Pharmeca.cz

SÚKL dne 12. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP VIPIDIA – Takeda - SUKLS40207/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP OLAZAX, OLAZAX DISPERZI – Glenmark - SUKLS64074/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ZALASTA – Krka - SUKLS64071/2023 
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP PRAGIOLA – Krka - SUKLS63939/2023     

SÚKL dne 13. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP TRAJENTA - Boehringer Ingelheim - SUKLS39553/2023 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA - STADA PHARMA - SUKLS40684/2023 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP ZALASTA – Krka - SUKLS35366/2023   
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP COLOMYCIN – Teva - SUKLS82450/2023
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP TECFIDERA – Biogen - SUKLS238717/2022 
• ROZ o zaplacení - ISŘ – stanovení MC – LP SPEVIGO - Boehringer Ingelheim -SUKLS139327/2023  

SÚKL dne 14. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP TUTECVI COMBI - Viatris s.r.o. - SUKLS39634/2023     
• ROZ (podáno VZP) – ISŘ – změna MC – LP ENTYVIO - Takeda - SUKLS4556/2023     

SÚKL dne 15. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ZAXIVIA – Novatin - SUKLS121419/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN/METFORMIN TEVA – Teva - SUKLS39877/2023     
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP XARELTO – BAYER - SUKLS85613/2023
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP ELIQUIS - Bristol-Myers Squibb, Pfizer - SUKLS85711/2023     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP DASSELTA – Krka - SUKLS84509/2023     

SÚKL dne 16. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VICTOZA - NOVO NORDISK - SUKLS39611/2023    
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – PZLU VITAFLO (více příchutí) - Nestlé Česko – SUKLS273202/2019 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU MEVALIA PKU GMPOWER WILD BERRIES - Nestlé - SUKLS154779/2022
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU GLUCERNA ADVANCE 1,6 KCAL (více příchutí) – Abbott - SUKLS3961/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejnil orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v druhém pololetí roku 2023.

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).

• Dupilumab
• Ponesimod a ozanimod
• Risperidon injekční depotní
• Paliperidon injekční depotní
• Ezetimib
• Vorikonazol i.v., posakonazol i.v., isavukonazol i.v.
• Referenční skupina č. 74/3 – léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, p. o. – bisfosfonáty, (M05BA04, M05BA06, M05BA07)
• fixní kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 (M05BB03)
• Pazopanib
• Tiotropium bromid, umeklidinium bromid a glykopyrronium bromid
• Protilátky k anti IL-5 terapii (mepolizumab, reslizumab, benralizumab)

SÚKL dne 5. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN STADA - STADA PHARMA - SUKLS39859/2023  
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP MEGACE - Bausch Health - SUKLS78129/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP CEFZIL - Bausch Health - SUKLS77978/2023  
  
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP BENEFIX, IBRANCE, REFACTO AF, XELJANZ – Pfizer - SUKLS19179/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOL +PHARMA - +pharma - SUKLS35503/2023

SÚKL dne 6. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP JANSITIN - G.L. Pharma - SUKLS36107/2023 
• ROZ  – ISŘ – změna VAPU – LP ANAU – HEATON - SUKLS56815/2023 
• ROZ  – ISŘ – změna VAPU – LP ZAXIVIA – Novatin - SUKLS56804/2023 
• ROZ  – ISŘ – změna VAPU – LP MONTELUKAST MEDREG – MEDREG - SUKLS57365/2023 
• ROZ  – ISŘ – změna VAPU – LP NOVAPIO – Novatin - SUKLS57367/2023  
• ROZ  – ISŘ – stanovení VAPU – LP ALERGIMED – MEDREG - SUKLS111191/2023
• ROZ  – ISŘ – stanovení VAPU – LP PREGABALIN ZENTIVA – Zentiva - SUKLS111990/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP MUSCARISAN – SANDOZ - SUKLS76613/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP TRAJENTA - Boehringer Ingelheim - SUKLS77826/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – PZLU FRESUBIN ENERGY FIBRE DRINK PŘÍCHUŤ VIŠŇOVÁ - Fresenius Kabi - SUKLS78233/2023

SÚKL dne 7. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP JAZETA - SUKLS36146/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP JUZINA - Gedeon Richter - SUKLS36158/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH – Sandoz - SUKLS39409/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP ANVILDIS DUO – Vipharm - SUKLS40234/2023
• ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – 1. VILP – LP KEYTRUDA - Merck Sharp & Dohme - SUKLS192494/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP HYDROXYCARBAMIDE PHARMACENTER – Olikla - SUKLS118942/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA – Zentiva - SUKLS112255/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – PZLU FRESUBIN ORIGINAL FIBRE - Fresenius Kabi - SUKLS78159/2023     

SÚKL dne 8. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SAPHNELO – AstraZeneca - SUKLS168033/2022 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP METSIGLETIC - Zaklady Farmaceutyczne - SUKLS40653/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN – Mylan - SUKLS40667/2023      

SÚKL dne 9. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV – ZKR. REV - změna VAPU – LP ELIQUIS - Bristol-Myers Squibb, Pfizer - SUKLS79237/2023  
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP MIFOMET – Bausch - SUKLS40619/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP DOSPELIN – Medochemie - SUKLS63958/2023
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN TEVA – Teva - SUKLS39447/2023     
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PYRAZINAMID KRKA 500 MG - BIOTIKA BOHEMIA - SUKLS78545/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP KANAVIT – Zentiva - SUKLS112537/2023 
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP GELASPAN 4% - B.Braun - SUKLS81714/2023   
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP CUTAQUIG, GAMMANORM, OCTAGAM, OCTANATE, OCTAPLAS LG, PANZYGA – Octapharma - SUKLS17695/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOL +PHARMA - +pharma -  SUKLS78501/2023  

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 29. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP GLYPVILO – Krka - SUKLS56739/20    
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP PROSULPIN - PRO.MED.CS - SUKLS70631/2023     

SÚKL dne 30. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ZKR. REV – LL trastuzumab – Roche, Celltrion, Amgen, Viatris, Samsung, Pfizer, Accord - SUKLS90717/2023 
• ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP VILDAGLIPTIN ACCORD – Accord - SUKLS56791/2023   
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP BLENREP – GlaxoSmithKline - SUKLS71452/2023     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS44787/2023    

SÚKL dne 31. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 1. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:          

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP VUMERITY – Biogen - SUKLS246000/2022  
• ROZ – ISŘ – změna MC – LP APEXXNAR – Pfizer - SUKLS84581/2023 

SÚKL dne 2. 6. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP VIGLITA – Zentiva - SUKLS39819/2023
• ROZ  - ISŘ – změna VAPU – LP TECFIDERA – Biogen - SUKLS243364/2022 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP JYSELECA – Galapagos - SUKLS278470/2022  
• Opravné ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP FOLINAR – Medochemie - SUKLS30272/2023    

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL s platností od 1. 6. 2023 aktualizoval pokyn ÚST-29 - Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony. 

V rámci verze 24 byly v příloze 1 část A zrušeny kódy K-001, K-002 a K003, a v části D upraveny částky za pronájem přednáškového sálu a kuchyňky.

SÚKL dne 22. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LP ZIVAFERT - IBSA Pharma - SUKLS97928/2023
• ODV – ISŘ – změna VAPU – LP ALIKVAL – Egis - SUKLS35934/2023

SÚKL dne 23. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – změna MC – LP MICROPAQUE – GUERBET - SUKLS65955/2023 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP PEMAZYRE - Swixx Biopharma s.r.o. - SUKLS66665/2023     
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP GABANOX – SANDOZ - SUKLS58437/2023    

SÚKL dne 24. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP SITAGLIPTIN ACCORD – Accord - SUKLS36189/2023 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP JIDINUM – Medochemie - SUKLS36176/2023 
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP HUMIRA – AbbVie - SUKLS282706/2022  
• ROZ (výzva k zaplacení správního poplatku) - ISŘ – stanovení VAPU – LP DONEPEZIL ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS121429/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP KANILAD – Medochemie - SUKLS102969/2023  

SÚKL dne 25. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – 1. VILP – LP TRODELVY - Gilead Sciences - SUKLS48287/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CONDRODIN 400 MG - Laboratorio Reig Jofré - SUKLS102475/2023
• ROZ (na žádost VZP) – ISŘ – změna MC – LP RINVOQ – AbbVie - SUKLS66713/2023
• ROZ  – ISŘ – změna MC – PZLU FORTIMEL DIACARE (více příchutí) – Danone (Ing. Jan Smitka) - SUKLS66859/2023
• ROZ  – ISŘ – změna MC – PZLU ISOSOURCE STANDARD NEUTRÁLNÍ – Nestlé - SUKLS66813/2023     

SÚKL dne 26. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ zaplacení SP ve výši 2 000,- Kč – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FEBUXOSTAT MYLAN – Mylan - SUKLS124906/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP TUTECVI – Viatris - SUKLS39628/2023
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP BYDUREON – AstraZeneca - SUKLS35915/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP IPINZAN – Zentiva - SUKLS40266/2023 
• ROZ (na žádost SZP) – ISŘ – změna VAPU – LP DALTEX – Medochemie - SUKLS40242/2023    
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP SUGAMMADEX REDDY – Reddy - SUKLS69738/2023     

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

SÚKL dne 15. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

• ODV – HL. REV – změna VAPU – LL dasatinib, nilotinib – více LP – Novartis - SUKLS29330/2023 
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FUROLIN - AV Medical - SUKLS279860/2022   
  
• ROZ – ISŘ – stanovení MC – LP LIVMARLI - Mirum Pharmaceuticals - SUKLS58285/2023     
• ROZ – ISŘ – zrušení MC VAPU – LP LUVERIS – Merck - SUKLS55946/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP FOLINAR – Medochemie - SUKLS57045/2023
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP SIRANALEN – Medochemie - SUKLS57040/2023

SÚKL dne 16. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP MONTELUKAST MEDREG – MEDREG - SUKLS58290/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP AGOMELATINE GLENMARK – Glenmark - SUKLS58503/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP LACOSAMIDE GLENMARK – Glenmark - SUKLS59086/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PAROXETIN +PHARMA - +pharma - SUKLS59191/2023

SÚKL dne 17. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ - ZKR. REV – LP zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků gatrany a xabany vyšší síly – více LP - Bristol-Myers Squibb, DAIICHI SANKYO, Boehringer Ingelhei, BAYER - SUKLS79237/2023 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP JORVEZA - Dr. Falk Pharma - SUKLS345555/2021     

SÚKL dne 18. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:       

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS218767/2022     
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ARYZALERA – Krka - SUKLS60994/2023  

SÚKL dne 19. 5. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - LP AGNIS - Belupo lijekovi i kozmetika d.d. - SUKLS35905/2023 
•  ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - LP ANVILDIS – Vipharm - SUKLS35876/2023 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - LP SITAGLIPTIN POLPHARMA - Zaklady Farmaceutyczne Polpharma - SUKLS39312/2023
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - LP VIPIDIA – Takeda - SUKLS40207/2023
• ROZ - ISŘ – stanovení MC – LP LUNSUMIO – Roche - SUKLS61078/2023 
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP OLWEXYA – Krka - SUKLS60971/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ASENTRA – Krka - SUKLS61047/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP FROMILID – Krka - SUKLS61820/2023
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PRAGIOLA – Krka - SUKLS61029/2023 

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize