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan, Lixiana - +PHARMA, BMS, DAIICHI, ACCORD, ZENTIVA, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS - SUKLS163718/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilát +Pharma, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess - +PHARMA, BMS, GEDEON, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS163756/2024          

   

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL informuje, že Komise zahajuje veřejnou konzultaci a výzvu k předkládání důkazů pro hodnocení zdravotnických prostředků v EU.

Tato veřejná konzultace a výzva k předkládání důkazů o právních předpisech EU týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro byla Komisí zahájena v rámci cíleného hodnocení těchto předpisů.

Konzultace poskytuje zúčastněným stranám příležitost vyjádřit se k tomu, jak současná pravidla fungují, a upozornit na případné nedostatky.

Cílem nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je zajistit, aby byly na trhu dostupné pouze bezpečné a účinné prostředky, a zároveň podpořit konkurenceschopný a inovativní průmysl v této oblasti.

Hodnocení se bude mimo jiné zabývat tím, jak jsou pravidla účinná, jaká je jejich nákladnost a administrativní zátěž, zejména pro malé a střední podniky, a jaký přínos mají pro pacienty a uživatele. Hodnocení se bude zabývat také dopadem, který mají pravidla na dostupnost prostředků, včetně „prostředků pro vzácná onemocnění“, a na vývoj inovativních prostředků.

Konzultace a výzva k předkládání důkazů budou otevřeny do 21. března 2025 a jsou k dispozici zde.

EMA upozorňuje, že její kanceláře budou uzavřeny dne 19. 12. 2024 v 18hodin, a to až do 5. 1. 2025 (včetně).

Mimo pracovní dobu a o svátcích je možné zavolat na linku +31(0)88 781 7600. Toto číslo by mělo být použito pouze v případě potenciálně závažného problému s centrálně registrovaným lékem.

SÚKL informuje o provozu na konci roku 2024.

• Podatelna SÚKL bude dne 23. 12. 2024 a 31. 12. 2024 otevřena od 8.00 – 12.00 hod.
• Pokladna SÚKL bude dne 23. 12. 2024 otevřena od 9.30 – 11.00 hod.

Ve dnech 27. 12. 2024 a 31. 12. 2024 bude pokladna SÚKL uzavřena.

SÚKL dne 02.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ+MC - Nutrego Regen Příchuť Cappuccino, Nutrego Regen Příchuť Čokoláda, Nutrego Regen Příchuť Meruňka, Nutrego Regen Příchuť Neutral, Nutrego Regen Příchuť Vanilka - PZLÚ - SUKLS308016/2023
• ROZ - VAPÚ+MC - Lagevrio - PZLÚ - SUKLS82144/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Agomelatine Glenmark - GLENMARK - SUKLS223184/2024   

SÚKL dne 03.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Ebixa - H. LUNDBECK - SUKLS246287/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Derin - VIPHARM - SUKLS228389/2024
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Elrexfio - PFIZER - SUKLS35667/2024
• ROZ - 2-Revize-VAPÚ - Oxynalon, Duoxona, Targin, Oxycomp, Oxykodon/Naloxon Viatris - STADA, VIATRIS, G.L. PHARMA, MUNDIPHARMA, NEURAXPHARM - SUKLS42441/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rosucard - ZENTIVA - SUKLS228357/2024         

SÚKL dne 04.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát +Pharma, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Apixaban Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess, Eliquis, Rivaroxaban Viatris - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024
• ROZ - MC-změna - Hydrochlorothiazid Léčiva - ZENTIVA - SUKLS279814/2024
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP+MC stanovení - Jemperli - GLAXOSMITHKLINE - SUKLS53801/2024         

 SÚKL dne 05.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát +Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Kardatuxan, Lixiana, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo - BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, +PHARMA, BMS, DAIICHI, ACCORD, ZENTIVA - SUKLS163718/2024
• ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Dabigatran Etexilát +Pharma, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Apixaban Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess, Eliquis, Rivaroxaban Viatris - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Comida Pku B, Comida Pku C Piňa Colada, Modulen Ibd 1X400 G, Peptamen Neutrální, Pku Cooler 10 Purple, Pku Cooler 20 White 30X174Ml, Pku Start, Pre Beba Discharge, Resource 2,0 Kcal Jahodový 4X200 Ml, Resource 2,0 Kcal Meruňkový 4X200 Ml, Resource 2,0 Kcal Vanilkový 4X200 Ml, Resource Refresh Příchuť Jahodového Čaje, Comida Hcys B Formula, Comida Hcys C Formula, Comida Pku A Formula, Comida Pku B Formula, Comida Pku C, Comida Pku C Formula Pomeranč - Citrón, Infasource, Isosource Energy Fibre Neutrální, Isosource Standard Neutrální, Peptamen Junior, Pku Cooler 15 Orange, Pku Cooler 15 Red, Pku Cooler 15 White, Pku Cooler 20 Orange 30X174Ml, Pku Express 15 Lemon, Prozero, Prozero Čokoládová Příchuť, Resource Diabet Plus Příchuť Káva, Resource Protein Lesní Plody 4X200 Ml, Alfaré, Comida Pku B Formula Jahoda, Comida Pku B Piňa Colada, Comida Pku C Formula, Comidagen, Isosource Standard Fibre Neutrální, L-Arginine, L-Citrulline, L-Karnitin, Mevalia Pku Motion Red Fruits 10, Mevalia Pku Motion Tropical 20, Mevalia Pku Motion Yellow Fruits 20, Pku Cooler 20 Purple 30X174Ml, Pku Express 15 Neutral, Pku Express 15 Orange, Resource Dessert 2,0 Jahodovo-Sušenková Příchuť, Resource Protein Kávový 4X200 Ml, Resource Protein Meruňkový 4X200 Ml, Alfamino Hmo, Comida Pku A Formula + Lcp, Comida Pku B Formula Čokoláda, Comidagen Plus, Isosource Energy Neutrální, Isosource Junior Energy Fibre, Mevalia Pku Motion Red Fruits 20, Mevalia Pku Motion Tropical 10, Novasource Gi Balance, Pku Cooler 10 Orange, Pku Cooler 10 Red, Pku Cooler 15 Purple, Pku Cooler 20 Red 30X174Ml, Pku Express 15 Tropical, Resource Dessert 2,0 Kávová Příchuť - PZLÚ - SUKLS146354/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Prednison Av Medical - AV MEDICAL - SUKLS300301/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Ocrevus - ROCHE - SUKLS174912/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Paxlovid - PFIZER - SUKLS141838/2023
• ROZ - VaPÚ-stanovení 1.VILP - Retsevmo - ELI LILLY - SUKLS283968/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Anau - HEATON - SUKLS139946/2024  

SÚKL dne 06.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - MC-změna - Ultracod - ZENTIVA - SUKLS279863/2024
• ROZ - MC-stanovení - Levosimendan Stada - STADA - SUKLS252623/2024
• ROZ - VAPÚ - Kisqali - NOVARTIS - SUKLS305365/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Lacosamide Glenmark - GLENMARK - SUKLS223336/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS231552/2024         

   

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek